使用放射基因组学预测胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤的恶性潜能
2023年12月1日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
使用放射基因组学无创预测胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 的恶性潜能并揭示隐藏的生物学
Florida Pancreas Collaborative 希望与已知患有或怀疑患有胰腺病变、肿瘤、囊肿、肿块、癌症或胰腺炎并正在参与机构接受诊断和治疗的个人合作。
该项目的目标是建立一个大型数据库，其中包含从血液、组织、医学图像、调查和常规护理信息中获得的信息，以开发可用作决策工具的非侵入性诊断方法，以有效地个性化临床护理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1174
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toni Basinski, MS
- 电话号码：813-745-6360
- 邮箱：Toni.Basinski@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- 招聘中
- Florida Research Institute (FRI)
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接触：
- Arun Khazanchi, MD
- 电话号码：941-727-7772
- 邮箱：arun.khazanchi@fdhs.com
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首席研究员：
- Arun Khazanchi, MD
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
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接触：
- Nipun B Merchant, MD, FACS
- 电话号码：305-243-7160
- 邮箱：nmerchant@miami.edu
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首席研究员：
- Nipun B Merchant, MD, FACS
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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接触：
- Toni Basinski, MS
- 电话号码：813-745-6360
- 邮箱：Toni.Basinski@moffitt.org
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首席研究员：
- Jennifer B Permuth, PhD, MS
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首席研究员：
- Daniel Jeong, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在莫菲特癌症中心、佛罗里达大学 - 盖恩斯维尔分校或迈阿密大学 - 杰克逊纪念医院接受胃肠道门诊、手术或内窥镜检查的患者。
描述
纳入标准：
- 根据症状临床怀疑（或诊断）胰腺病变、囊肿、肿块、癌症或胰腺炎的个人，成像或血液检查，并且没有接受过任何涉及胰腺的治疗。
- 能够理解并自愿签署知情同意书。
- 愿意在签署知情同意书后完成研究问卷并捐赠在标准护理程序（活检、手术和静脉穿刺）时获得的医学图像和/或生物标本（包括血液、囊液和/或组织）同意书
排除标准：
- 没有怀疑或诊断出胰腺病变、囊肿、肿块、癌症或胰腺炎。
- 诊断为胰腺病变、囊肿、肿块、癌症或胰腺炎，并且已经接受过涉及胰腺的治疗（可能涉及手术、化学疗法或免疫疗法和/或放射疗法）。
- 无法提供知情同意。
- 不愿完成研究问卷和/或捐赠生物标本或图像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾队列
经病理证实的导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 病例的回顾性图表审查
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准队列
将收集血液、肿瘤组织样本和数据。
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参与者将被要求在基线（诊断日期+/- 30 天）、术后 4-6 周（如果适用）和随访时（基线后约 1 年和约 2 年）献血.
在组织活检和手术切除（如适用）时，将收集胰腺肿瘤组织、肌肉、脂肪、转移部位组织和囊液（如适用）。
将要求参与者在基线以及 1 年和 2 年的随访中完成问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 放射组学特征与传统放射学特征的预测价值
大体时间：长达 2 年
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将对至少 254 例经病理证实的 IPMN 病例（约 190 例以高度异型增生或浸润为特征的恶性病例和约 64 例以低度或中度异型增生为特征的良性病例）的回顾性队列评估术前 CT 图像。
将使用新的定量成像决策支持 (QIDS)™ 平台（Healthmyne, Inc.）提取 3D 放射组学特征，并使用病理学评估相关性。
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长达 2 年
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开发用于预测 IPMN 病理学的临床决策模型
大体时间：长达 2 年
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研究人员将开发第一个基于术前“组学”的列线图原型，通过整合放射组学特征、MGC 和其他协变量来预测 IPMN 病理。
重点将放在为 IPMN 似乎具有“令人担忧的”放射学特征的个体开发列线图，这些特征很难管理。
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长达 2 年
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放射基因组学分析
大体时间：长达 2 年
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研究人员将通过评估放射组学特征与组织和候选生物标志物的循环水平之间的关系，对 IPMN 进行首次放射基因组学分析。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间。
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长达 4 年
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无进展生存期
大体时间：长达 4 年
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无进展生存期定义为从手术到胰腺癌复发或死亡的时间。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Permuth, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血样采集的临床试验
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