- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274387
Den neurofysiologiske effekt af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) træning på følelsesmæssig regulering
Baggrund Følelsesmæssig nød er kendt for at give onde effekter både mentalt og fysiologisk på mennesker. Følelsesmæssig regulering er derfor en vigtig evne til at fortynde den giftige virkning af følelsesmæssig nød. Den kognitive revurdering og mindfulness-tænkning er to hovedstrategier, der er blevet empirisk testet og understøttet for at være effektive tilgange til følelsesmæssig regulering. Ofte bliver begyndere af mindfulness let forvirrede mellem den kognitive revurdering og mindfulness tilgang til følelsesmæssig regulering, idet de ligner hinanden i nogle af deres praksisformer. De er dog ret forskellige fra hinanden med hensyn til deres grundlæggende koncept. Selvom der allerede er mange undersøgelser, der bidrager til de mekanismer, der ligger til grund for disse to tilgange uafhængigt, er meget få undersøgelser blevet foreslået til direkte at undersøge de grundlæggende forskelle mellem de underliggende neurale mekanismer mellem de to tilgange. Det nuværende forslag har derfor til formål at sammenligne de underliggende neurale mekanismer mellem den kognitive revurdering og mindfulness-tilgange inden for sammenhæng med følelsesmæssig behandling.
Mål Vi foreslår heri et 2-årigt forskningsprojekt for at adressere følgende to hypoteser: (1) vi antager, at forskellene med hensyn til neurale aktiveringsmønstre mellem mindfulness og kognitive revurderingsresponser mod positive eller negative stimuli i følelsesreguleringsopgaven (ERT) ) vises kun efter en vis mængde MBSR-træning, og (2) vi antager, at den 10-ugers Mindfulness-baserede Stress Reduction (MBSR) træning vil blive ledsaget af den øgede hviletilstand funktionelle forbindelse mellem salience netværket (involveret i processen af meta-bevidsthed) og både det dorsale opmærksomhedsnetværk (dvs. opmærksomhed på omverdenen) og standardtilstandsnetværket (dvs. opmærksomhed på den interne tilstand).
Metoder For det nuværende forslag vil vi bruge en pre-post-test plus longitudinelle opfølgende design forskningsdesign. Baseret på magtanalysen forventer vi at rekruttere 45 voksne (praktisk prøveudtagning). Vi vil indsamle neuropsykologiske, EEG- og fMRI-data fra hver deltager på tre tidspunkter med ét tidspunkt før MBSR-uddannelseskurset (præ-test), ét tidspunkt umiddelbart efter at have gennemført MBSR-træningskurset (post-test) og ét tidspunkt. 8 måneder efter at have gennemført MBSR uddannelsesforløbet (8 måneders opfølgning). Til de neuropsykologiske mål vil vi bruge MAAS til evaluering af egenskabsbevidsthed, DERS til evaluering af følelsesmæssig regulering og dysregulering og IRI til evaluering af kognitivt og følelsesmæssigt empatiniveau. Til fMRI-målingerne vil vi analysere de funktionelle aktiveringsmønstre mellem den kognitive revurdering og mindfulness-processen af følelsesregulering. Desuden vil vi analysere den funktionelle forbindelse baseret på hviletilstands-fMRI-data for at undersøge ændringen af præ- og post-MBSR-træning. Til EEG-målinger vil vi yderligere analysere de forskellige tids-frekvensmønstre mellem disse to typer af følelsesmæssig regulering.
Forventede resultater Vi forventer, at resultaterne vil hjælpe med at optrevle de funktionelle ændringer af neuronale kredsløb, der er forbundet med overgangen fra habituel kognitiv revurderingsstrategi til en mindfulness-strategi, efter en intensiv mindfulness-baseret træning. Vi håber, at de overordnede resultater fra det nuværende forslag vil bidrage til at berige vores viden, som vil forbedre oversættelsen af anvendelsen af kognitiv revurdering og mindfulness-baserede tilgange i klinisk psykiatri.
Nøgleord: kognitiv revurdering, mindfulness, følelsesregulering, følelsesmæssig nød
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (1) i alderen 20~60 år og derover; (2) ingen tidligere erfaring med nogen form for mindfulness/meditationstræning (3) at kunne forstå og tale taiwansk eller mandarin; (4) ingen deltagelse i nogen lægemiddelundersøgelser i denne projektperiode.
Eksklusionskriterier: (1) over 60 eller under 20; (2) er blevet trænet med enhver form for mindfulness/meditation; (3) ikke taler taiwansk eller mandarin; (4) manglende evne til at forstå undersøgelsesspørgsmålene på grund af tilsyneladende kognitive vanskeligheder, alvorlige mangler i syn eller hørelse; og (5) sygehistorie med psykiatriske lidelser og neurologiske sygdomme (målt med BSRS-30);(6) har metalimplantater placeret i kroppen;(7) har kontraindikationer for at gennemgå en MR-scanning såsom at have en pacemaker eller en kunstig hjerteklap, historie med at have en metalskive i øjet eller en aneurismeklemme i hjernen, at have implanteret kirurgiske klip, at have klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MBSR gruppe
deltagere, der modtager 8-ugers MBSR mellem prætest og posttest
|
Et strukturelt program med fokus på praksis om at tage sig af det aktuelle øjeblik med en ikke-dømmende holdning
|
NO_INTERVENTION: passiv kontrolgruppe
deltagere, der ikke har gennemgået nogen interventioner i 8 uger mellem prætest og posttest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af psykologiske karaktertræk
Tidsramme: inden for en måned
|
målt ved relateret spørgeskema
|
inden for en måned
|
subjektiv vurdering i valens/ophidselse af følelsesmæssige billeder
Tidsramme: inden for en måned
|
målte forsøgspersoners adfærd, følelsesrespons i valens og ophidselse over for IAPS-billeder
|
inden for en måned
|
EEG-afledt indeks, Late Positive Potential (LPP)
Tidsramme: inden for en måned
|
målte forsøgspersoners neurale følelsesproces mod IAPS-billeder
|
inden for en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201803115RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien