- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274387
O efeito neurofisiológico do treinamento de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) na regulação emocional
Antecedentes Sabe-se que o sofrimento emocional causa efeitos perversos tanto mental como fisiologicamente nos seres humanos. A regulação emocional é, portanto, uma capacidade importante para diluir o efeito venenoso do sofrimento emocional. A reavaliação cognitiva e o pensamento consciente são duas estratégias principais que foram empiricamente testadas e suportadas como abordagens eficazes de regulação emocional. Muitas vezes, os praticantes iniciantes de mindfulness se confundem facilmente entre a reavaliação cognitiva e a abordagem de mindfulness para regulação emocional, pois parecem semelhantes em algumas de suas formas de prática. No entanto, eles são bastante diferentes uns dos outros em termos de seu conceito fundamental. Embora já existam muitos estudos que contribuam para os mecanismos subjacentes a essas duas abordagens de forma independente, muito poucos estudos foram propostos para investigar diretamente as diferenças fundamentais dos mecanismos neurais subjacentes entre as duas abordagens. A presente proposta visa, portanto, comparar os mecanismos neurais subjacentes entre as abordagens de reavaliação cognitiva e mindfulness no contexto do processamento emocional.
Objetivos Propomos aqui um projeto de pesquisa de 2 anos para abordar as duas hipóteses a seguir: (1) levantamos a hipótese de que as diferenças em termos de padrões de ativação neural entre as respostas de atenção plena e reavaliação cognitiva em relação a estímulos positivos ou negativos na tarefa de regulação emocional (ERT ) aparecerá somente após certa quantidade de treinamento MBSR e (2) nossa hipótese é que o treinamento de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 10 semanas será acompanhado pelo aumento da conectividade funcional em estado de repouso entre a rede de saliência (envolvida no processo de metaconsciência) e tanto a rede de atenção dorsal (ou seja, atenção ao mundo externo) quanto a rede de modo padrão (ou seja, atenção ao estado interno).
Métodos Para a proposta atual, usaremos um pré-pós-teste mais um projeto de pesquisa de acompanhamento longitudinal. Com base na análise de poder, esperamos recrutar 45 adultos (amostragem conveniente). Coletaremos dados neuropsicológicos, EEG e fMRI de cada participante em três momentos com um momento antes do curso de treinamento MBSR (pré-teste), um momento imediatamente após concluir o curso de treinamento MBSR (pós-teste) e um momento 8 meses após a conclusão do curso de treinamento MBSR (acompanhamento de 8 meses). Para as medidas neuropsicológicas, usaremos o MAAS para avaliar o traço mindfulness, o DERS para avaliar a regulação e desregulação emocional e o IRI para avaliar o nível de empatia cognitiva e emocional. Para as medidas de fMRI, analisaremos os padrões de ativação funcional entre a reavaliação cognitiva e o processo de mindfulness de regulação emocional. Além disso, analisaremos a conectividade funcional com base nos dados de fMRI em estado de repouso para investigar a mudança de treinamento pré e pós-MBSR. Para medidas de EEG, analisaremos ainda mais os diferentes padrões de frequência de tempo entre esses dois tipos de regulação emocional.
Resultados antecipados Esperamos que os resultados ajudem a desvendar as alterações funcionais dos circuitos neuronais associadas à transição da estratégia de reavaliação cognitiva habitual para uma estratégia de mindfulness, após um treino intensivo baseado em mindfulness. Esperamos que os resultados gerais da proposta atual ajudem a enriquecer nosso conhecimento, melhorando a tradução da aplicação de abordagens baseadas em reavaliação cognitiva e mindfulness em psiquiatria clínica.
Palavras-chave: reavaliação cognitiva, mindfulness, regulação emocional, sofrimento emocional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (1) idade igual ou superior a 20~60 anos; (2) nenhuma experiência prévia de qualquer forma de treinamento de atenção plena/meditação (3) ser capaz de entender e falar taiwanês ou mandarim; (4) nenhuma participação em nenhum estudo de drogas durante este período do projeto.
Critérios de Exclusão: (1) maior de 60 anos ou menor de 20 anos; (2) foram treinados com qualquer forma de mindfulness/meditação; (3) não falar taiwanês ou mandarim; (4) incapacidade de entender as perguntas da pesquisa devido a aparentes dificuldades cognitivas, sérios déficits de visão ou audição; e (5) histórico médico de distúrbios psiquiátricos e doenças neurológicas (medidos com BSRS-30); (6) têm implantes metálicos colocados no corpo; (7) têm contra-indicações para passar por uma ressonância magnética, como ter um marcapasso cardíaco ou um artificial válvula cardíaca, histórico de ter uma lasca de metal no olho ou um clipe de aneurisma no cérebro, ter implantado clipes cirúrgicos, ter claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo MBSR
participantes que receberam MBSR de 8 semanas entre o pré-teste e o pós-teste
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Um programa estrutural com foco na prática de atender ao momento atual com atitude de não julgamento
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle passivo
participantes que não foram submetidos a nenhuma intervenção por 8 semanas entre o pré-teste e o pós-teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de traço psicológico
Prazo: dentro de um mês
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medido por questionário relacionado
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dentro de um mês
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classificação subjetiva em valência/despertar de imagens emocionais
Prazo: dentro de um mês
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mediu a resposta emocional do comportamento dos sujeitos em valência e excitação em relação às imagens IAPS
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dentro de um mês
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Índice derivado de EEG, Potencial Positivo Tardio (LPP)
Prazo: dentro de um mês
|
mediu o processo de emoção neural dos sujeitos em relação às imagens IAPS
|
dentro de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201803115RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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