Determinación de la utilidad clínica del uso de auriculares de realidad virtual para evaluar la función visual en personas con glaucoma.
20 de febrero de 2020 actualizado por: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast
Validar una nueva prueba de campo visual basada en realidad virtual (VR) contra la prueba de perimetría clínica estándar de oro (prueba de campo visual de Humphrey 24-2).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La perimetría (o prueba del campo visual) es una prueba de la vista que se usa para evaluar la visión periférica de un paciente.
Se trata de un paciente que se fija en un objetivo central y presiona un botón cuando ve un punto de luz en su visión periférica.
Es una forma importante de decidir si el Glaucoma está progresando o no.
Las tecnologías de realidad virtual (VR) de próxima generación ofrecen una nueva y emocionante forma de realizar la perimetría en un entorno clínico o doméstico, lo que permite un control más asequible y frecuente de la progresión de la enfermedad en el glaucoma, y una experiencia más fácil y cómoda para los pacientes.
Los investigadores proponen crear una prueba de perimetría utilizando una pantalla montada en la cabeza comercialmente disponible para VR y evaluar su precisión en pacientes con glaucoma en relación con la perimetría automatizada estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Reclutamiento
- NI Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El profesor Azuara-Blanco identificará a los participantes que cumplan con los criterios de sus clínicas del NHS en el Centro de Salud y Bienestar de Shankill.
Es parte del equipo de atención directa y también co-investigador de esta aplicación.
Se utilizará un muestreo oportunista para garantizar que los diferentes niveles de gravedad del déficit del campo visual estén representados dentro de la muestra.
La identificación de posibles participantes implicará la revisión de sus registros de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de glaucoma con defectos repetibles en perimetría automatizada estándar.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad ocular que afecte la visión, como la degeneración macular relacionada con la edad o la retinopatía diabética.
- Cualquier limitación física que impida al participante colocar la cabeza en el reposacabezas para realizar la perimetría Humphrey (p. ej., algunos pacientes con artritis o problemas de cuello no pueden usar los reposacabezas de los dispositivos oftálmicos).
- Cualquier deterioro cognitivo que limitaría su capacidad para realizar la perimetría o antecedentes de vértigo/mareos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desviación media (MD)
Periodo de tiempo: Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo una vez que haya finalizado toda la recopilación de datos, en promedio 1 año.
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Desviación media en decibeles (dB), esta es una medida de resumen estándar generada por todas las pruebas perimétricas y se considera que representa una pérdida generalizada de la función visual.
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Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo una vez que haya finalizado toda la recopilación de datos, en promedio 1 año.
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Desviación estándar del patrón
Periodo de tiempo: Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo una vez que haya finalizado toda la recopilación de datos, en promedio 1 año.
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Desviación estándar del patrón en decibelios (dB), esta es una medida de resumen estándar generada por todas las pruebas perimétricas y se considera que representa una pérdida localizada de la función visual.
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Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo una vez que haya finalizado toda la recopilación de datos, en promedio 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad de ambos dispositivos
Periodo de tiempo: Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo una vez que haya finalizado toda la recopilación de datos, en promedio 1 año.
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Se generarán gráficos de Bland y Altman y coeficientes de correlación intraclase para ambas pruebas para los datos de la visita 1 frente a la visita 2.
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Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo una vez que haya finalizado toda la recopilación de datos, en promedio 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/NI/0251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .