- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273789
Effetto degli indumenti da notte riflettenti a infrarossi lontani sul recupero e sul sonno
La luce infrarossa lontana (FIR, 5,6-1000 µm) penetra nella nostra pelle e raggiunge il tessuto sottostante fino a 4 cm e favorisce l'allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione). Ciò si traduce in un aumento del flusso sanguigno nel tessuto sotto la pelle, senza riscaldare la pelle stessa. L'aumento del flusso sanguigno consente a più ossigeno di raggiungere i muscoli e a più prodotti di scarto metabolici di essere trasportati lontano dai muscoli. Gli studi che valutano l'abbigliamento contenente un filato ricoperto di particelle di ceramica approvato dalla FDA che riflettono la luce FIR hanno mostrato una diminuzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata e una riduzione dei marcatori infiammatori negli atleti professionisti.
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto degli indumenti da notte che riflettono il lontano infrarosso sul recupero notturno e sul sonno in una popolazione più ampia, vale a dire adulti fisicamente attivi (non professionisti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La luce infrarossa lontana (FIR, 5,6-1000 µm) penetra nella nostra pelle e raggiunge il tessuto sottostante fino a 4 cm e favorisce l'allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione). Ciò si traduce in un aumento del flusso sanguigno nel tessuto sotto la pelle, senza riscaldare la pelle stessa. L'aumento del flusso sanguigno consente a più ossigeno di raggiungere i muscoli e a più prodotti di scarto metabolici di essere trasportati lontano dai muscoli. Pertanto, l'esposizione a FIR potrebbe aiutare il processo di recupero nei gruppi muscolari che si trovano vicino alla pelle.
In effetti diversi gruppi di ricerca potrebbero dimostrare che l'esposizione ai FIR aiuta il recupero. 30 minuti di intensa esposizione a infrarossi lontani hanno migliorato il recupero dal danno muscolare indotto dall'esercizio in corridori altamente allenati. Gli studi che valutano l'abbigliamento contenente un filato ricoperto di particelle di ceramica approvato dalla FDA che riflettono la luce FIR hanno mostrato una diminuzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata e una riduzione dei marcatori infiammatori.
Poiché gran parte del nostro recupero avviene durante il sonno, è interessante valutare l'effetto del FIR sul recupero notturno e sul sonno stesso. Uno studio ha dimostrato che l'esposizione a FIR durante il sonno aumenta la quantità di sonno non rem nei ratti. Questo effetto non è stato replicato negli esseri umani, probabilmente perché l'aumento della temperatura non è benefico per il sonno e quindi dovrebbe essere mantenuto costante. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto degli indumenti da notte che riflettono il lontano infrarosso sul recupero notturno e sul sonno.
Verranno valutati indumenti da notte in materiale traspirante e termoregolatore, con uno strato di minerali riflettenti FIR stampati sulla superficie esterna. I maschi fisicamente attivi sono invitati a partecipare a due periodi di esercizio in laboratorio, separati da una settimana. L'esercizio si rivolge a una gamba, la seconda settimana viene esercitata l'altra gamba. L'inizio del protocollo con la gamba dominante/non dominante (determinata nella prima sessione) sarà randomizzato. I partecipanti indosseranno quindi gli indumenti da notte riflettenti FIR e gli indumenti da notte placebo rispettivamente a casa per le 7 notti successive a ogni sessione di esercizio.
Per valutare la qualità del sonno, l'attività verrà misurata utilizzando tracker di attività indossati al polso. Per valutare il recupero verranno misurate le prestazioni fisiche (max. forza della singola gamba e altezza del salto), range di movimento del ginocchio e circonferenza della coscia di ciascuna gamba prima di ogni sessione di esercizio, dopo ogni sessione di esercizio e tre giorni dopo ogni sessione di esercizio. Per ogni esercizio, l'indolenzimento muscolare sarà indotto rispettivamente in una gamba delle due gambe, per tenere conto dell'effetto di un attacco ripetuto.
Si ipotizza che durante le notti con indumenti da notte riflettenti FIR si verifichi un recupero maggiore durante la notte rispetto alle notti con indumenti da notte placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Zürich, Svizzera, 8092
- SMS lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente attivo (>3 ore di sport a settimana)
- IMC < 25
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno (valutati mediante questionario standardizzato incluso nel questionario di ingresso)
- Problemi cardiovascolari (autoriportati nel questionario di ingresso)
- Pelle sensibile/allergie che si presentano a livello cutaneo (autoriportate nel questionario di ingresso)
- Dolore al ginocchio durante l'esercizio (autoriferito nel questionario di ingresso)
- Lavoro notturno durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: indumenti da notte che riflettono il lontano infrarosso
Abbigliamento da notte (pantaloncini + maglietta) con stampa ceramica riflettente nel lontano infrarosso prodotto da Dagsmejan AG (Zurigo, Svizzera)
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Pigiama 100% microlyocell (pantaloncini + maglietta) con stampa ceramica che riflette la luce infrarossa lontana (FIR, 5,6-1000 µm) emessa dal corpo umano.
Poiché i capi attivi FIR non sono alimentati, ma riflettono l'energia luminosa di riciclo emessa dal corpo di chi li indossa, hanno irradiamenti compresi tra 0.1-5 mW/cm^2.
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Comparatore placebo: Indumenti da notte placebo
Pigiami (pantaloncini + maglietta)
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Pigiama 100% microlyocell (pantaloncini + maglietta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di volo durante il salto (s)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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Il tempo di volo durante il salto è il tempo che intercorre tra l'offset e l'atterraggio.
L'influenza dell'intervento è determinata confrontando i valori 72 ore dopo l'esercizio di ciascuna settimana.
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72 ore dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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Variazione della massima forza isometrica della gamba (N)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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La forza massima della gamba isometrica verrà misurata mentre i partecipanti sono sdraiati sulla schiena con le ginocchia piegate a 90 gradi.
Premono contro una piastra di forza montata verticalmente.
Viene utilizzata la media di 3 misurazioni separate da 1 minuto di pausa. L'influenza dell'intervento viene determinata confrontando i valori 72 ore dopo l'esercizio di ogni settimana.
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72 ore dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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Variazione della circonferenza della gamba (m)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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La circonferenza del tight stando in piedi sarà misurata usando un metro a nastro.
Viene utilizzata la media di 3 misurazioni separate da 1 minuto di pausa.
L'influenza dell'intervento è determinata confrontando i valori 72 ore dopo l'esercizio di ciascuna settimana.
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72 ore dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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Variazione del raggio di movimento del ginocchio (gradi)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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L'intervallo di movimento attivo del ginocchio mentre si è sdraiati sullo stomaco viene determinato utilizzando un goniometro.
L'influenza dell'intervento è determinata confrontando i valori 72 ore dopo l'esercizio di ciascuna settimana.
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72 ore dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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Variazione del dolore muscolare (valutazione su scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 giorni dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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Indolenzimento muscolare ad insorgenza ritardata sperimentato soggettivamente misurato utilizzando una scala analogica visiva.
Il cambiamento del dolore nel tempo è interessante, così come l'influenza dell'intervento.
L'influenza dell'intervento è determinata confrontando i valori 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'esercizio di entrambe le settimane.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 giorni dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività durante la notte
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 giorni dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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L'attività durante la notte viene misurata utilizzando un tracker attigrafico da polso.
Sulla base di questi dati, la latenza dell'inizio del sonno, l'efficienza del sonno, la durata del sonno, il numero e la durata dei risvegli vengono calcolati utilizzando algoritmi convalidati.
L'influenza dell'intervento è determinata confrontando i valori 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo l'esercizio di entrambe le settimane.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 giorni dopo l'allenamento nella settimana 1 e nella settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIRsleepwear
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