- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274387
Neurofizjologiczny wpływ treningu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) na regulację emocjonalną
Tło Wiadomo, że stres emocjonalny ma zgubne skutki zarówno psychiczne, jak i fizjologiczne u istot ludzkich. Regulacja emocji jest zatem ważną zdolnością osłabiania trującego efektu stresu emocjonalnego. Ponowna ocena poznawcza i uważność to dwie główne strategie, które zostały przetestowane empirycznie i potwierdzono, że są skutecznymi podejściami do regulacji emocji. Często początkujący praktykujący uważność łatwo gubią się między ponowną oceną poznawczą a podejściem uważnościowym do regulacji emocji, ponieważ wyglądają podobnie w niektórych formach praktyki. Jednak różnią się one od siebie pod względem podstawowej koncepcji. Chociaż istnieje już wiele badań, które niezależnie przyczyniają się do mechanizmów leżących u podstaw tych dwóch podejść, zaproponowano bardzo niewiele badań w celu bezpośredniego zbadania fundamentalnych różnic leżących u podstaw mechanizmów neuronowych między tymi dwoma podejściami. Obecna propozycja ma zatem na celu porównanie leżących u podstaw mechanizmów neuronowych między ponowną oceną poznawczą a podejściem uważności w kontekście przetwarzania emocjonalnego.
Cele Proponujemy tutaj 2-letni projekt badawczy, aby odnieść się do następujących dwóch hipotez: (1) stawiamy hipotezę, że różnice we wzorcach aktywacji neuronów między uważnością a reakcjami ponownej oceny poznawczej na pozytywne lub negatywne bodźce w zadaniu regulacji emocji (ERT ) pojawi się dopiero po określonej ilości treningu MBSR i (2) stawiamy hipotezę, że 10-tygodniowemu treningowi redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) towarzyszyć będzie zwiększona łączność funkcjonalna w stanie spoczynku między siecią salience (zaangażowaną w proces meta-świadomości) i zarówno sieć uwagi grzbietowej (tj. uwaga skierowana na świat zewnętrzny), jak i sieć trybu domyślnego (tj. uwaga skierowana na stan wewnętrzny).
Metody W przypadku obecnej propozycji użyjemy projektu badawczego projektu pre-post-test oraz podłużnej kontynuacji. Na podstawie analizy mocy spodziewamy się zatrudnić 45 osób dorosłych (wygodny dobór próby). Będziemy zbierać dane neuropsychologiczne, EEG i fMRI od każdego uczestnika w trzech punktach czasowych, z jednym punktem czasowym przed kursem szkoleniowym MBSR (test wstępny), jednym punktem czasowym bezpośrednio po ukończeniu szkolenia MBSR (test końcowy) i jednym punktem czasowym 8 miesięcy po ukończeniu szkolenia MBSR (8-miesięczna kontynuacja). Do pomiarów neuropsychologicznych wykorzystamy MAAS do oceny uważności jako cechy, DERS do oceny regulacji i dysregulacji emocjonalnej oraz IRI do oceny poziomu empatii poznawczej i emocjonalnej. W przypadku pomiarów fMRI przeanalizujemy wzorce aktywacji funkcjonalnej między ponowną oceną poznawczą a procesem uważności regulacji emocji. Ponadto przeanalizujemy łączność funkcjonalną w oparciu o dane fMRI w stanie spoczynku, aby zbadać zmianę treningu przed i po MBSR. W przypadku pomiarów EEG będziemy dalej analizować różne wzorce czasowo-częstotliwościowe między tymi dwoma typami regulacji emocjonalnej.
Oczekiwane wyniki Oczekujemy, że wyniki pomogą rozwikłać zmiany funkcjonalne obwodów neuronalnych związane z przejściem od nawykowej strategii ponownej oceny poznawczej do strategii uważności po intensywnym treningu opartym na uważności. Mamy nadzieję, że ogólne wyniki obecnej propozycji pomogą wzbogacić naszą wiedzę, która poprawi tłumaczenie stosowania podejścia opartego na ponownej ocenie poznawczej i uważności w psychiatrii klinicznej.
Słowa kluczowe: przewartościowanie poznawcze, uważność, regulacja emocji, dystres emocjonalny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (1) wiek 20-60 lat i więcej; (2) brak wcześniejszego doświadczenia w jakiejkolwiek formie treningu uważności/medytacji (3) zdolność rozumienia i mówienia po tajwańsku lub mandaryńsku; (4) brak udziału w jakichkolwiek badaniach nad lekami w okresie objętym projektem.
Kryteria wykluczenia: (1) wiek powyżej 60 lat lub mniej niż 20 lat; (2) zostały przeszkolone w jakiejkolwiek formie uważności/medytacji; (3) nie mówiący po tajwańsku lub mandaryńsku; (4) niemożność zrozumienia pytań ankietowych spowodowana widocznymi trudnościami poznawczymi, poważnymi wadami wzroku lub słuchu; oraz (5) zaburzenia psychiczne i choroby neurologiczne w wywiadzie (mierzone za pomocą BSRS-30);(6) mają wszczepione metalowe implanty;(7) mają przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI, takie jak posiadanie rozrusznika serca lub sztucznego zastawki serca, metalowy drzazga w oku lub zacisk tętniaka w mózgu w wywiadzie, wszczepione klipsy chirurgiczne, klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa MBSR
uczestnicy, którzy otrzymywali MBSR przez 8 tygodni między testem wstępnym a testem końcowym
|
Program strukturalny skupiający się na praktyce dbania o bieżącą chwilę bez oceniania
|
NIE_INTERWENCJA: pasywna grupa kontrolna
uczestników, którzy nie poddawali się żadnym interwencjom przez 8 tygodni pomiędzy pretestem a posttestem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
psychologiczna zmiana cech
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca
|
mierzona za pomocą powiązanego kwestionariusza
|
w ciągu miesiąca
|
subiektywna ocena walencji/pobudzenia obrazów emocjonalnych
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca
|
zmierzono reakcję emocjonalną zachowania badanych w wartościowości i pobudzeniu wobec obrazów IAPS
|
w ciągu miesiąca
|
Wskaźnik pochodzący z EEG, późny potencjał dodatni (LPP)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca
|
zmierzono neuronalny proces emocjonalny badanych w kierunku obrazów IAPS
|
w ciągu miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201803115RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone