- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274387
Нейрофизиологический эффект тренинга по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) по эмоциональной регуляции
Предыстория Эмоциональный дистресс, как известно, оказывает пагубное влияние на человека как на психическом, так и на физиологическом уровне. Таким образом, эмоциональная регуляция является важной возможностью ослабить ядовитый эффект эмоционального дистресса. Когнитивная переоценка и осознанное мышление — две основные стратегии, которые были эмпирически протестированы и признаны эффективными подходами к эмоциональной регуляции. Часто практикующие осознанность начального уровня легко путаются между когнитивной переоценкой и осознанным подходом к эмоциональной регуляции, поскольку они выглядят похожими в некоторых формах практики. Однако они сильно отличаются друг от друга с точки зрения их фундаментальной концепции. Хотя уже есть много исследований, посвященных механизмам, лежащим в основе этих двух подходов, независимо друг от друга, было предложено очень мало исследований для непосредственного изучения фундаментальных различий лежащих в основе нейронных механизмов между двумя подходами. Таким образом, текущее предложение направлено на сравнение основных нейронных механизмов между подходами когнитивной переоценки и внимательности в контексте обработки эмоций.
Цели. Мы предлагаем двухлетний исследовательский проект для рассмотрения следующих двух гипотез: (1) мы предполагаем, что различия с точки зрения паттернов нейронной активации между реакциями внимательности и когнитивной переоценки на положительные или отрицательные стимулы в задаче регуляции эмоций (ERT ) появится только после определенного количества тренировок MBSR, и (2) мы предполагаем, что 10-недельная тренировка по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) будет сопровождаться усилением функциональной связи в состоянии покоя между сетью значимости (участвующей в процессе). метасознания), а также как сеть дорсального внимания (т. е. внимание к внешнему миру), так и сеть режима по умолчанию (т. е. внимание к внутреннему состоянию).
Методы. Для текущего предложения мы будем использовать предварительный пост-тест плюс лонгитюдный последующий дизайн исследования дизайна. Основываясь на анализе мощности, мы ожидаем набрать 45 взрослых (удобная выборка). Мы будем собирать нейропсихологические данные, данные ЭЭГ и фМРТ от каждого участника в трех временных точках: одна временная точка до курса обучения MBSR (предварительное тестирование), одна временная точка сразу после завершения учебного курса MBSR (пост-тест) и одна временная точка. Через 8 месяцев после прохождения курса обучения MBSR (8-месячное последующее наблюдение). Для нейропсихологических показателей мы будем использовать MAAS для оценки внимательности, DERS для оценки эмоциональной регуляции и дисрегуляции и IRI для оценки уровня когнитивной и эмоциональной эмпатии. Для показателей фМРТ мы проанализируем модели функциональной активации между когнитивной переоценкой и осознанным процессом регуляции эмоций. Кроме того, мы проанализируем функциональную связность на основе данных фМРТ в состоянии покоя, чтобы исследовать изменение тренировок до и после MBSR. Для измерений ЭЭГ мы дополнительно проанализируем различные частотно-временные паттерны между этими двумя типами эмоциональной регуляции.
Ожидаемые результаты Мы ожидаем, что результаты помогут выявить функциональные изменения нейронных цепей, связанные с переходом от привычной стратегии когнитивной переоценки к стратегии осознанности после интенсивного обучения, основанного на осознанности. Мы надеемся, что общие результаты текущего предложения помогут обогатить наши знания, которые улучшат перевод применения когнитивной переоценки и подходов, основанных на внимательности, в клинической психиатрии.
Ключевые слова: когнитивная переоценка, осознанность, регуляция эмоций, эмоциональный дистресс.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (1) возраст 20–60 лет и старше; (2) отсутствие предварительного опыта какой-либо формы обучения осознанности/медитации (3) способность понимать и говорить на тайваньском или мандаринском диалекте китайского языка; (4) не участвовать в каких-либо исследованиях наркотиков в течение этого периода проекта.
Критерии исключения: (1) возраст старше 60 или моложе 20 лет; (2) были обучены любой форме внимательности/медитации; (3) не говорит на тайваньском или мандаринском диалекте китайского языка; (4) неспособность понять вопросы опроса из-за явных когнитивных трудностей, серьезных нарушений зрения или слуха; и (5) наличие в анамнезе психических расстройств и неврологических заболеваний (измерено с помощью BSRS-30); (6) наличие металлических имплантатов, установленных в организме; (7) наличие противопоказаний к прохождению МРТ, таких как наличие кардиостимулятора или искусственного сердечный клапан, наличие в анамнезе металлического осколка глаза или зажима аневризмы в головном мозге, имплантация хирургических зажимов, наличие клаустрофобии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МБСР
участники, которые получают 8-недельный MBSR между претестом и посттестом
|
Структурная программа, ориентированная на практику внимания к текущему моменту с непредвзятым отношением.
|
|
NO_INTERVENTION: группа пассивного контроля
участники, которые не подвергались никаким вмешательствам в течение 8 недель между претестом и посттестом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение психологических характеристик
Временное ограничение: В течении месяца
|
измеряется с помощью соответствующей анкеты
|
В течении месяца
|
|
субъективная оценка валентности/возбуждения эмоциональных образов
Временное ограничение: В течении месяца
|
измеренное поведение испытуемых, эмоциональная реакция на валентность и возбуждение на изображения IAPS
|
В течении месяца
|
|
Индекс ЭЭГ, поздний положительный потенциал (LPP)
Временное ограничение: В течении месяца
|
измеренный нейронный эмоциональный процесс субъектов по отношению к изображениям IAPS
|
В течении месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201803115RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .