- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274387
Neurofyziologický účinek školení o snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na emoční regulaci
Dosavadní stav techniky Je známo, že emocionální stres má na lidské bytosti zhoubné účinky jak mentálně, tak fyziologicky. Emocionální regulace je proto důležitou schopností zmírnit jedovatý účinek emočního stresu. Kognitivní přehodnocení a mindfulness myšlení jsou dvě hlavní strategie, které byly empiricky testovány a podporovány jako účinné přístupy k emoční regulaci. Často se stává, že se začínající praktikující všímavosti snadno zaměňují mezi přístupem kognitivního přehodnocení a všímavosti k emoční regulaci, protože v některých svých praktických formách vypadají podobně. Z hlediska základního konceptu se však od sebe značně liší. Ačkoli již existuje mnoho studií, které přispívají k mechanismům, které jsou základem těchto dvou přístupů nezávisle, bylo navrženo jen velmi málo studií, které by přímo zkoumaly základní rozdíly základních nervových mechanismů mezi těmito dvěma přístupy. Současný návrh si proto klade za cíl porovnat základní nervové mechanismy mezi kognitivním přehodnocením a přístupem všímavosti v kontextu emočního zpracování.
Cíle Navrhujeme zde dvouletý výzkumný projekt, který se bude zabývat následujícími dvěma hypotézami: (1) předpokládáme, že rozdíly ve vzorcích neurální aktivace mezi reakcemi všímavosti a kognitivního přehodnocení na pozitivní nebo negativní podněty v úloze regulace emocí (ERT ) se objeví až po určitém množství tréninku MBSR a (2) předpokládáme, že 10týdenní trénink snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) bude doprovázen zvýšenou funkční konektivitou v klidovém stavu mezi sítí význačností (zapojenou do procesu meta-uvědomění) a jak síť dorzální pozornosti (tj. pozornost k vnějšímu světu), tak síť výchozího režimu (tj. pozornost k vnitřnímu stavu).
Metody Pro současný návrh použijeme pre-post-test plus longitudinální následný designový výzkumný design. Na základě analýzy síly očekáváme nábor 45 dospělých (vhodný odběr vzorků). Budeme shromažďovat neuropsychologická, EEG a fMRI data od každého účastníka ve třech časových bodech s jedním časovým bodem před tréninkovým kurzem MBSR (pre-test), jedním časovým bodem bezprostředně po dokončení výcvikového kurzu MBSR (post-test) a jedním časovým bodem 8 měsíců po absolvování výcvikového kurzu MBSR (8měsíční sledování). Pro neuropsychologická měření použijeme MAAS pro hodnocení rysové všímavosti, DERS pro hodnocení emoční regulace a dysregulace a IRI pro hodnocení úrovně kognitivní a emoční empatie. Pro měření fMRI budeme analyzovat funkční aktivační vzorce mezi kognitivním přehodnocením a procesem všímavosti regulace emocí. Dále budeme analyzovat funkční konektivitu na základě dat fMRI v klidovém stavu, abychom prozkoumali změnu tréninku před a po MBSR. Pro měření EEG budeme dále analyzovat různé časově-frekvenční vzorce mezi těmito dvěma typy emoční regulace.
Očekávané výsledky Očekáváme, že výsledky pomohou odhalit funkční změny neuronových okruhů spojené s přechodem od obvyklé strategie kognitivního přehodnocení ke strategii všímavosti po intenzivním tréninku založeném na všímavosti. Doufáme, že celkové výsledky současného návrhu pomohou obohatit naše znalosti, které zlepší překlad aplikace kognitivního přehodnocení a přístupů založených na všímavosti v klinické psychiatrii.
Klíčová slova: kognitivní přehodnocení, všímavost, regulace emocí, emoční distres
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) ve věku 20~60 let a více; (2) žádná předchozí zkušenost s jakoukoli formou výcviku všímavosti/meditace; (3) schopnost rozumět a mluvit tchajwansky nebo mandarínsky; (4) neúčastnit se žádných studií drog během tohoto období projektu.
Kritéria vyloučení: (1) ve věku nad 60 let nebo pod 20 let; (2) byli vyškoleni v jakékoli formě všímavosti/meditace; (3) nemluví tchajwansky nebo mandarínsky; (4) neschopnost porozumět otázkám průzkumu kvůli zjevným kognitivním obtížím, vážným nedostatkům zraku nebo sluchu; a (5) anamnéza psychiatrických poruch a neurologických onemocnění (měřeno pomocí BSRS-30); (6) mít v těle umístěny kovové implantáty; (7) mít kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí, jako je kardiostimulátor nebo umělá srdeční chlopeň, anamnéza kovového střepu v oku nebo svorky aneuryzmatu v mozku, implantované chirurgické svorky, klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MBSR
účastníci, kteří mezi pretestem a posttestem obdrží 8týdenní MBSR
|
Strukturální program zaměřující se na praxi o současném okamžiku s neodsuzujícím přístupem
|
NO_INTERVENTION: pasivní kontrolní skupina
účastníci, kteří mezi pretestem a posttestem nepodstoupili žádné intervence po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna psychických vlastností
Časové okno: do měsíce
|
měřeno souvisejícím dotazníkem
|
do měsíce
|
subjektivní hodnocení ve valenci/ nabuzení emocionálních obrazů
Časové okno: do měsíce
|
měřeno chování subjektů, emoční reakce ve valenci a vzrušení vůči obrázkům IAPS
|
do měsíce
|
Index odvozený z EEG, pozdní pozitivní potenciál (LPP)
Časové okno: do měsíce
|
měřený proces nervových emocí subjektů směrem k obrázkům IAPS
|
do měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201803115RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityNábor
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno