- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274387
Mindfulness-pohjaisen stressinvähennyskoulutuksen (MBSR) neurofysiologinen vaikutus tunnesääntelyyn
Tausta Emotionaalisen ahdistuksen tiedetään aiheuttavan ihmisille ilkeitä vaikutuksia sekä henkisesti että fysiologisesti. Emotionaalinen säätely on siksi tärkeä kyky laimentaa emotionaalisen ahdistuksen myrkyllistä vaikutusta. Kognitiivinen uudelleenarviointi ja mindfulness-ajattelu ovat kaksi päästrategiaa, jotka on empiirisesti testattu ja tuettu tehokkaiksi tunnesääntelymenetelmiksi. Usein mindfulnessin lähtötason harjoittajat sekoittuvat helposti kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja mindfulness-lähestymistavan välillä emotionaaliseen säätelyyn, koska he näyttävät samanlaisilta joissakin harjoitusmuodoissaan. Ne ovat kuitenkin melko erilaisia peruskäsitteistään. Vaikka on jo olemassa monia tutkimuksia, jotka edistävät näiden kahden lähestymistavan taustalla olevia mekanismeja itsenäisesti, vain muutamia tutkimuksia on ehdotettu suoraan tutkimaan näiden kahden lähestymistavan taustalla olevien hermomekanismien perustavanlaatuisia eroja. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen tarkoituksena on vertailla taustalla olevia hermomekanismeja kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja mindfulness-lähestymistapojen välillä tunnekäsittelyn yhteydessä.
Tavoitteet Ehdotamme tässä 2-vuotista tutkimusprojektia, jossa käsitellään kahta seuraavaa hypoteesia: (1) oletamme, että hermoaktivaatiomallien erot mindfulnessin ja kognitiivisten uudelleenarviointireaktioiden välillä positiivisia tai negatiivisia ärsykkeitä kohtaan tunteiden säätelytehtävässä (ERT) ) ilmestyy vasta tietyn määrän MBSR-harjoittelun jälkeen ja (2) oletamme, että 10 viikon mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) -harjoitteluun liittyy lisääntynyt lepotilan toiminnallinen yhteys prosessiin osallistuvan verkoston välillä. metatietoisuus) ja sekä selkäpuolen huomioverkko (eli huomio ulkomaailmaan) että oletusmuotoverkko (eli huomio sisäiseen tilaan).
Menetelmät Tässä ehdotuksessa käytämme esitestausta ja pitkittäistä seurantasuunnittelua. Tehoanalyysin perusteella odotamme rekrytoivamme 45 aikuista (kätevä näytteenotto). Keräämme neuropsykologisia, EEG- ja fMRI-tietoja jokaiselta osallistujalta kolmessa ajankohtana, joista yksi on ennen MBSR-koulutuskurssia (esitesti), yksi ajankohta välittömästi MBSR-koulutuskurssin suorittamisen jälkeen (jälkitesti) ja yksi aikapiste 8 kuukautta MBSR-koulutuskurssin suorittamisen jälkeen (8 kuukauden seuranta). Neuropsykologisissa mittauksissa käytämme MAAS:ia ominaisuus mindfulnessin arvioimiseen, DERS:iä emotionaalisen säätelyn ja dysregulation arvioimiseen ja IRI:tä kognitiivisen ja emotionaalisen empatian tason arvioimiseen. FMRI-mittauksissa analysoimme kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja tunteiden säätelyn mindfulness-prosessin välisiä toiminnallisia aktivaatiomalleja. Lisäksi analysoimme toiminnallista liitettävyyttä lepotilan fMRI-tietojen perusteella tutkiaksemme MBSR:n edeltävän ja jälkeisen harjoituksen muutosta. EEG-mittauksissa analysoimme edelleen näiden kahden emotionaalisen säätelytyypin välisiä erilaisia aika-taajuusmalleja.
Odotetut tulokset Odotamme, että tulokset auttavat purkamaan hermosolujen toiminnallisia muutoksia, jotka liittyvät siirtymiseen tavanomaisesta kognitiivisesta uudelleenarviointistrategiasta mindfulness-strategiaan intensiivisen mindfulness-harjoittelun jälkeen. Toivomme, että tämän ehdotuksen kokonaistulokset auttavat rikastuttamaan tietämystämme, mikä parantaa kognitiiviseen uudelleenarviointiin ja mindfulnessiin perustuvien lähestymistapojen soveltamista kliinisessä psykiatriassa.
Avainsanat: kognitiivinen uudelleenarviointi, mindfulness, tunteiden säätely, emotionaalinen ahdistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (1) 20–60-vuotiaat ja sitä vanhemmat; (2) ei aiempaa kokemusta minkäänlaisesta mindfulness/meditaatiokoulutuksesta (3) kyky ymmärtää ja puhua taiwania tai mandariinia; (4) ei osallistumista huumetutkimuksiin tämän projektikauden aikana.
Poissulkemiskriteerit: (1) yli 60-vuotias tai alle 20-vuotias; (2) on koulutettu kaikenlaiseen mindfulnessiin/meditaatioon; (3) ei puhu taiwania tai mandariinia; (4) kyvyttömyys ymmärtää kyselyn kysymyksiä ilmeisten kognitiivisten vaikeuksien, vakavien näkö- tai kuulopuutteiden vuoksi; ja (5) anamneesissa psykiatrisia häiriöitä ja neurologisia sairauksia (mitattuna BSRS-30:llä); (6) sinulla on metalli-implantteja, jotka on asetettu kehoon; (7) sinulla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, kuten sydämentahdistin tai keinotekoinen laite. sydänläppä, aiempi metallisiikale silmässä tai aneurysmaklipsi aivoissa, leikkausklipsien istutus, klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MBSR ryhmä
osallistujat, jotka saavat 8 viikon MBSR:n esitestin ja jälkitestin välillä
|
Rakenteellinen ohjelma, joka keskittyy käytäntöön suhtautua nykyhetkeen tuomitsemattomalla asenteella
|
|
EI_INTERVENTIA: passiivinen kontrolliryhmä
osallistujat, joille ei tehdä mitään interventioita 8 viikon aikana esitestin ja jälkitestin välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
psykologisen ominaisuuden muutos
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
mitataan vastaavalla kyselylomakkeella
|
kuukauden sisällä
|
|
subjektiivinen arvio valenssissa/emotionaalisten kuvien kiihottavuudessa
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
mitattiin koehenkilöiden käyttäytymis-emotionaalinen vaste valenssina ja kiihottumisena IAPS-kuvia kohtaan
|
kuukauden sisällä
|
|
EEG:stä johdettu indeksi, myöhäinen positiivinen potentiaali (LPP)
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
mitattu koehenkilöiden hermoston tunneprosessia kohti IAPS-kuvia
|
kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201803115RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .