- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273789
Efecto de la ropa de dormir que refleja el infrarrojo lejano en la recuperación y el sueño
La luz infrarroja lejana (FIR, 5,6-1000 µm) penetra nuestra piel y alcanza el tejido subyacente hasta 4 cm y promueve el ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Esto da como resultado un aumento del flujo sanguíneo en el tejido debajo de la piel, sin calentar la piel en sí. El aumento del flujo sanguíneo permite que llegue más oxígeno a los músculos y que se transporten más productos de desecho metabólicos fuera de los músculos. Los estudios que evaluaron la ropa que contenía un hilo cubierto de partículas cerámicas aprobado por la FDA que reflejan la luz FIR mostraron una disminución del dolor muscular de aparición tardía y una reducción de los marcadores inflamatorios en atletas profesionales.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la ropa de dormir que refleja el infrarrojo lejano en la recuperación nocturna y el sueño en una población más amplia, es decir, adultos físicamente activos (no profesionales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La luz infrarroja lejana (FIR, 5,6-1000 µm) penetra en nuestra piel y alcanza el tejido subyacente hasta 4 cm y promueve el ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Esto da como resultado un aumento del flujo sanguíneo en el tejido debajo de la piel, sin calentar la piel misma. El aumento del flujo sanguíneo permite que llegue más oxígeno a los músculos y que se transporten más productos de desecho metabólicos fuera de los músculos. Por lo tanto, la exposición a FIR podría ayudar al proceso de recuperación de los grupos musculares que se encuentran cerca de la piel.
De hecho, varios grupos de investigación podrían demostrar que la exposición a FIR ayuda a la recuperación. La exposición intensa al infrarrojo lejano de 30 minutos mejoró la recuperación del daño muscular inducido por el ejercicio en corredores altamente entrenados. Los estudios que evaluaron la ropa que contenía un hilo cubierto de partículas cerámicas aprobado por la FDA que reflejan la luz FIR mostraron una disminución del dolor muscular de aparición tardía y una reducción de los marcadores inflamatorios.
Dado que una gran parte de nuestra recuperación tiene lugar durante el sueño, es de interés evaluar el efecto de FIR en la recuperación nocturna y el sueño en sí. Un estudio mostró que la exposición a FIR durante el sueño aumentó la cantidad de sueño no rem en ratas. Este efecto no se ha replicado en humanos, posiblemente porque el aumento de la temperatura no es beneficioso para dormir y, por lo tanto, debe mantenerse constante. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la ropa de dormir que refleja el infrarrojo lejano en la recuperación nocturna y el sueño.
Se evaluará la ropa de dormir de un material transpirable y termorregulador, con una capa de minerales reflectantes FIR impresa en la superficie exterior. Se invita a los hombres físicamente activos a participar en dos tandas de ejercicio en el laboratorio, separadas por una semana. La serie de ejercicios se dirige a una pierna, la segunda semana se ejercita la otra pierna. Comenzar el protocolo con la pierna dominante/no dominante (determinada en la primera sesión) será aleatorio. Luego, los participantes usarán la ropa de dormir reflectante FIR y la ropa de dormir placebo, respectivamente, en casa durante las 7 noches posteriores a cada sesión de ejercicio.
Para evaluar la calidad del sueño, la actividad se medirá mediante rastreadores de actividad que se llevan en la muñeca. Para evaluar la recuperación se medirá el rendimiento físico (máx. fuerza de una sola pierna y altura de salto), rango de movimiento de la rodilla y circunferencia del muslo de cada pierna antes de cada serie de ejercicios, después de cada serie de ejercicios y tres días después de cada serie de ejercicios. Por turno de ejercicio, se inducirá dolor muscular en una pierna de las dos piernas respectivamente, para tener en cuenta un efecto de turno repetido.
Se plantea la hipótesis de que se produce una mayor recuperación nocturna durante las noches con ropa de dormir reflectante FIR en comparación con las noches con ropa de dormir placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8092
- SMS lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente activo (>3h de deporte a la semana)
- IMC < 25
Criterio de exclusión:
- Problemas de sueño (evaluados mediante cuestionario estandarizado incluido en el cuestionario de ingreso)
- Problemas cardiovasculares (autoinformados en el cuestionario de ingreso)
- Pieles sensibles/alergias que se presentan a nivel de la piel (autoinformado en cuestionario de ingreso)
- Dolor de rodilla durante el ejercicio (auto-reportado en el cuestionario de ingreso)
- Trabajo en turno de noche durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ropa de dormir que refleja el infrarrojo lejano
Ropa de dormir (pantalones cortos + camiseta) con estampado de cerámica que refleja el infrarrojo lejano producido por Dagsmejan AG (Zurich, Suiza)
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Pijama (pantalón + camiseta) 100% microlyocell con estampado cerámico que refleja la luz infrarroja lejana (FIR, 5,6-1000 µm) emitida por el cuerpo humano.
Dado que las prendas activas FIR no están alimentadas, pero reflejan la energía de la luz reciclada emitida por el cuerpo del usuario, tienen irradiancias entre 0,1 y 5 mW/cm^2.
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Comparador de placebos: Ropa de dormir placebo
Ropa de dormir (pantalones cortos + camiseta)
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Pijama 100% microlyocell (pantalón + camiseta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de vuelo durante el salto (s)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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El tiempo de vuelo durante el salto es el tiempo entre el desplazamiento y el aterrizaje.
La influencia de la intervención se determina comparando los valores 72h post ejercicio de cada semana.
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72 horas después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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Cambio en la fuerza isométrica máxima de las piernas (N)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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La fuerza isométrica máxima de la pierna se medirá mientras los participantes están acostados boca arriba con las rodillas dobladas 90 grados.
Presionan contra una placa de fuerza montada verticalmente.
Se utiliza la media de 3 mediciones separadas por 1 minuto de descanso. La influencia de la intervención se determina comparando los valores 72h post ejercicio de cada semana.
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72 horas después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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Cambio en la circunferencia de la pierna (m)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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La circunferencia del calcetín de pie se medirá con una cinta métrica.
Se utiliza el promedio de 3 mediciones separadas por 1 minuto de descanso.
La influencia de la intervención se determina comparando los valores 72h post ejercicio de cada semana.
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72 horas después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla (Grados)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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El rango de movimiento activo de la rodilla mientras se está acostado boca abajo se determina usando un goniómetro.
La influencia de la intervención se determina comparando los valores 72h post ejercicio de cada semana.
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72 horas después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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Cambio en el dolor muscular (valoración en escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 días después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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Dolor muscular de aparición tardía experimentado subjetivamente medido con una escala analógica visual.
El cambio en el dolor a lo largo del tiempo es de interés, así como la influencia de la intervención.
La influencia de la intervención se determina comparando los valores 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 post ejercicio de ambas semanas.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 días después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad durante la noche
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 días después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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La actividad durante la noche se mide utilizando un rastreador de actografía de muñeca.
En base a estos datos, la latencia de inicio del sueño, la eficiencia del sueño, la duración del sueño, el número y la duración de los despertares se calculan utilizando algoritmos validados.
La influencia de la intervención se determina comparando los valores 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 post ejercicio de ambas semanas.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 días después de la sesión de ejercicio en la semana 1 y la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FIRsleepwear
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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