- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274387
L'effet neurophysiologique de la formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) sur la régulation émotionnelle
Contexte La détresse émotionnelle est connue pour avoir des effets vicieux à la fois sur le plan mental et physiologique sur les êtres humains. La régulation émotionnelle est donc une capacité importante pour diluer l'effet toxique de la détresse émotionnelle. La réévaluation cognitive et la pensée de pleine conscience sont deux stratégies majeures qui ont été testées empiriquement et soutenues pour être des approches efficaces de régulation émotionnelle. Souvent, les praticiens débutants de la pleine conscience se confondent facilement entre la réévaluation cognitive et l'approche de la pleine conscience de la régulation émotionnelle en ce sens qu'ils se ressemblent dans certaines de leurs formes de pratique. Cependant, ils sont assez différents les uns des autres en ce qui concerne leur concept fondamental. Bien qu'il existe déjà de nombreuses études contribuant aux mécanismes sous-jacents à ces deux approches indépendamment, très peu d'études ont été proposées pour étudier directement les différences fondamentales des mécanismes neuronaux sous-jacents entre les deux approches. La proposition actuelle vise donc à comparer les mécanismes neuronaux sous-jacents entre la réévaluation cognitive et les approches de pleine conscience dans le contexte du traitement émotionnel.
Objectifs Nous proposons ici un projet de recherche de 2 ans pour répondre aux deux hypothèses suivantes : (1) nous émettons l'hypothèse que les différences en termes de schémas d'activation neuronale entre les réponses de pleine conscience et de réévaluation cognitive face à des stimuli positifs ou négatifs dans la tâche de régulation des émotions (ERT ) n'apparaîtra qu'après une certaine quantité de formation MBSR et (2) nous émettons l'hypothèse que la formation de 10 semaines sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) sera accompagnée d'une connectivité fonctionnelle accrue à l'état de repos entre le réseau de saillance (impliqué dans le processus de méta-conscience) et à la fois le réseau d'attention dorsale (c'est-à-dire l'attention au monde extérieur) et le réseau de mode par défaut (c'est-à-dire l'attention à l'état interne).
Méthodes Pour la proposition actuelle, nous utiliserons une conception de recherche de conception pré-post-test plus suivi longitudinal. Sur la base de l'analyse de puissance, nous prévoyons de recruter 45 adultes (échantillonnage pratique). Nous collecterons les données neuropsychologiques, EEG et IRMf de chaque participant à trois moments avec un moment avant le cours de formation MBSR (pré-test), un moment immédiatement après avoir terminé le cours de formation MBSR (post-test) et un moment. 8 mois après la fin de la formation MBSR (suivi de 8 mois). Pour les mesures neuropsychologiques, nous utiliserons le MAAS pour évaluer le trait de pleine conscience, le DERS pour évaluer la régulation et la dérégulation émotionnelles et l'IRI pour évaluer le niveau d'empathie cognitive et émotionnelle. Pour les mesures IRMf, nous analyserons les schémas d'activation fonctionnelle entre la réévaluation cognitive et le processus de pleine conscience de régulation des émotions. De plus, nous analyserons la connectivité fonctionnelle sur la base des données d'IRMf à l'état de repos pour étudier le changement de la formation pré- et post-MBSR. Pour les mesures EEG, nous analyserons plus en détail les différents schémas temps-fréquence entre ces deux types de régulation émotionnelle.
Résultats attendus Nous espérons que les résultats aideront à démêler les changements fonctionnels des circuits neuronaux associés à la transition d'une stratégie de réévaluation cognitive habituelle à une stratégie de pleine conscience, après un entraînement intensif basé sur la pleine conscience. Nous espérons que les résultats globaux de la proposition actuelle contribueront à enrichir nos connaissances, ce qui améliorera la traduction de l'application d'approches basées sur la réévaluation cognitive et la pleine conscience en psychiatrie clinique.
Mots-clés : réévaluation cognitive, pleine conscience, régulation des émotions, détresse émotionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine National Taiwan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (1) âgés de 20 à 60 ans et plus ; (2) aucune expérience préalable de toute forme de formation à la pleine conscience/méditation (3) être capable de comprendre et de parler le taïwanais ou le mandarin ; (4) aucune participation à des études sur les médicaments pendant la durée de ce projet.
Critères d'exclusion : (1) être âgé de plus de 60 ans ou de moins de 20 ans ; (2) ont été formés à toute forme de pleine conscience/méditation ; (3) ne pas parler taïwanais ou mandarin ; (4) une incapacité à comprendre les questions de l'enquête en raison de difficultés cognitives apparentes, de graves déficits visuels ou auditifs ; et (5) antécédents médicaux de troubles psychiatriques et de maladies neurologiques (mesurés avec BSRS-30) ; (6) ont des implants métalliques placés dans le corps ; (7) ont des contre-indications pour subir une IRM, comme avoir un stimulateur cardiaque ou un appareil artificiel valve cardiaque, histoire d'avoir un éclat de métal dans l'œil ou un clip d'anévrisme dans le cerveau, avoir implanté des clips chirurgicaux, avoir la claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe MBSR
participants qui reçoivent un MBSR de 8 semaines entre le pré-test et le post-test
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Un programme structurel axé sur la pratique consistant à assister au moment présent avec une attitude sans jugement
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle passif
participants qui n'ont subi aucune intervention pendant 8 semaines entre le prétest et le posttest
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de trait psychologique
Délai: dans un mois
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mesuré par un questionnaire connexe
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dans un mois
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évaluation subjective de la valence / de l'excitation des images émotionnelles
Délai: dans un mois
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réponse émotionnelle du comportement des sujets mesurés dans la valence et l'excitation envers les images IAPS
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dans un mois
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Indice dérivé de l'EEG, potentiel positif tardif (LPP)
Délai: dans un mois
|
processus d'émotion neuronale des sujets mesurés vers les images IAPS
|
dans un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201803115RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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