- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273789
Kaukoinfrapunaa heijastavien yöpukujen vaikutus palautumiseen ja uneen
Kauko-infrapunavalo (FIR, 5,6-1000 µm) läpäisee ihomme ja saavuttaa alla olevan kudoksen jopa 4 cm:n syvyyteen ja edistää verisuonten laajenemista (vasodilataatio). Tämä johtaa lisääntyneeseen verenkiertoon ihon alla olevassa kudoksessa ilman, että itse iho kuumenee. Lisääntynyt verenkierto mahdollistaa hapen pääsyn lihaksiin ja aineenvaihdunnan kuona-aineiden siirtymisen pois lihaksista. FDA:n hyväksymiä keraamisia hiukkasia sisältäviä vaatteita, jotka heijastavat FIR-valoa, sisältävät tutkimukset osoittivat, että viivästynyt lihaskipu väheni ja tulehdusmerkit ammattiurheilijoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kauko-infrapunaa heijastavien univaatteiden vaikutusta yöllä palautumiseen ja uneen laajemmalla väestöryhmällä, eli fyysisesti aktiivisilla aikuisilla (ei-ammattimaisilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kauko-infrapunavalo (FIR, 5,6-1000 µm) läpäisee ihomme ja saavuttaa alla olevan kudoksen jopa 4 cm:n syvyyteen ja edistää verisuonten laajenemista (vasodilataatio). Tämä johtaa lisääntyneeseen verenkiertoon ihon alla olevassa kudoksessa ilman, että itse iho kuumenee. Lisääntynyt verenkierto mahdollistaa hapen pääsyn lihaksiin ja aineenvaihdunnan kuona-aineiden siirtymisen pois lihaksista. Näin ollen altistuminen FIR:lle saattaa auttaa palautumisprosessia lihasryhmissä, jotka sijaitsevat lähellä ihoa.
Useat tutkimusryhmät pystyivätkin osoittamaan, että altistuminen FIR:lle auttaa toipumaan. 30 minuutin intensiivinen kauko-infrapunaaltistus paransi harjoituksen aiheuttamista lihasvaurioista palautumista erittäin koulutetuilla juoksijoilla. Tutkimukset, joissa arvioitiin vaatteita, jotka sisälsivät FDA:n hyväksymiä keraamisia hiukkasia peittämää FIR-valoa heijastavaa lankaa, osoittivat viivästyneen lihaskivun vähentyneen ja tulehdusmerkkien vähenemisen.
Koska suuri osa palautumisestamme tapahtuu unen aikana, on mielenkiintoista arvioida FIR:n vaikutus yön palautumiseen ja itse uneen. Eräs tutkimus osoitti, että FIR-altistus unen aikana lisäsi ei-rem-unen määrää rotilla. Tätä vaikutusta ei ole toistettu ihmisillä, mahdollisesti siksi, että kohonnut lämpötila ei ole hyödyllinen unelle ja siksi se tulisi pitää vakiona. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kauko-infrapunaa heijastavien yöpukujen vaikutusta öiseen palautumiseen ja uneen.
Arvioidaan hengittävästä ja lämpöä säätelevästä materiaalista valmistetut yövaatteet, joiden ulkopinnalle on painettu kerros FIR heijastavia mineraaleja. Fyysisesti aktiiviset miehet kutsutaan osallistumaan kahteen harjoituskertaan laboratoriossa yhden viikon välein. Harjoitusottelu kohdistuu yhteen jalkaan, toisella viikolla harjoitetaan toista jalkaa. Protokollan aloittaminen hallitsevalla/ei-dominoivalla jalalla (määritetty ensimmäisessä istunnossa) satunnaistetaan. Osallistujat käyttävät sitten kotona FIR-heijastavia yöpukuja ja lumelääkehousuja 7 yötä kunkin harjoituksen jälkeen.
Unen laadun arvioimiseksi aktiivisuutta mitataan ranteessa olevilla aktiivisuusmittarilla. Palautumisen arvioimiseksi mitataan fyysistä suorituskykyä (max. yhden jalan voima ja hyppykorkeus), polven liikerata ja kunkin jalan reiden ympärysmitta ennen jokaista harjoitusottelua, jokaisen harjoitusottelun jälkeen ja kolmena päivänä kunkin harjoitusottelun jälkeen. Harjoituskohtaisesti lihaskipuja indusoidaan molempien jalkojen toisessa jalassa toistuvan otteluvaikutuksen huomioon ottamiseksi.
Oletuksena on, että yössä toipuminen tapahtuu enemmän yöllä FIR-heijastavia yöpukuja käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8092
- SMS lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti aktiivinen (> 3 tuntia urheilua viikossa)
- BMI < 25
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöt (arvioitu sisääntulokyselyyn sisältyvällä standardoidulla kyselylomakkeella)
- Sydän- ja verisuoniongelmat (itseraportoitu sisäänpääsykyselyssä)
- Herkkä iho/allergiat, jotka esiintyvät ihotasolla (ilmoitettu itse sisääntulokyselyssä)
- Polvikipu harjoituksen aikana (itseraportoitu pääsykyselyssä)
- Yövuorotyötä opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: infrapunaa heijastavat yövaatteet
Dagsmejan AG:n (Zürich, Sveitsi) yöpuvut (shortsit + t-paita) kauko-infrapunaa heijastavalla keraamisella printillä
|
100 % mikrolyocell yöpuvut (shortsit + paita), joissa on keraaminen printti, joka heijastaa ihmiskehon lähettämää kauko-infrapunavaloa (FIR, 5,6-1000 µm).
Koska FIR-aktiiviset vaatteet eivät ole sähkökäyttöisiä, vaan heijastavat käyttäjän kehon lähettämää valoenergiaa, niiden säteilyvoimakkuus on välillä 0,1-5 mW/cm^2.
|
|
Placebo Comparator: Placebo yöpuvut
Yöpuvut (shortsit + t-paita)
|
100 % microlyocell yöasut (shortsit + paita)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lentoajassa hypyn aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
Lentoaika hypyn aikana on aika siirtymän ja laskun välillä.
Intervention vaikutus määritetään vertaamalla kunkin viikon arvoja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
72 tuntia harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
|
Muutos suurimmassa isomeettisessa jalkavoimassa (N)
Aikaikkuna: 72 tuntia harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
Suurin isomeettinen jalkavoima mitataan osallistujien makaaessa selällään polvet 90 asteen koukussa.
Ne painavat pystysuoraan asennettua voimalevyä vasten.
Käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa, joita erottaa 1 minuutin tauko. Intervention vaikutus määritetään vertaamalla kunkin viikon arvoja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
72 tuntia harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
|
Muutos jalkojen ympärysmitassa (m)
Aikaikkuna: 72 tuntia harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
Kiristimen ympärysmitta seisten mitataan mittanauhalla.
Käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa, joita erottaa 1 minuutin tauko.
Intervention vaikutus määritetään vertaamalla kunkin viikon arvoja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
72 tuntia harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
|
Muutos polven liikeradassa (astetta)
Aikaikkuna: 72 tuntia harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
Polven aktiivinen liikerata vatsalla makuulle määritetään goniometrillä.
Intervention vaikutus määritetään vertaamalla kunkin viikon arvoja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
72 tuntia harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
|
Muutos lihaskipussa (arvio visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivää harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
Subjektiivisesti koettu viivästynyt lihaskipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Arkuuden muutos ajan mittaan on kiinnostava, samoin kuin toimenpiteen vaikutus.
Intervention vaikutus määritetään vertaamalla molempien viikkojen arvoja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 harjoituksen jälkeen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 päivää harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaa yöllä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 päivää harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
Aktiivisuus yöllä mitataan ranteessa olevalla aktiivisuusmittarilla.
Näiden tietojen perusteella unen alkamisviive, unen tehokkuus, unen kesto, heräämisten määrä ja kesto lasketaan validoitujen algoritmien avulla.
Intervention vaikutus määritetään vertaamalla molempien viikkojen arvoja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 harjoituksen jälkeen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 päivää harjoituksen jälkeen viikolla 1 ja viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRsleepwear
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .