Bestemme den kliniske nytten av å bruke Virtual Reality-hodesett for å vurdere visuell funksjon hos personer med glaukom.
20. februar 2020 oppdatert av: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast
For å validere en ny virtuell virkelighet (VR) basert synsfelttest mot gullstandarden for klinisk perimetritest (Humphrey Visual field test 24-2).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perimetri (eller synsfelttesting) er en synstest som brukes til å evaluere en pasients perifere syn.
Det innebærer at en pasient fikserer seg på et sentralt mål og trykker på en knapp når de ser en lysflekk i det perifere synet.
Det er en viktig måte å avgjøre om glaukom utvikler seg eller ikke.
Neste generasjons virtual reality-teknologier (VR) tilbyr en spennende ny måte å utføre perimetri i enten et klinisk eller hjemmemiljø, noe som tillater rimeligere og hyppigere overvåking av sykdomsprogresjon i glaukom, og en enklere og mer behagelig opplevelse for pasienter.
Etterforskerne foreslår å lage en perimetritest ved å bruke en kommersielt tilgjengelig hodemontert skjerm for VR, og å vurdere nøyaktigheten hos glaukompasienter i forhold til standard automatisert perimetri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
- Rekruttering
- NI Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Professor Azuara-Blanco vil identifisere deltakere som oppfyller kriteriene fra hans NHS-klinikker ved Shankill Health and Well-Being Centre.
Han er en del av både det direkte omsorgsteamet og også en medetterforsker på denne søknaden.
Opportunistisk prøvetaking vil bli brukt for å sikre at ulike alvorlighetsnivåer av synsfeltunderskudd vil være representert i utvalget.
Identifisering av potensielle deltakere vil innebære gjennomgang av pasientjournalene deres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose glaukom med repeterbare defekter på standard automatisert perimetri.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen øyesykdom som påvirker synet som aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati.
- Enhver fysisk begrensning som gjør at deltakeren ikke kan plassere hodet i hodestøtten for å utføre Humphrey Perimetri (f.eks. kan noen pasienter med leddgikt eller nakkeproblemer ikke bruke hodestøttene til oftalmologiske enheter).
- Enhver kognitiv svikt som ville begrense deres evne til å utføre perimetri eller en historie med svimmelhet/svimmelhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig avvik (MD)
Tidsramme: All statistisk analyse vil finne sted når all datainnsamling er avsluttet, gjennomsnittlig 1 år.
|
Gjennomsnittlig avvik i desibel (dB), dette er et standard oppsummeringsmål generert av alle perimetriske tester og anses å representere generalisert tap av synsfunksjon.
|
All statistisk analyse vil finne sted når all datainnsamling er avsluttet, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Mønster standardavvik
Tidsramme: All statistisk analyse vil finne sted når all datainnsamling er avsluttet, gjennomsnittlig 1 år.
|
Mønsterstandardavvik i desibel (dB), dette er et standard oppsummeringsmål generert av alle perimetriske tester og anses å representere lokalisert tap av synsfunksjon.
|
All statistisk analyse vil finne sted når all datainnsamling er avsluttet, gjennomsnittlig 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av begge enhetene
Tidsramme: All statistisk analyse vil finne sted når all datainnsamling er avsluttet, gjennomsnittlig 1 år.
|
Bland og Altman plott og intra-klasse korrelasjonskoeffisienter vil bli generert for begge testene for besøk 1 vs besøk 2 data.
|
All statistisk analyse vil finne sted når all datainnsamling er avsluttet, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/NI/0251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .