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Uso de la radiogenómica para predecir el potencial maligno de las neoplasias mucinosas papilares intraductales del páncreas

14 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uso de la radiogenómica para predecir de forma no invasiva el potencial maligno de las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) del páncreas y descubrir la biología oculta

Florida Pancreas Collaborative quiere asociarse con personas que se sabe que tienen o se sospecha que tienen una lesión, tumor, quiste, masa, cáncer o pancreatitis pancreática y están siendo diagnosticadas y tratadas en una institución participante. Los objetivos de este proyecto son construir una gran base de datos de información obtenida de sangre, tejido, imágenes médicas, encuestas e información de atención de rutina para desarrollar enfoques de diagnóstico no invasivos que podrían usarse como herramientas de toma de decisiones para personalizar efectivamente la atención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1174

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Reclutamiento
        • Florida Research Institute (FRI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arun Khazanchi, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Nipun B Merchant, MD, FACS
          • Número de teléfono: 305-243-7160
          • Correo electrónico: nmerchant@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Nipun B Merchant, MD, FACS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer B Permuth, PhD, MS
        • Investigador principal:
          • Daniel Jeong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la clínica GI, cirugía o endoscopia en Moffitt Cancer Center, University of Florida - Gainesville, o University of Miami - Jackson Memorial Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que acuden a la clínica gastrointestinal, cirugía o endoscopia en Moffitt, Florida Research Institute (FRI) o UM con una sospecha clínica de (o diagnóstico) de una lesión pancreática, quiste, masa, cáncer o pancreatitis según los síntomas, diagnóstico por imágenes o análisis de sangre y no ha recibido ningún tratamiento relacionado con el páncreas.
  • Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
  • Dispuesto a completar los cuestionarios del estudio y donar imágenes médicas y/o especímenes biológicos (incluyendo sangre, líquido quístico y/o tejido) obtenidos en el momento de los procedimientos estándar de atención (biopsia, cirugía y venopunción) después de firmar el formulario informado. documento de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sin sospecha o diagnóstico de lesión pancreática, quiste, masa, cáncer o pancreatitis.
  • Tiene un diagnóstico de lesión pancreática, quiste, masa, cáncer o pancreatitis y ya se ha sometido a un tratamiento relacionado con el páncreas (que puede incluir cirugía, quimioterapia o inmunoterapia y/o radiación).
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • No está dispuesto a completar los cuestionarios del estudio y/o donar muestras o imágenes biológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte retrospectiva
Revisión retrospectiva de cuadros de casos de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) confirmados patológicamente
Cohorte prospectivo
Se recolectarán muestras de sangre, tejido tumoral y datos.
Otro: Recolección de muestras de sangre
Se pedirá a los participantes que donen sangre al inicio (+/- 30 días desde la fecha del diagnóstico), 4 a 6 semanas después de la cirugía, si corresponde, y en el momento del seguimiento (aproximadamente 1 año y aproximadamente 2 años después del inicio) .
Otro: Recolección de muestras de tejido
En el momento de la biopsia de tejido y la resección quirúrgica (si corresponde), se recolectará tejido del tumor pancreático, músculo, grasa, tejido del sitio de la metástasis y líquido del quiste (si corresponde).
Otro: Recopilación de datos
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios al inicio y en los seguimientos de 1 año y 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la TC Características radiómicas frente a características radiológicas convencionales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las imágenes de TC preoperatorias se evaluarán para una cohorte retrospectiva de al menos 254 casos de IPMN confirmados patológicamente (aproximadamente 190 malignos caracterizados por displasia de alto grado o invasión y aproximadamente 64 benignos caracterizados por displasia de grado bajo o moderado). Las características radiómicas en 3D se extraerán con la nueva plataforma Quantitative Imaging Decision Support (QIDS)™ (Healthmyne, Inc.) y las asociaciones se evaluarán con la patología.
Hasta 2 años
Desarrollo de modelos de toma de decisiones clínicas para predecir la patología IPMN
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los investigadores desarrollarán el primer prototipo de nomogramas preoperatorios basados ​​en "ómicas" para predecir la patología IPMN mediante la integración de características radiómicas, el MGC y otras covariables. Se hará hincapié en el desarrollo de nomogramas para personas cuyas IPMN parecen tener características radiológicas "preocupantes" que son muy difíciles de manejar.
Hasta 2 años
Análisis radiogenómicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los investigadores realizarán los primeros análisis radiogenómicos de las IPMN mediante la evaluación de la relación entre las características radiómicas y los niveles circulantes y tisulares de biomarcadores candidatos.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del cáncer de páncreas o la muerte.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-20105
  • 1R37CA229810-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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