Uso de la radiogenómica para predecir el potencial maligno de las neoplasias mucinosas papilares intraductales del páncreas
Uso de la radiogenómica para predecir de forma no invasiva el potencial maligno de las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) del páncreas y descubrir la biología oculta
The Florida Pancreas Collaborative wants to partner with individuals who are known to have, or are suspected to have a pancreatic lesion, tumor, cyst, mass, cancer, or pancreatitis and are undergoing diagnosis and treatment at a participating institution. The goals of this project are to build a large database of information obtained from blood, tissue, medical images, surveys and information from routine care to develop noninvasive diagnostic approaches that could be used as decision-making tools to effectively personalize clinical care.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute (FRI)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients of the GI clinic, surgery, or endoscopy at Moffitt Cancer Center, University of Florida - Gainesville, or the University of Miami - Jackson Memorial Hospital.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individuals who present to the GI clinic, surgery, or endoscopy at Moffitt, Florida Research Institute (FRI), or UM with a clinical suspicion for (or diagnosis of) a pancreatic lesion, cyst, mass, cancer, or pancreatitis based on symptoms, imaging, or blood-work and has not had any treatment involving their pancreas.
- Able to understand and voluntarily sign the informed consent.
- Willing to complete study questionnaire(s) and donate medical images and/or biological specimens (including blood, cystic fluid, and/or tissue) obtained at the time of standard of care procedures (biopsy, surgery, and venipuncture) after signing the informed consent document
Exclusion Criteria:
- No suspicion or diagnosis of a pancreatic lesion, cyst, mass, cancer, or pancreatitis.
- Has a diagnosis of a pancreatic lesion, cyst, mass, cancer, or pancreatitis and has already undergone treatment involving the pancreas (which may involve surgery, chemo- or immuno-therapy, and/or radiation).
- Unable to provide informed consent.
- Unwilling to complete study questionnaire(s) and/or donate biological specimens or images.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_ONLY
- Perspectivas temporales: OTHER
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retrospective Cohort
Retrospective chart review of pathologically-confirmed Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) cases |
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Prospective Cohort
Blood, tumor tissue samples and data will be collected. |
Participants will be asked to donate blood at baseline (+/- 30 days of diagnosis date), 4-6 weeks post-surgery, if applicable, and at the time of follow-up (approximately 1 year and approximately 2 years after baseline). At the time of tissue biopsy and surgical resection (if applicable), pancreatic tumor tissue, muscle, fat, tissue from site of metastasis, and cyst fluid (if applicable) will be collected. Participants will be asked to complete questionnaires at baseline and at 1 year and 2 year follow-ups. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictive value of CT Radiomic features vs conventional radiologic features
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Preoperative CT images will be evaluated for a retrospective cohort of at least 254 pathologically-confirmed IPMN cases (approximately 190 malignant characterized by high-grade dysplasia or invasion and approximately 64 benign characterized by low- or moderate-grade dysplasia). 3D-radiomic features will be extracted with the new Quantitative Imaging Decision Support (QIDS)™ platform (Healthmyne, Inc.) and associations will be evaluated with pathology. |
Up to 2 years
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Development of Clinical Decision Making Models for Predicting IPMN Pathology
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Investigators will develop the first prototype preoperative 'omics'-based nomograms to predict IPMN pathology by integrating radiomic features, the MGC, and other covariates. Emphasis will be placed on developing nomograms for individuals whose IPMNs appear to have 'worrisome' radiologic features which are very challenging to manage. |
Up to 2 years
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Radiogenomic Analyses
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Investigators will conduct the first radiogenomic analyses of IPMNs by evaluating the relationship between radiomic features and tissue and circulating levels of candidate biomarkers. |
Up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Up to 4 years
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Overall survival is defined as time from surgery to death from any cause. |
Up to 4 years
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Progression Free Survival
Periodo de tiempo: Up to 4 years
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Progression free survival is defined as time from surgery to either pancreatic cancer recurrence or death. |
Up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Quistes
- Neoplasias pancreáticas
- Quiste pancreático
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20105
- 1R37CA229810-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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