Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av radiogenomikk for å forutsi ondartet potensiale av intraduktale papillære mucinøse neoplasmer i bukspyttkjertelen

14. september 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Bruk av radiogenomikk for ikke-invasivt å forutsi det ondartede potensialet til intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) i bukspyttkjertelen og avdekke skjult biologi

Florida Pancreas Collaborative ønsker å samarbeide med personer som er kjent for å ha, eller mistenkes å ha en lesjon i bukspyttkjertelen, svulst, cyste, masse, kreft eller pankreatitt og som gjennomgår diagnose og behandling ved en deltakende institusjon. Målet med dette prosjektet er å bygge en stor database med informasjon hentet fra blod, vev, medisinske bilder, undersøkelser og informasjon fra rutinemessig behandling for å utvikle ikke-invasive diagnostiske tilnærminger som kan brukes som beslutningsverktøy for å effektivt tilpasse klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Rekruttering
        • Florida Research Institute (FRI)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Khazanchi, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nipun B Merchant, MD, FACS
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer B Permuth, PhD, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Jeong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved GI-klinikken, kirurgi eller endoskopi ved Moffitt Cancer Center, University of Florida - Gainesville, eller University of Miami - Jackson Memorial Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som møter til GI-klinikken, kirurgi eller endoskopi ved Moffitt, Florida Research Institute (FRI), eller UM med en klinisk mistanke om (eller diagnose av) en bukspyttkjertellesjon, cyste, masse, kreft eller pankreatitt basert på symptomer, bildediagnostikk eller blodprøver og har ikke hatt noen behandling som involverer bukspyttkjertelen.
  • Kunne forstå og frivillig signere det informerte samtykket.
  • Villig til å fylle ut spørreskjema(er) og donere medisinske bilder og/eller biologiske prøver (inkludert blod, cystisk væske og/eller vev) oppnådd på tidspunktet for standardbehandlingsprosedyrer (biopsi, kirurgi og venepunktur) etter å ha signert den informerte samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mistanke eller diagnose av en lesjon i bukspyttkjertelen, cyste, masse, kreft eller pankreatitt.
  • Har en diagnose av en bukspyttkjertellesjon, cyste, masse, kreft eller pankreatitt og har allerede gjennomgått behandling som involverer bukspyttkjertelen (som kan innebære kirurgi, kjemo- eller immunterapi og/eller stråling).
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Uvillig til å fylle ut spørreskjema(er) og/eller donere biologiske prøver eller bilder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Retrospektiv kartgjennomgang av patologisk bekreftede tilfeller av Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN)
Prospektiv kohort
Blod, tumorvevsprøver og data vil bli samlet inn.
Annen: Blodprøvesamling
Deltakerne vil bli bedt om å donere blod ved baseline (+/- 30 dager etter diagnosedato), 4-6 uker etter operasjonen, hvis aktuelt, og ved oppfølgingstidspunktet (ca. 1 år og ca. 2 år etter baseline) .
Annen: Innsamling av vevsprøver
På tidspunktet for vevsbiopsi og kirurgisk reseksjon (hvis aktuelt), vil bukspyttkjertelsvulstvev, muskel, fett, vev fra metastasestedet og cystevæske (hvis aktuelt) samles inn.
Annen: Datainnsamling
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og ved 1 års og 2 års oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av CT-radiomiske egenskaper kontra konvensjonelle radiologiske egenskaper
Tidsramme: Inntil 2 år
Preoperative CT-bilder vil bli evaluert for en retrospektiv kohort på minst 254 patologisk bekreftede IPMN-tilfeller (omtrent 190 maligne karakterisert ved høygradig dysplasi eller invasjon og omtrent 64 godartede karakterisert ved lav- eller moderatgradig dysplasi). 3D-radiomiske funksjoner vil bli ekstrahert med den nye Quantitative Imaging Decision Support (QIDS)™-plattformen (Healthmyne, Inc.) og assosiasjoner vil bli evaluert med patologi.
Inntil 2 år
Utvikling av kliniske beslutningsmodeller for å forutsi IPMN-patologi
Tidsramme: Inntil 2 år
Etterforskere vil utvikle de første prototypene preoperative 'omics'-baserte nomogrammene for å forutsi IPMN-patologi ved å integrere radiomiske egenskaper, MGC og andre kovariater. Det vil bli lagt vekt på å utvikle nomogrammer for individer hvis IPMN-er ser ut til å ha "bekymrende" radiologiske egenskaper som er svært utfordrende å håndtere.
Inntil 2 år
Radiogenomiske analyser
Tidsramme: Inntil 2 år
Etterforskere vil utføre de første radiogenomiske analysene av IPMN-er ved å evaluere forholdet mellom radiomiske egenskaper og vev og sirkulerende nivåer av kandidat-biomarkører.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Total overlevelse er definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak.
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra operasjon til enten tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen eller død.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20105
  • 1R37CA229810-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere