- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04273789
Effekt af langt infrarødt reflekterende nattøj på restitution og søvn
Fjerninfrarødt lys (FIR, 5,6-1000 µm) trænger ind i vores hud og når det underliggende væv op til 4 cm og fremmer udvidelse af blodkarrene (vasodilatation). Dette resulterer i øget blodgennemstrømning i vævet under huden, uden at selve huden opvarmes. Øget blodgennemstrømning tillader mere ilt at nå musklerne og flere metaboliske affaldsstoffer kan transporteres væk fra musklerne. Undersøgelser, der vurderede tøj, der indeholdt et FDA-godkendt garn, der er dækket af keramiske partikler, der reflekterer FIR-lys, viste, at forsinket opstået muskelsmerter faldt og en reduktion i inflammatoriske markører hos professionelle atleter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af langt infrarødt reflekterende nattøj på restitution om natten og søvn i en bredere befolkning, nemlig fysisk aktive voksne (ikke-professionelle).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langt infrarødt lys (FIR, 5,6-1000 µm) trænger ind i vores hud og når det underliggende væv op til 4 cm og fremmer udvidelse af blodkarrene (vasodilatation). Dette resulterer i øget blodgennemstrømning i vævet under huden, uden at selve huden opvarmes. Øget blodgennemstrømning tillader mere ilt at nå musklerne og flere metaboliske affaldsstoffer kan transporteres væk fra musklerne. Eksponering for FIR kan således hjælpe med restitutionsprocessen i muskelgrupper, der ligger tæt på huden.
Faktisk kunne adskillige forskningsgrupper påvise, at eksponering for FIR fremmer genopretning. 30 min intens fjern infrarød eksponering forbedrede restitutionen fra træningsfremkaldt muskelskade hos højttrænede løbere. Undersøgelser, der vurderede tøj, der indeholdt et FDA-godkendt garn, der er dækket af keramiske partikler, og som reflekterer FIR-lys, viste, at forsinket begyndelse af muskelsmerter faldt og en reduktion af inflammatoriske markører.
Da en stor del af vores restitution finder sted under søvn, er det interessant at vurdere effekten af FIR på restitutionen om natten og selve søvnen. En undersøgelse viste, at FIR-eksponering under søvn øgede mængden af non-rem søvn hos rotter. Denne effekt er ikke blevet replikeret hos mennesker, muligvis fordi øget temperatur ikke er gavnlig for søvnen og derfor bør holdes konstant. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af langt infrarødt reflekterende nattøj på restitution og søvn om natten.
Nattøj af et åndende og termoregulerende materiale, med et lag af FIR-reflekterende mineraler trykt på den ydre overflade, vil blive vurderet. Fysisk aktive mænd inviteres til at deltage i to omgange med motion i laboratoriet, adskilt af en uge. Træningskampen er rettet mod det ene ben, den anden uge trænes det andet ben. Start af protokollen med det dominante/ikke-dominante ben (bestemt i første session) vil blive randomiseret. Deltagerne vil derefter bære FIR-reflekterende nattøj og placebo nattøj derhjemme i de 7 nætter efter hver træningskamp.
For at vurdere søvnkvaliteten vil aktivitet blive målt ved hjælp af håndledsbårne aktivitetsmålere. For at vurdere restitution vil den fysiske ydeevne blive målt (max. enkeltbenskraft og springhøjde), knæets bevægelsesområde og låromkreds af hvert ben før hver træningskamp, efter hver træningskamp og tre dage efter hver træningskamp. Per træningskamp vil muskelømhed blive induceret i henholdsvis det ene ben af de to ben for at tage højde for en gentagen anfaldseffekt.
Det er en hypotese, at mere restitution natten over finder sted i løbet af nætter med FIR-reflekterende nattøj sammenlignet med nætter med placebo nattøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- SMS lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktiv (>3 timers sport om ugen)
- BMI < 25
Ekskluderingskriterier:
- Søvnproblemer (vurderet ved hjælp af standardiseret spørgeskema inkluderet i indgangsspørgeskemaet)
- Kardiovaskulære problemer (selvrapporteret i indgangsspørgeskema)
- Sensitiv hud/allergier, der forekommer på hudniveau (selvrapporteret i indgangsspørgeskema)
- Knæsmerter under træning (selvrapporteret i indgangsspørgeskema)
- Natteholdsarbejde i studietiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: langt infrarødt reflekterende nattøj
Nattøj (shorts + t-shirt) med langt infrarødt reflekterende keramisk print produceret af Dagsmejan AG (Zürich, Schweiz)
|
100 % microlyocell nattøj (shorts + skjorte) med et keramisk print, der reflekterer langt infrarødt lys (FIR, 5,6-1000 µm) udsendt af den menneskelige krop.
Da aktive FIR-beklædningsgenstande ikke er drevet, men reflekterer genbrugslysenergi, der udsendes af bærerens krop, har de bestrålinger mellem 0,1-5 mW/cm^2.
|
|
Placebo komparator: Placebo nattøj
Nattøj (shorts + tshirt)
|
100% microlyocell nattøj (shorts + skjorte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flyvningstid under hop(er)
Tidsramme: 72 timer efter træning i uge 1 og uge 2
|
Flyvetidspunkt under spring er tiden mellem offset og landing.
Påvirkningen af interventionen bestemmes ved at sammenligne værdierne 72 timer efter træning hver uge.
|
72 timer efter træning i uge 1 og uge 2
|
|
Ændring i maksimal isometisk benkraft (N)
Tidsramme: 72 timer efter træning i uge 1 og uge 2
|
Maksimal isometisk benkraft vil blive målt, mens deltagerne ligger på ryggen med knæene 90 graders bøjning.
De presser mod en lodret monteret kraftplade.
Gennemsnittet af 3 målinger adskilt af 1 minuts pause anvendes. Indflydelsen af interventionen bestemmes ved at sammenligne værdierne 72 timer efter træning hver uge.
|
72 timer efter træning i uge 1 og uge 2
|
|
Ændring i benomkreds (m)
Tidsramme: 72 timer efter træning i uge 1 og uge 2
|
Omkredsen af tightsen stående vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
Gennemsnittet af 3 målinger adskilt af 1 minuts pause anvendes.
Påvirkningen af interventionen bestemmes ved at sammenligne værdierne 72 timer efter træning hver uge.
|
72 timer efter træning i uge 1 og uge 2
|
|
Ændring i knæets bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: 72 timer efter træning i uge 1 og uge 2
|
Aktivt bevægelsesområde for knæet, mens du ligger på maven, bestemmes ved hjælp af et goniometer.
Påvirkningen af interventionen bestemmes ved at sammenligne værdierne 72 timer efter træning hver uge.
|
72 timer efter træning i uge 1 og uge 2
|
|
Ændring i muskelømhed (vurdering på visuel analog skala)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 dage efter træning i uge 1 og uge 2
|
Subjektivt oplevet forsinket muskelømhed målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Ændringen i ømhed over tid er af interesse, såvel som indflydelsen af interventionen.
Påvirkningen af interventionen bestemmes ved at sammenligne værdierne 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter træningsperioden for begge uger.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 dage efter træning i uge 1 og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet om natten
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 dage efter træning i uge 1 og uge 2
|
Aktivitet om natten måles ved hjælp af en håndledsbåret aktigrafi-tracker.
Baseret på disse data beregnes søvnstart latens, søvneffektivitet, søvnvarighed, antal og varighed af opvågninger ved hjælp af validerede algoritmer.
Påvirkningen af interventionen bestemmes ved at sammenligne værdierne 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter træning i begge uger.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 dage efter træning i uge 1 og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRsleepwear
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .