- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273789
Wirkung von im fernen Infrarot reflektierender Nachtwäsche auf Erholung und Schlaf
Ferninfrarotlicht (FIR, 5,6-1000 µm) durchdringt unsere Haut und erreicht das darunter liegende Gewebe bis zu 4 cm und fördert die Weitung der Blutgefäße (Vasodilatation). Dadurch wird das Gewebe unter der Haut stärker durchblutet, ohne die Haut selbst aufzuheizen. Durch die erhöhte Durchblutung gelangt mehr Sauerstoff zu den Muskeln und es können mehr Stoffwechselabfallprodukte von den Muskeln wegtransportiert werden. Studien zur Bewertung von Kleidung, die ein von der FDA zugelassenes, mit Keramikpartikeln bedecktes Garn enthält, das FIR-Licht reflektiert, zeigten, dass Muskelschmerzen mit verzögertem Beginn und Entzündungsmarker bei Profisportlern abnahmen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von im fernen Infrarot reflektierender Nachtwäsche auf die nächtliche Erholung und den Schlaf bei einer breiteren Bevölkerungsgruppe, nämlich körperlich aktiven Erwachsenen (Nichtberufstätige), zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ferninfrarotlicht (FIR, 5,6-1000 µm) durchdringt unsere Haut und erreicht das darunter liegende Gewebe bis zu 4 cm und fördert die Weitung der Blutgefäße (Vasodilatation). Dadurch wird das Gewebe unter der Haut stärker durchblutet, ohne die Haut selbst aufzuheizen. Durch die erhöhte Durchblutung gelangt mehr Sauerstoff zu den Muskeln und es können mehr Stoffwechselabfallprodukte von den Muskeln wegtransportiert werden. Daher könnte die Exposition gegenüber FIR den Erholungsprozess in Muskelgruppen unterstützen, die nahe an der Haut liegen.
Tatsächlich konnten mehrere Forschungsgruppen zeigen, dass die Exposition gegenüber FIR die Genesung unterstützt. Eine 30-minütige intensive Ferninfrarot-Exposition verbesserte die Erholung von trainingsinduzierten Muskelschäden bei hochtrainierten Läufern. Studien zur Bewertung von Kleidung, die ein von der FDA zugelassenes, mit Keramikpartikeln bedecktes Garn enthielt, das FIR-Licht reflektierte, zeigten, dass Muskelschmerzen mit verzögertem Beginn abnahmen und Entzündungsmarker abnahmen.
Da ein großer Teil unserer Erholung während des Schlafs stattfindet, ist es von Interesse, die Wirkung von FIR auf die nächtliche Erholung und den Schlaf selbst zu beurteilen. Eine Studie zeigte, dass die FIR-Exposition während des Schlafs die Menge an Non-Rem-Schlaf bei Ratten erhöhte. Dieser Effekt wurde beim Menschen nicht wiederholt, möglicherweise weil eine erhöhte Temperatur dem Schlaf nicht zuträglich ist und daher konstant gehalten werden sollte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von im fernen Infrarot reflektierender Nachtwäsche auf die nächtliche Erholung und den Schlaf zu untersuchen.
Bewertet wird Nachtwäsche aus atmungsaktivem und thermoregulierendem Material mit einer Schicht aus reflektierenden FIR-Mineralien auf der Außenseite. Körperlich aktive Männer werden eingeladen, im Abstand von einer Woche an zwei Trainingseinheiten im Labor teilzunehmen. Der Übungskampf zielt auf ein Bein ab, in der zweiten Woche wird das andere Bein trainiert. Das Beginnen des Protokolls mit dem dominanten/nicht dominanten Bein (bestimmt in der ersten Sitzung) wird randomisiert. Die Teilnehmer tragen dann die FIR-reflektierende Nachtwäsche bzw. Placebo-Nachtwäsche für die 7 Nächte nach jeder Trainingseinheit zu Hause.
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird die Aktivität mit am Handgelenk getragenen Aktivitätstrackern gemessen. Zur Beurteilung der Erholung wird die körperliche Leistungsfähigkeit gemessen (max. Einzelbeinkraft und Sprunghöhe), Kniebewegungsumfang und Oberschenkelumfang jedes Beins vor jeder Übungsrunde, nach jeder Übungsrunde und drei Tage nach jeder Übungsrunde. Pro Übung wird Muskelkater in jeweils einem Bein der beiden Beine induziert, um einen wiederholten Kampfeffekt zu berücksichtigen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass in Nächten mit FIR-reflektierender Nachtwäsche mehr Erholung über Nacht stattfindet als in Nächten mit Placebo-Nachtwäsche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Zürich, Schweiz, 8092
- SMS lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktiv (>3h Sport pro Woche)
- BMI < 25
Ausschlusskriterien:
- Schlafprobleme (bewertet anhand des standardisierten Fragebogens, der im Eingangsfragebogen enthalten ist)
- Herz-Kreislauf-Probleme (selbst angegeben im Eingangsfragebogen)
- Empfindliche Haut/Allergien, die auf Hautebene auftreten (Selbstangaben im Eingangsfragebogen)
- Knieschmerzen beim Sport (selbst angegeben im Eingangsfragebogen)
- Nachtschicht während des Studiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ferninfrarotreflektierende Nachtwäsche
Nachtwäsche (Shorts + T-Shirt) mit ferninfrarotreflektierendem Keramikdruck, hergestellt von Dagsmejan AG (Zürich, Schweiz)
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100 % Microlyocell-Nachtwäsche (Shorts + Shirt) mit einem Keramikdruck, der das vom menschlichen Körper ausgestrahlte Ferninfrarotlicht (FIR, 5,6-1000 µm) reflektiert.
Da FIR-aktive Kleidungsstücke nicht mit Strom versorgt werden, sondern die vom Körper des Trägers emittierte Lichtenergie reflektieren, haben sie Bestrahlungsstärken zwischen 0,1 und 5 mW/cm^2.
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Placebo-Komparator: Placebo-Nachtwäsche
Nachtwäsche (Shorts + T-Shirt)
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Nachtwäsche aus 100 % Microlyocell (Shorts + Shirt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Flugzeit während des Sprungs (s)
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Die Flugzeit während des Sprungs ist die Zeit zwischen dem Absetzen und der Landung.
Der Einfluss der Intervention wird durch den Vergleich der Werte 72h nach dem Belastungsschub jeder Woche ermittelt.
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72 Stunden nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Änderung der maximalen isometrischen Beinkraft (N)
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Die maximale isometrische Beinkraft wird gemessen, während die Teilnehmer auf dem Rücken liegen und die Knie um 90 Grad gebeugt sind.
Sie drücken gegen eine vertikal montierte Kraftplatte.
Es wird der Durchschnitt von 3 Messungen im Abstand von 1 Minute Pause verwendet. Der Einfluss der Intervention wird bestimmt, indem die Werte 72 Stunden nach der Trainingseinheit jeder Woche verglichen werden.
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72 Stunden nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Veränderung des Beinumfangs (m)
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Der Umfang der Strumpfhose wird im Stehen mit einem Maßband gemessen.
Es wird der Durchschnitt von 3 Messungen verwendet, die durch eine 1-minütige Pause getrennt sind.
Der Einfluss der Intervention wird durch den Vergleich der Werte 72h nach dem Belastungsschub jeder Woche ermittelt.
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72 Stunden nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Änderung des Bewegungsbereichs des Knies (Grad)
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Der aktive Bewegungsumfang des Knies in Bauchlage wird mit einem Goniometer ermittelt.
Der Einfluss der Intervention wird durch den Vergleich der Werte 72h nach dem Belastungsschub jeder Woche ermittelt.
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72 Stunden nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Veränderung des Muskelkaters (Bewertung auf visueller Analogskala)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Tage nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Subjektiv erlebter Muskelkater mit verzögertem Beginn, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Von Interesse ist die zeitliche Veränderung des Schmerzes sowie der Einfluss der Intervention.
Der Einfluss der Intervention wird durch den Vergleich der Werte 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Belastungsrunde beider Wochen bestimmt.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 Tage nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität während der Nacht
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Tage nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Die Aktivität während der Nacht wird mit einem am Handgelenk getragenen Aktigraphie-Tracker gemessen.
Basierend auf diesen Daten werden Latenz beim Einschlafen, Schlafeffizienz, Schlafdauer, Anzahl und Dauer des Aufwachens mit validierten Algorithmen berechnet.
Der Einfluss der Intervention wird durch den Vergleich der Werte 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Belastungsrunde beider Wochen bestimmt.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 Tage nach dem Trainingskampf in Woche 1 und Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FIRsleepwear
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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