- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04273789
Vliv oblečení na spaní odrážejícího vzdálené infračervené záření na zotavení a spánek
Dálkové infračervené světlo (FIR, 5,6-1000 µm) proniká naší kůží a zasahuje do podložní tkáně až do 4 cm a podporuje rozšíření krevních cév (vazodilataci). To má za následek zvýšený průtok krve v tkáni pod kůží, aniž by došlo k zahřívání samotné kůže. Zvýšený průtok krve umožňuje, aby se ke svalům dostalo více kyslíku a více odpadních produktů metabolismu bylo transportováno pryč ze svalů. Studie hodnotící oděvy obsahující přízi potaženou keramickými částicemi schválenými FDA, která odrážejí světlo FIR, ukázaly, že u profesionálních sportovců se snížil opožděný nástup bolesti svalů a snížení zánětlivých markerů.
Cílem této studie je prozkoumat vliv oblečení na spaní odrážejícího vzdálené infračervené záření na noční zotavení a spánek u širší populace, konkrétně u fyzicky aktivních dospělých (neprofesionálních).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dálkové infračervené světlo (FIR, 5,6-1000 µm) proniká naší kůží a zasahuje do podložní tkáně až do 4 cm a podporuje rozšíření krevních cév (vazodilataci). To má za následek zvýšený průtok krve v tkáni pod kůží, aniž by došlo k zahřívání samotné kůže. Zvýšený průtok krve umožňuje, aby se ke svalům dostalo více kyslíku a více odpadních produktů metabolismu bylo transportováno pryč ze svalů. Expozice FIR tedy může napomoci procesu zotavení ve svalových skupinách ležících blízko kůže.
Několik výzkumných skupin by skutečně mohlo prokázat, že expozice FIR napomáhá zotavení. 30 minut intenzivní daleko infračervené expozice zlepšilo zotavení z poškození svalů způsobeného cvičením u vysoce trénovaných běžců. Studie hodnotící oděvy obsahující přízi potaženou keramickými částicemi schválenými FDA, která odrážejí světlo FIR, prokázaly snížení opožděného nástupu svalové bolesti a snížení zánětlivých markerů.
Protože velká část našeho zotavení probíhá během spánku, je zajímavé posoudit účinek FIR na noční zotavení a samotný spánek. Jedna studie ukázala, že expozice FIR během spánku zvýšila množství non-rem spánku u potkanů. Tento účinek nebyl u lidí replikován, možná proto, že zvýšená teplota není pro spánek prospěšná, a proto by měla být udržována konstantní. Cílem této studie je prozkoumat vliv oblečení na spaní odrážejícího daleko infračervené záření na noční zotavení a spánek.
Hodnoceny budou spací oděvy z dýchacího a termoregulačního materiálu s natištěnou vrstvou FIR reflexních minerálů na vnějším povrchu. Fyzicky aktivní muži jsou pozváni, aby se zúčastnili dvou cvičení v laboratoři s odstupem jednoho týdne. Cvičení je zaměřeno na jednu nohu, druhý týden se procvičuje druhá noha. Zahájení protokolu s dominantní/nedominantní nohou (určeno v prvním sezení) bude randomizováno. Účastníci pak budou nosit oblečení na spaní odrážející FIR a oblečení na spaní s placebem doma po dobu 7 nocí po každém cvičení.
K posouzení kvality spánku bude měřena aktivita pomocí sledovačů aktivity na zápěstí. Pro posouzení zotavení bude měřena fyzická výkonnost (max. síla jedné nohy a výška skoku), rozsah pohybu v koleni a obvod stehna každé nohy před každým cvičením, po každém cvičení a tři dny po každém cvičení. Při každém cvičení se bolestivost svalů vyvolá v jedné nebo dvou nohách, aby se zohlednil efekt opakovaného záchvatu.
Předpokládá se, že více zotavení přes noc probíhá během nocí s oblečením na spaní odrážejícím FIR ve srovnání s nocemi s oblečením na spaní s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8092
- SMS lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní (> 3 hodiny sportu týdně)
- BMI < 25
Kritéria vyloučení:
- Problémy se spánkem (hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku, který je součástí vstupního dotazníku)
- Kardiovaskulární problémy (uvedené ve vstupním dotazníku)
- Citlivá pokožka/alergie, které se vyskytují na úrovni kůže (uvedeno ve vstupním dotazníku)
- Bolest kolen při cvičení (uvedeno ve vstupním dotazníku)
- Práce na noční směny během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spací oděv odrážející daleko infračervené záření
Oblečení na spaní (šortky + tričko) s keramickým potiskem odrážejícím daleko infračervené záření od společnosti Dagsmejan AG (Curych, Švýcarsko)
|
100% mikrolyocellové oblečení na spaní (šortky + košile) s keramickým potiskem, který odráží vzdálené infračervené světlo (FIR, 5,6-1000 µm) vyzařované lidským tělem.
Protože aktivní oděvy FIR nejsou napájeny, ale odrážejí recyklovanou světelnou energii vyzařovanou tělem nositele, mají ozáření mezi 0,1-5 mW/cm^2.
|
|
Komparátor placeba: Placebo oblečení na spaní
Oblečení na spaní (šortky + tričko)
|
100% mikrolyocellové oblečení na spaní (šortky + košile)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času letu během seskoku
Časové okno: 72 hodin po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
Doba letu během seskoku je doba mezi ofsetem a přistáním.
Vliv intervence se určuje porovnáním hodnot 72 hodin po cvičení každého týdne.
|
72 hodin po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Změna maximální izometrické síly nohy (N)
Časové okno: 72 hodin po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
Maximální izometická síla nohou bude měřena, když účastníci leží na zádech s koleny ohnutými o 90 stupňů.
Tlačí na vertikálně namontovanou silovou desku.
Použije se průměr ze 3 měření oddělených 1 minutovou přestávkou. Vliv intervence je stanoven porovnáním hodnot 72 hodin po cvičení každého týdne.
|
72 hodin po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Změna obvodu nohy (m)
Časové okno: 72 hodin po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
Obvod návleku ve stoje bude měřen pomocí měřicí pásky.
Použije se průměr ze 3 měření oddělených 1 minutovou přestávkou.
Vliv intervence se určuje porovnáním hodnot 72 hodin po cvičení každého týdne.
|
72 hodin po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Změna rozsahu pohybu kolena (stupně)
Časové okno: 72 hodin po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
Aktivní rozsah pohybu kolene vleže na břiše se zjišťuje pomocí goniometru.
Vliv intervence se určuje porovnáním hodnot 72 hodin po cvičení každého týdne.
|
72 hodin po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
|
Změna svalové bolesti (hodnocení na vizuální analogové stupnici)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 dní po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
Subjektivně prožívaná bolestivost svalů se zpožděným nástupem měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Změna bolestivosti v průběhu času je zajímavá, stejně jako vliv intervence.
Vliv intervence je určen porovnáním hodnot 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po cvičení v obou týdnech.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 dní po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita během noci
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 dní po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
Aktivita v noci se měří pomocí aktigrafického sledovače na zápěstí.
Na základě těchto údajů se pomocí ověřených algoritmů vypočítá latence nástupu spánku, účinnost spánku, trvání spánku, počet a trvání probuzení.
Vliv intervence je určen porovnáním hodnot 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po cvičení v obou týdnech.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 dní po cvičení v týdnu 1 a týdnu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIRsleepwear
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .