- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273789
Effet des vêtements de nuit réfléchissant l'infrarouge lointain sur la récupération et le sommeil
La lumière infrarouge lointaine (FIR, 5,6-1000 µm) pénètre dans notre peau et atteint les tissus sous-jacents jusqu'à 4 cm et favorise l'élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Il en résulte une augmentation du flux sanguin dans les tissus sous la peau, sans chauffer la peau elle-même. L'augmentation du flux sanguin permet à plus d'oxygène d'atteindre les muscles et à plus de déchets métaboliques d'être transportés loin des muscles. Des études évaluant les vêtements contenant un fil recouvert de particules de céramique approuvées par la FDA qui réfléchissent la lumière FIR ont montré une diminution des douleurs musculaires d'apparition retardée et une réduction des marqueurs inflammatoires chez les athlètes professionnels.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des vêtements de nuit réfléchissant l'infrarouge lointain sur la récupération nocturne et le sommeil dans une population plus large, à savoir les adultes physiquement actifs (non professionnels).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lumière infrarouge lointaine (FIR, 5,6-1000 µm) pénètre dans notre peau et atteint les tissus sous-jacents jusqu'à 4 cm et favorise l'élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Il en résulte une augmentation du flux sanguin dans les tissus sous la peau, sans chauffer la peau elle-même. L'augmentation du flux sanguin permet à plus d'oxygène d'atteindre les muscles et à plus de déchets métaboliques d'être transportés loin des muscles. Ainsi, l'exposition au FIR pourrait faciliter le processus de récupération des groupes musculaires situés près de la peau.
En effet, plusieurs groupes de recherche pourraient montrer que l'exposition au FIR aide à la récupération. Une exposition intense à l'infrarouge lointain de 30 minutes a amélioré la récupération des dommages musculaires induits par l'exercice chez les coureurs très entraînés. Des études évaluant les vêtements contenant un fil recouvert de particules de céramique approuvées par la FDA qui réfléchissent la lumière FIR ont montré une diminution de la douleur musculaire d'apparition retardée et une réduction des marqueurs inflammatoires.
Étant donné qu'une grande partie de notre récupération a lieu pendant le sommeil, il est intéressant d'évaluer l'effet du FIR sur la récupération nocturne et le sommeil lui-même. Une étude a montré que l'exposition au FIR pendant le sommeil augmentait la quantité de sommeil non-rem chez les rats. Cet effet n'a pas été reproduit chez l'homme, peut-être parce que l'augmentation de la température n'est pas bénéfique pour le sommeil et doit donc être maintenue constante. Le but de cette étude est d'étudier l'effet des vêtements de nuit réfléchissant l'infrarouge lointain sur la récupération nocturne et le sommeil.
Des vêtements de nuit en matière respirante et thermorégulatrice, avec une couche de minéraux réfléchissants FIR imprimés sur la surface extérieure, seront évalués. Les hommes physiquement actifs sont invités à participer à deux séances d'exercices en laboratoire, espacées d'une semaine. Le combat d'exercice cible une jambe, la deuxième semaine, l'autre jambe est exercée. Le démarrage du protocole avec la jambe dominante/non dominante (déterminée lors de la première session) sera randomisé. Les participants porteront ensuite les vêtements de nuit réfléchissants FIR et les vêtements de nuit placebo respectivement à la maison pendant les 7 nuits suivant chaque séance d'exercice.
Pour évaluer la qualité du sommeil, l'activité sera mesurée à l'aide de trackers d'activité portés au poignet. Pour évaluer la récupération, les performances physiques seront mesurées (max. la force d'une seule jambe et la hauteur de saut), l'amplitude des mouvements du genou et la circonférence de la cuisse de chaque jambe avant chaque séance d'exercice, après chaque séance d'exercice et trois jours après chaque séance d'exercice. Par combat d'exercice, une douleur musculaire sera induite dans une jambe des deux jambes respectivement, pour tenir compte d'un effet de combat répété.
Il est supposé qu'une plus grande récupération nocturne a lieu pendant les nuits avec des vêtements de nuit réfléchissants FIR par rapport aux nuits avec des vêtements de nuit placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8092
- SMS lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Physiquement actif (>3h de sport par semaine)
- IMC < 25
Critère d'exclusion:
- Problèmes de sommeil (évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé inclus dans le questionnaire d'entrée)
- Problèmes cardiovasculaires (autodéclarés dans le questionnaire d'entrée)
- Peau sensible/allergies qui se présentent au niveau de la peau (autodéclarées dans le questionnaire d'entrée)
- Douleur au genou pendant l'exercice (auto-déclarée dans le questionnaire d'entrée)
- Travail de nuit pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vêtements de nuit réfléchissant l'infrarouge lointain
Vêtements de nuit (short + t-shirt) avec impression céramique réfléchissant l'infrarouge lointain produit par Dagsmejan AG (Zurich, Suisse)
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Vêtement de nuit 100% microlyocell (short + chemise) avec un imprimé céramique qui réfléchit la lumière infrarouge lointaine (FIR, 5,6-1000 µm) émise par le corps humain.
Étant donné que les vêtements actifs FIR ne sont pas alimentés, mais reflètent l'énergie lumineuse recyclée émise par le corps du porteur, ils ont des irradiances comprises entre 0,1 et 5 mW/cm^2.
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Comparateur placebo: Vêtements de nuit placebo
Vêtements de nuit (short + tshirt)
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Vêtement de nuit 100% microlyocell (short + chemise)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps de vol lors de saut(s)
Délai: 72 heures après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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Le temps de vol pendant le saut est le temps entre le décalage et l'atterrissage.
L'influence de l'intervention est déterminée en comparant les valeurs 72h après l'exercice de chaque semaine.
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72 heures après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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Modification de la force isométrique maximale de la jambe (N)
Délai: 72 heures après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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La force isométrique maximale des jambes sera mesurée pendant que les participants sont allongés sur le dos avec les genoux pliés à 90 degrés.
Ils appuient contre une plaque de force montée verticalement.
La moyenne de 3 mesures séparées par 1 minute de pause est utilisée. L'influence de l'intervention est déterminée en comparant les valeurs 72h après l'exercice de chaque semaine.
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72 heures après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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Changement de circonférence de la jambe (m)
Délai: 72 heures après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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La circonférence du collant en position debout sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer.
La moyenne de 3 mesures séparées par 1 minute de pause est utilisée.
L'influence de l'intervention est déterminée en comparant les valeurs 72h après l'exercice de chaque semaine.
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72 heures après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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Modification de l'amplitude de mouvement du genou (degrés)
Délai: 72 heures après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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L'amplitude active des mouvements du genou en position couchée sur le ventre est déterminée à l'aide d'un goniomètre.
L'influence de l'intervention est déterminée en comparant les valeurs 72h après l'exercice de chaque semaine.
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72 heures après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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Modification des courbatures (évaluation sur échelle visuelle analogique)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 jours après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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Douleur musculaire d'apparition retardée subjectivement ressentie à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'évolution de la douleur au fil du temps est intéressante, ainsi que l'influence de l'intervention.
L'influence de l'intervention est déterminée en comparant les valeurs 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 après l'exercice des deux semaines.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 jours après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité pendant la nuit
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 jours après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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L'activité pendant la nuit est mesurée à l'aide d'un tracker d'actigraphie porté au poignet.
Sur la base de ces données, la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil, la durée du sommeil, le nombre et la durée des réveils sont calculés à l'aide d'algorithmes validés.
L'influence de l'intervention est déterminée en comparant les valeurs 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 après l'exercice des deux semaines.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 jours après l'exercice au cours de la semaine 1 et de la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Riener, Prof. Dr., Swiss FIT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIRsleepwear
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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