- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273789
Efeito da roupa de dormir com reflexo de infravermelho distante na recuperação e no sono
A luz infravermelha distante (FIR, 5,6-1000 µm) penetra em nossa pele e atinge o tecido subjacente até 4 cm e promove o alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação). Isso resulta em aumento do fluxo sanguíneo no tecido sob a pele, sem aquecer a própria pele. O aumento do fluxo sanguíneo permite que mais oxigênio chegue aos músculos e mais resíduos metabólicos sejam transportados para longe dos músculos. Estudos avaliando roupas contendo um fio coberto de partículas de cerâmica aprovadas pela FDA que refletem a luz FIR mostraram diminuição da dor muscular de início tardio e uma redução nos marcadores inflamatórios em atletas profissionais.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de roupas de dormir com reflexo de infravermelho distante na recuperação noturna e no sono em uma população mais ampla, ou seja, adultos fisicamente ativos (não profissionais).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luz infravermelha distante (FIR, 5,6-1000 µm) penetra em nossa pele e atinge o tecido subjacente até 4 cm e promove o alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação). Isso resulta em aumento do fluxo sanguíneo no tecido sob a pele, sem aquecer a própria pele. O aumento do fluxo sanguíneo permite que mais oxigênio chegue aos músculos e mais resíduos metabólicos sejam transportados para longe dos músculos. Assim, a exposição ao FIR pode auxiliar no processo de recuperação de grupos musculares próximos à pele.
De fato, vários grupos de pesquisa puderam mostrar que a exposição ao FIR ajuda na recuperação. 30 min de exposição intensa ao infravermelho distante melhorou a recuperação do dano muscular induzido pelo exercício em corredores altamente treinados. Estudos avaliando roupas contendo um fio coberto com partículas de cerâmica aprovadas pela FDA que refletem a luz FIR mostraram uma diminuição da dor muscular de início tardio e uma redução nos marcadores inflamatórios.
Como grande parte da nossa recuperação ocorre durante o sono, é interessante avaliar o efeito do FIR na recuperação noturna e no próprio sono. Um estudo mostrou que a exposição ao FIR durante o sono aumentou a quantidade de sono não rem em ratos. Esse efeito não foi replicado em humanos, possivelmente porque o aumento da temperatura não é benéfico para o sono e, portanto, deve ser mantido constante. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da roupa de dormir refletindo o infravermelho distante na recuperação noturna e no sono.
Serão avaliados pijamas de material respirável e termorregulador, com uma camada de minerais refletivos FIR impressos na superfície externa. Homens fisicamente ativos são convidados a participar de duas sessões de exercícios no laboratório, separadas por uma semana. A sessão de exercícios visa uma perna, na segunda semana a outra perna é exercitada. Iniciar o protocolo com a perna dominante/não dominante (determinada na primeira sessão) será randomizado. Os participantes então usarão a roupa de dormir refletiva FIR e a roupa de dormir placebo, respectivamente, em casa pelas 7 noites após cada sessão de exercício.
Para avaliar a qualidade do sono, a atividade será medida usando rastreadores de atividade usados no pulso. Para avaliar a recuperação, o desempenho físico será medido (máx. força de perna única e altura do salto), amplitude de movimento do joelho e circunferência da coxa de cada perna antes de cada sessão de exercício, após cada sessão de exercício e três dias após cada sessão de exercício. Por sessão de exercício, a dor muscular será induzida em uma perna das duas pernas, respectivamente, para contabilizar um efeito de sessão repetida.
Supõe-se que mais recuperação durante a noite ocorre durante as noites com pijamas refletindo FIR em comparação com as noites com pijamas placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8092
- SMS lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisicamente ativo (>3h de esportes por semana)
- IMC < 25
Critério de exclusão:
- Problemas de sono (avaliados por meio de questionário padronizado incluído no questionário de entrada)
- Problemas cardiovasculares (auto-referidos no questionário de entrada)
- Pele sensível/alergias que se apresentam no nível da pele (auto-relatado no questionário de entrada)
- Dor no joelho durante o exercício (auto-relatado no questionário de entrada)
- Trabalho noturno durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: roupas de dormir refletindo infravermelho distante
Roupa de dormir (shorts + camiseta) com estampa de cerâmica refletiva no infravermelho distante produzida por Dagsmejan AG (Zurique, Suíça)
|
Roupa de dormir 100% microliocel (shorts + camisa) com estampa de cerâmica que reflete a luz infravermelha distante (FIR, 5,6-1000 µm) emitida pelo corpo humano.
Como as vestimentas ativas FIR não são alimentadas, mas refletem a energia da luz reciclada emitida pelo corpo do usuário, elas têm irradiâncias entre 0,1-5 mW/cm^2.
|
|
Comparador de Placebo: Roupa de dormir placebo
Roupa de dormir (shorts + camiseta)
|
Roupa de dormir 100% microliocel (shorts + camisa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tempo de voo durante o(s) salto(s)
Prazo: 72 horas após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
O tempo de voo durante o salto é o tempo entre o deslocamento e o pouso.
A influência da intervenção é determinada comparando os valores 72h pós sessão de exercício de cada semana.
|
72 horas após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
|
Mudança na força isométrica máxima da perna (N)
Prazo: 72 horas após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
A força isométrica máxima da perna será medida enquanto os participantes estiverem deitados de costas com os joelhos dobrados a 90 graus.
Eles pressionam contra uma placa de força montada verticalmente.
É utilizada a média de 3 medições separadas por 1 minuto de intervalo. A influência da intervenção é determinada comparando os valores 72h pós sessão de exercício de cada semana.
|
72 horas após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
|
Mudança na circunferência da perna (m)
Prazo: 72 horas após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
A circunferência do tight em pé será medida usando uma fita métrica.
É utilizada a média de 3 medições separadas por 1 minuto de intervalo.
A influência da intervenção é determinada comparando os valores 72h pós sessão de exercício de cada semana.
|
72 horas após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
|
Mudança na amplitude de movimento do joelho (graus)
Prazo: 72 horas após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
A amplitude de movimento ativa do joelho enquanto deitado de bruços é determinada usando um goniômetro.
A influência da intervenção é determinada comparando os valores 72h pós sessão de exercício de cada semana.
|
72 horas após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
|
Mudança na dor muscular (classificação na escala analógica visual)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 dias após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
Dor muscular de início tardio experimentada subjetivamente medida usando uma escala analógica visual.
A mudança na dor ao longo do tempo é interessante, assim como a influência da intervenção.
A influência da intervenção é determinada pela comparação dos valores 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 pós-exercício de ambas as semanas.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 dias após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade durante a noite
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 dias após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
A atividade durante a noite é medida usando um rastreador de actigrafia de pulso.
Com base nesses dados, a latência do início do sono, a eficiência do sono, a duração do sono, o número e a duração dos despertares são calculados usando algoritmos validados.
A influência da intervenção é determinada pela comparação dos valores 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 pós-exercício de ambas as semanas.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 dias após a sessão de exercícios na semana 1 e na semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FIRsleepwear
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .