- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274387
El efecto neurofisiológico del entrenamiento de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) en la regulación emocional
Antecedentes Se sabe que la angustia emocional produce efectos viciosos tanto mental como fisiológicamente en los seres humanos. Por lo tanto, la regulación emocional es una capacidad importante para diluir el efecto venenoso de la angustia emocional. La reevaluación cognitiva y el pensamiento consciente son dos estrategias principales que han sido probadas empíricamente y respaldadas como enfoques efectivos de regulación emocional. A menudo, los practicantes principiantes de mindfulness se confunden fácilmente entre la reevaluación cognitiva y el enfoque de mindfulness para la regulación emocional, ya que se parecen en algunas de sus formas de práctica. Sin embargo, son bastante diferentes entre sí en términos de su concepto fundamental. Aunque ya hay muchos estudios que contribuyen a los mecanismos subyacentes de estos dos enfoques de forma independiente, se han propuesto muy pocos estudios para investigar directamente las diferencias fundamentales de los mecanismos neuronales subyacentes entre los dos enfoques. Por lo tanto, la propuesta actual tiene como objetivo comparar los mecanismos neuronales subyacentes entre la reevaluación cognitiva y los enfoques de atención plena en el contexto del procesamiento emocional.
Objetivos Proponemos aquí un proyecto de investigación de 2 años para abordar las siguientes dos hipótesis: (1) planteamos la hipótesis de que las diferencias en términos de patrones de activación neuronal entre las respuestas de atención plena y reevaluación cognitiva hacia estímulos positivos o negativos en la tarea de regulación emocional (ERT ) aparecerá solo después de cierta cantidad de entrenamiento MBSR y (2) planteamos la hipótesis de que el entrenamiento de Reducción del Estrés basado en Mindfulness (MBSR) de 10 semanas estará acompañado por una mayor conectividad funcional en estado de reposo entre la red de prominencia (involucrada en el proceso de metaconciencia) y tanto la red de atención dorsal (es decir, atención al mundo exterior) como la red de modo predeterminado (es decir, atención al estado interno).
Métodos Para la propuesta actual, utilizaremos un diseño de investigación de pre-post-test más un diseño de investigación de seguimiento longitudinal. Con base en el análisis de poder, esperamos reclutar 45 adultos (muestreo conveniente). Recopilaremos datos neuropsicológicos, EEG y fMRI de cada participante en tres puntos de tiempo con un punto de tiempo antes del curso de capacitación de MBSR (prueba previa), un punto de tiempo inmediatamente después de completar el curso de capacitación de MBSR (prueba posterior) y un punto de tiempo 8 meses después de completar el curso de formación MBSR (8 meses de seguimiento). Para las medidas neuropsicológicas, utilizaremos el MAAS para evaluar el rasgo de atención plena, el DERS para evaluar la regulación y desregulación emocional y el IRI para evaluar el nivel de empatía cognitiva y emocional. Para las medidas de resonancia magnética funcional, analizaremos los patrones de activación funcional entre la reevaluación cognitiva y el proceso de atención plena de regulación emocional. Además, analizaremos la conectividad funcional en función de los datos de fMRI en estado de reposo para investigar el cambio de entrenamiento previo y posterior a MBSR. Para las medidas de EEG, analizaremos más a fondo los diferentes patrones de tiempo-frecuencia entre estos dos tipos de regulación emocional.
Resultados esperados Esperamos que los resultados ayuden a desentrañar los cambios funcionales de los circuitos neuronales asociados con la transición de la estrategia habitual de reevaluación cognitiva a una estrategia de atención plena, después de un entrenamiento intensivo basado en atención plena. Esperamos que los resultados generales de la propuesta actual ayuden a enriquecer nuestro conocimiento que mejorará la traducción de la aplicación de enfoques basados en la reevaluación cognitiva y la atención plena en la psiquiatría clínica.
Palabras clave: reevaluación cognitiva, mindfulness, regulación emocional, malestar emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) de 20 a 60 años o más; (2) sin experiencia previa de ninguna forma de entrenamiento de atención plena/meditación (3) ser capaz de entender y hablar taiwanés o mandarín; (4) ninguna participación en ningún estudio de drogas durante este período del proyecto.
Criterios de exclusión: (1) mayor de 60 años o menor de 20 años; (2) han sido entrenados con cualquier forma de atención plena/meditación; (3) no hablar taiwanés o mandarín; (4) incapacidad para comprender las preguntas de la encuesta debido a aparentes dificultades cognitivas, deficiencias graves en la visión o la audición; y (5) antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos y enfermedades neurológicas (medidas con BSRS-30); (6) tener implantes metálicos colocados en el cuerpo; (7) tener contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética, como tener un marcapasos cardíaco o un dispositivo artificial. válvula cardíaca, antecedentes de tener una astilla de metal en el ojo o un clip de aneurisma en el cerebro, haber implantado clips quirúrgicos, tener claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo MBSR
participantes que recibieron MBSR de 8 semanas entre la prueba previa y la posterior
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Un programa estructural que se centra en la práctica de atender el momento actual con una actitud sin prejuicios.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control pasivo
participantes que no se sometieron a ninguna intervención durante 8 semanas entre el pretest y el postest
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de rasgo psicologico
Periodo de tiempo: dentro de un mes
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medido por cuestionario relacionado
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dentro de un mes
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calificación subjetiva en valencia/excitación de imágenes emocionales
Periodo de tiempo: dentro de un mes
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midió la respuesta emocional del comportamiento de los sujetos en valencia y excitación hacia las imágenes de IAPS
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dentro de un mes
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Índice derivado de EEG, potencial positivo tardío (LPP)
Periodo de tiempo: dentro de un mes
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el proceso de emoción neuronal de los sujetos medidos hacia las imágenes IAPS
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dentro de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201803115RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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