Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av radiogenomik för att förutsäga malign potential hos intraduktala papillära mucinösa neoplasmer i bukspottkörteln

1 december 2023 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Använda radiogenomik för att noninvasivt förutsäga den maligna potentialen hos intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN) i bukspottkörteln och avslöja dold biologi

Florida Pancreas Collaborative vill samarbeta med individer som är kända för att ha, eller misstänks ha en bukspottkörtelskada, tumör, cysta, massa, cancer eller pankreatit och som genomgår diagnos och behandling på en deltagande institution. Målen med detta projekt är att bygga en stor databas med information erhållen från blod, vävnader, medicinska bilder, undersökningar och information från rutinvård för att utveckla icke-invasiva diagnostiska metoder som kan användas som beslutsfattande verktyg för att effektivt anpassa klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1174

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Rekrytering
        • Florida Research Institute (FRI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arun Khazanchi, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nipun B Merchant, MD, FACS
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer B Permuth, PhD, MS
        • Huvudutredare:
          • Daniel Jeong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från GI-kliniken, kirurgi eller endoskopi vid Moffitt Cancer Center, University of Florida - Gainesville eller University of Miami - Jackson Memorial Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som uppsöker GI-kliniken, kirurgi eller endoskopi vid Moffitt, Florida Research Institute (FRI), eller UM med en klinisk misstanke om (eller diagnos av) en pankreasskada, cysta, massa, cancer eller pankreatit baserat på symtom, avbildning eller blodprov och har inte genomgått någon behandling som involverar bukspottkörteln.
  • Kunna förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket.
  • Villig att fylla i studieenkät(en) och donera medicinska bilder och/eller biologiska prover (inklusive blod, cystisk vätska och/eller vävnad) som erhållits vid tidpunkten för standardvårdsprocedurer (biopsi, kirurgi och venpunktion) efter att ha undertecknat den informerade samtyckesdokument

Exklusions kriterier:

  • Ingen misstanke eller diagnos av en bukspottkörtelskada, cysta, massa, cancer eller pankreatit.
  • Har en diagnos av bukspottkörtelskada, cysta, massa, cancer eller pankreatit och har redan genomgått behandling som involverar bukspottkörteln (vilket kan innebära operation, kemo- eller immunterapi och/eller strålning).
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Ovillig att fylla i studiefrågeformulär och/eller donera biologiska prover eller bilder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
Retrospektiv kartöversikt av patologiskt bekräftade fall av intraduktal papillär mucinös neoplasma (IPMN)
Blivande kohort
Blod, tumörvävnadsprover och data kommer att samlas in.
Övrig: Insamling av blodprov
Deltagarna kommer att uppmanas att donera blod vid baslinjen (+/- 30 dagar efter diagnosdatum), 4-6 veckor efter operationen, om tillämpligt, och vid tidpunkten för uppföljningen (ungefär 1 år och cirka 2 år efter baslinjen) .
Övrig: Insamling av vävnadsprov
Vid tidpunkten för vävnadsbiopsi och kirurgisk resektion (om tillämpligt), kommer bukspottkörteltumörvävnad, muskler, fett, vävnad från metastaseringsstället och cystvätska (om tillämpligt) att samlas in.
Övrig: Datainsamling
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen och vid 1- och 2-årsuppföljningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av CT-radiomiska egenskaper kontra konventionella radiologiska egenskaper
Tidsram: Upp till 2 år
Preoperativa CT-bilder kommer att utvärderas för en retrospektiv kohort av minst 254 patologiskt bekräftade IPMN-fall (ungefär 190 maligna kännetecknade av höggradig dysplasi eller invasion och cirka 64 benigna kännetecknade av låg- eller måttlig dysplasi). 3D-radiofunktioner kommer att extraheras med den nya Quantitative Imaging Decision Support (QIDS)™-plattformen (Healthmyne, Inc.) och associationer kommer att utvärderas med patologi.
Upp till 2 år
Utveckling av kliniska beslutsfattande modeller för att förutsäga IPMN-patologi
Tidsram: Upp till 2 år
Utredarna kommer att utveckla den första prototypen av preoperativa 'omics'-baserade nomogrammen för att förutsäga IPMN-patologi genom att integrera radiomikrofunktioner, MGC och andra kovariater. Tonvikten kommer att läggas på att utveckla nomogram för individer vars IPMN verkar ha "oroande" radiologiska egenskaper som är mycket utmanande att hantera.
Upp till 2 år
Radiogenomiska analyser
Tidsram: Upp till 2 år
Utredarna kommer att utföra de första radiogenomiska analyserna av IPMN:er genom att utvärdera sambandet mellan radiomiska egenskaper och vävnad och cirkulerande nivåer av kandidatbiomarkörer.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
Total överlevnad definieras som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från operation till antingen återfall i bukspottkörtelcancer eller död.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20105
  • 1R37CA229810-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Insamling av blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera