- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274387
Het neurofysiologische effect van op mindfulness gebaseerde stressverminderingstraining (MBSR) op emotionele regulatie
Achtergrond Het is bekend dat emotionele stress zowel mentaal als fysiologisch ernstige gevolgen heeft voor mensen. Emotionele regulatie is daarom een belangrijk vermogen om het giftige effect van emotionele stress af te zwakken. De cognitieve herwaardering en mindfulness-denken zijn twee belangrijke strategieën die empirisch zijn getest en ondersteund als effectieve benaderingen voor emotionele regulering. Vaak raken beginnende beoefenaars van mindfulness gemakkelijk in de war tussen de cognitieve herwaardering en de mindfulness-benadering van emotionele regulatie doordat ze in sommige van hun oefenvormen op elkaar lijken. Ze verschillen echter behoorlijk van elkaar in termen van hun fundamentele concept. Hoewel er al veel studies zijn die bijdragen aan de mechanismen die onafhankelijk van elkaar ten grondslag liggen aan deze twee benaderingen, zijn er maar heel weinig studies voorgesteld om de fundamentele verschillen van de onderliggende neurale mechanismen tussen de twee benaderingen rechtstreeks te onderzoeken. Het huidige voorstel beoogt daarom de onderliggende neurale mechanismen tussen de cognitieve herwaardering en de mindfulness-benaderingen te vergelijken binnen de context van emotionele verwerking.
Doelstellingen We stellen hierin een 2-jarig onderzoeksproject voor om de volgende twee hypothesen aan te pakken: (1) we veronderstellen dat de verschillen in termen van neurale activeringspatronen tussen de mindfulness en cognitieve herwaarderingsreacties op positieve of negatieve stimuli in de emotieregulatietaak (ERT ) zal pas verschijnen na een bepaalde hoeveelheid MBSR-training en (2) we veronderstellen dat de 10 weken durende Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)-training gepaard zal gaan met de verhoogde functionele connectiviteit in rusttoestand tussen het salience-netwerk (betrokken bij het proces van metabewustzijn) en zowel het dorsale aandachtsnetwerk (d.w.z. aandacht voor de buitenwereld) als het standaardmodusnetwerk (d.w.z. aandacht voor de interne toestand).
Methoden Voor het huidige voorstel zullen we een pre-post-test plus longitudinale follow-up onderzoeksopzet gebruiken. Op basis van de poweranalyse verwachten we 45 volwassenen te werven (handige steekproef). We verzamelen neuropsychologische, EEG- en fMRI-gegevens van elke deelnemer op drie tijdstippen, met één tijdstip vóór de MBSR-trainingscursus (pre-test), één tijdstip onmiddellijk na het voltooien van de MBSR-trainingscursus (post-test) en één tijdstip 8 maanden na voltooiing van de MBSR-training (8 maanden follow-up). Voor de neuropsychologische metingen gebruiken we de MAAS voor het evalueren van eigenschap mindfulness, DERS voor het evalueren van emotionele regulatie en disregulatie en IRI voor het evalueren van cognitief en emotioneel empathieniveau. Voor de fMRI-metingen analyseren we de functionele activeringspatronen tussen de cognitieve herwaardering en het mindfulnessproces van emotieregulatie. Verder zullen we de functionele connectiviteit analyseren op basis van de rusttoestand fMRI-gegevens om de verandering van pre- en post-MBSR-training te onderzoeken. Voor EEG-metingen zullen we de verschillende tijd-frequentiepatronen tussen deze twee soorten emotionele regulatie verder analyseren.
Verwachte resultaten We verwachten dat de resultaten zullen helpen bij het ontrafelen van de functionele veranderingen van neuronale circuits die samenhangen met de overgang van gebruikelijke cognitieve herwaarderingsstrategie naar een mindfulness-strategie, na een intensieve op mindfulness gebaseerde training. We hopen dat de algehele resultaten van het huidige voorstel onze kennis zullen helpen verrijken, wat de vertaling zal verbeteren van het toepassen van cognitieve herwaardering en op mindfulness gebaseerde benaderingen in de klinische psychiatrie.
Sleutelwoorden: cognitieve herwaardering, mindfulness, emotieregulatie, emotioneel leed
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: (1) in de leeftijd van 20~60 jaar en ouder; (2) geen voorafgaande ervaring met enige vorm van mindfulness/meditatietraining (3) in staat zijn om Taiwanees of Mandarijn te begrijpen en te spreken; (4) geen deelname aan geneesmiddelenstudies tijdens deze projectperiode.
Uitsluitingscriteria: (1) ouder dan 60 jaar of jonger dan 20 jaar; (2) getraind zijn met enige vorm van mindfulness/meditatie; (3) geen Taiwanees of Mandarijn spreken; (4) een onvermogen om de enquêtevragen te begrijpen als gevolg van kennelijke cognitieve problemen, ernstige gezichts- of gehoorstoornissen; en (5) medische voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen en neurologische aandoeningen (gemeten met BSRS-30); (6) metalen implantaten in het lichaam hebben; (7) contra-indicaties hebben voor het ondergaan van een MRI-scan, zoals het hebben van een pacemaker of een kunstmatige hartklep, geschiedenis van het hebben van een metalen splinter in het oog of een aneurysma clip in hun hersenen, hebben geïmplanteerde chirurgische clips, claustrofobie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MBSR-groep
deelnemers die 8 weken MBSR ontvingen tussen de pretest en posttest
|
Een structureel programma gericht op de praktijk om met een niet-oordelende houding aanwezig te zijn in het huidige moment
|
|
GEEN_INTERVENTIE: passieve controlegroep
deelnemers die gedurende 8 weken tussen de pretest en posttest geen interventies ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van psychologische eigenschap
Tijdsspanne: binnen een maand
|
gemeten door gerelateerde vragenlijst
|
binnen een maand
|
|
subjectieve beoordeling in valentie/opwinding van emotionele beelden
Tijdsspanne: binnen een maand
|
gemeten gedrag emotie-respons van proefpersonen in valentie en opwinding in de richting van IAPS-foto's
|
binnen een maand
|
|
EEG-afgeleide index, laat positief potentieel (LPP)
Tijdsspanne: binnen een maand
|
gemeten neurale emotieproces van proefpersonen in de richting van IAPS-foto's
|
binnen een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201803115RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .