- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274387
L'effetto neurofisiologico della formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sulla regolazione emotiva
Background È noto che il disagio emotivo produce effetti viziosi sia mentalmente che fisiologicamente sugli esseri umani. La regolazione emotiva è quindi una capacità importante per diluire l'effetto velenoso del disagio emotivo. La rivalutazione cognitiva e il pensiero consapevole sono due strategie principali che sono state testate empiricamente e supportate come efficaci approcci di regolazione emotiva. Spesso, i praticanti di mindfulness di livello base si confondono facilmente tra la rivalutazione cognitiva e l'approccio di mindfulness alla regolazione emotiva in quanto sembrano simili in alcune delle loro forme di pratica. Tuttavia, sono abbastanza diversi l'uno dall'altro in termini di concetto fondamentale. Sebbene ci siano già molti studi che contribuiscono ai meccanismi alla base di questi due approcci in modo indipendente, sono stati proposti pochissimi studi per indagare direttamente le differenze fondamentali dei meccanismi neurali sottostanti tra i due approcci. L'attuale proposta mira quindi a confrontare i meccanismi neurali sottostanti tra la rivalutazione cognitiva e gli approcci di consapevolezza nel contesto dell'elaborazione emotiva.
Obiettivi Proponiamo qui un progetto di ricerca di 2 anni per affrontare le seguenti due ipotesi: (1) ipotizziamo che le differenze in termini di modelli di attivazione neurale tra la consapevolezza e le risposte di rivalutazione cognitiva verso stimoli positivi o negativi nel compito di regolazione delle emozioni (ERT ) apparirà solo dopo una certa quantità di allenamento MBSR e (2) ipotizziamo che l'allenamento di 10 settimane per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) sarà accompagnato dalla maggiore connettività funzionale dello stato di riposo tra la rete di salienza (coinvolta nel processo di meta-consapevolezza) e sia la rete dell'attenzione dorsale (cioè l'attenzione al mondo esterno) sia la rete della modalità predefinita (cioè l'attenzione allo stato interno).
Metodi Per la presente proposta, utilizzeremo un progetto di ricerca progettuale pre-post-test più follow-up longitudinale. Sulla base dell'analisi del potere, prevediamo di reclutare 45 adulti (campionamento conveniente). Raccoglieremo dati neuropsicologici, EEG e fMRI da ciascun partecipante in tre punti temporali con un punto temporale prima del corso di formazione MBSR (pre-test), un punto temporale immediatamente dopo aver completato il corso di formazione MBSR (post-test) e un punto temporale 8 mesi dopo aver completato il corso di formazione MBSR (follow-up di 8 mesi). Per le misure neuropsicologiche, utilizzeremo il MAAS per valutare la consapevolezza dei tratti, il DERS per valutare la regolazione e la disregolazione emotiva e l'IRI per valutare il livello di empatia cognitiva ed emotiva. Per le misure fMRI, analizzeremo i modelli di attivazione funzionale tra la rivalutazione cognitiva e il processo di consapevolezza della regolazione delle emozioni. Inoltre, analizzeremo la connettività funzionale basata sui dati fMRI dello stato di riposo per studiare il cambiamento dell'addestramento pre e post-MBSR. Per le misure EEG, analizzeremo ulteriormente i diversi schemi tempo-frequenza tra questi due tipi di regolazione emotiva.
Risultati previsti Ci aspettiamo che i risultati aiuteranno a svelare i cambiamenti funzionali dei circuiti neuronali associati alla transizione dalla strategia di rivalutazione cognitiva abituale a una strategia di consapevolezza, dopo un intenso allenamento basato sulla consapevolezza. Ci auguriamo che i risultati complessivi dell'attuale proposta contribuiscano ad arricchire le nostre conoscenze che miglioreranno la traduzione dell'applicazione della rivalutazione cognitiva e degli approcci basati sulla consapevolezza nella psichiatria clinica.
Parole chiave: rivalutazione cognitiva, mindfulness, regolazione delle emozioni, disagio emotivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) età compresa tra 20 e 60 anni e oltre; (2) nessuna precedente esperienza di alcuna forma di addestramento alla consapevolezza/meditazione (3) essere in grado di comprendere e parlare il taiwanese o il mandarino; (4) nessuna partecipazione a studi sui farmaci durante questo periodo del progetto.
Criteri di esclusione: (1) di età superiore a 60 anni o inferiore a 20 anni; (2) sono stati addestrati con qualsiasi forma di consapevolezza/meditazione; (3) non parlare taiwanese o mandarino; (4) incapacità di comprendere le domande del sondaggio a causa di apparenti difficoltà cognitive, gravi deficit della vista o dell'udito; e (5) storia medica di disturbi psichiatrici e malattie neurologiche (misurata con BSRS-30); (6) hanno impianti metallici inseriti nel corpo; (7) hanno controindicazioni per sottoporsi a una risonanza magnetica come avere un pacemaker cardiaco o un dispositivo artificiale valvola cardiaca, storia di avere una scheggia di metallo nell'occhio o una clip di aneurisma nel cervello, aver impiantato clip chirurgiche, avere claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo MBSR
partecipanti che hanno ricevuto MBSR di 8 settimane tra il pretest e il posttest
|
Un programma strutturale incentrato sulla pratica di prestare attenzione al momento attuale con un atteggiamento non giudicante
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo passivo
partecipanti che non hanno subito alcun intervento per 8 settimane tra il pretest e il posttest
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento di tratto psicologico
Lasso di tempo: entro un mese
|
misurato dal relativo questionario
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entro un mese
|
valutazione soggettiva in valenza/eccitazione di immagini emotive
Lasso di tempo: entro un mese
|
ha misurato la risposta emotiva del comportamento dei soggetti in valenza e eccitazione verso le immagini IAPS
|
entro un mese
|
Indice derivato da EEG, Potenziale tardivo positivo (LPP)
Lasso di tempo: entro un mese
|
hanno misurato il processo emozionale neurale dei soggetti verso le immagini IAPS
|
entro un mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201803115RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
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