Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af radiogenomik til at forudsige malignt potentiale af intraduktale papillære mucinøse neoplasmer i bugspytkirtlen

1. december 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Brug af radiogenomics til noninvasivt at forudsige det maligne potentiale af intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) i bugspytkirtlen og afdække skjult biologi

Florida Pancreas Collaborative ønsker at indgå partnerskab med personer, der vides at have eller er mistænkt for at have en bugspytkirtellæsion, tumor, cyste, masse, kræft eller pancreatitis, og som gennemgår diagnose og behandling på en deltagende institution. Målet med dette projekt er at opbygge en stor database med information opnået fra blod, væv, medicinske billeder, undersøgelser og information fra rutinemæssig behandling for at udvikle ikke-invasive diagnostiske tilgange, der kunne bruges som beslutningstagningsværktøjer til effektivt at personalisere klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Rekruttering
        • Florida Research Institute (FRI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Khazanchi, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nipun B Merchant, MD, FACS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer B Permuth, PhD, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Jeong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra GI-klinikken, kirurgi eller endoskopi på Moffitt Cancer Center, University of Florida - Gainesville eller University of Miami - Jackson Memorial Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der møder op til GI-klinikken, operationen eller endoskopi ved Moffitt, Florida Research Institute (FRI) eller UM med en klinisk mistanke om (eller diagnose af) en bugspytkirtellæsion, cyste, masse, cancer eller pancreatitis baseret på symptomer, billeddiagnostik eller blodprøver og har ikke fået nogen behandling, der involverer deres bugspytkirtel.
  • Kunne forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
  • Villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskema(r) og donere medicinske billeder og/eller biologiske prøver (inklusive blod, cystisk væske og/eller væv) opnået på tidspunktet for standardbehandlingsprocedurer (biopsi, kirurgi og venepunktur) efter at have underskrevet den informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mistanke eller diagnose af en bugspytkirtellæsion, cyste, masse, cancer eller pancreatitis.
  • Har en diagnose af en bugspytkirtellæsion, cyste, masse, cancer eller pancreatitis og har allerede gennemgået behandling, der involverer bugspytkirtlen (som kan involvere kirurgi, kemo- eller immunterapi og/eller stråling).
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Uvillig til at udfylde undersøgelsesspørgeskema(r) og/eller donere biologiske prøver eller billeder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Retrospektiv kortgennemgang af patologisk bekræftede tilfælde af intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)
Fremadrettet kohorte
Blod, tumorvævsprøver og data vil blive indsamlet.
Andet: Indsamling af blodprøver
Deltagerne vil blive bedt om at donere blod ved baseline (+/- 30 dage efter diagnosedato), 4-6 uger efter operationen, hvis det er relevant, og på tidspunktet for opfølgningen (ca. 1 år og ca. 2 år efter baseline) .
Andet: Indsamling af vævsprøver
På tidspunktet for vævsbiopsi og kirurgisk resektion (hvis relevant), vil bugspytkirteltumorvæv, muskel, fedt, væv fra metastasestedet og cystevæske (hvis relevant) blive opsamlet.
Andet: Dataindsamling
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og ved 1 års og 2 års opfølgninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af CT-radiomiske træk kontra konventionelle radiologiske træk
Tidsramme: Op til 2 år
Præoperative CT-billeder vil blive evalueret for en retrospektiv kohorte på mindst 254 patologisk bekræftede IPMN-tilfælde (ca. 190 maligne karakteriseret ved højgradig dysplasi eller invasion og ca. 64 benigne karakteriseret ved lav- eller moderat grad dysplasi). 3D-radiomiske funktioner vil blive ekstraheret med den nye Quantitative Imaging Decision Support (QIDS)™ platform (Healthmyne, Inc.), og associationer vil blive evalueret med patologi.
Op til 2 år
Udvikling af kliniske beslutningsmodeller til forudsigelse af IPMN-patologi
Tidsramme: Op til 2 år
Efterforskere vil udvikle den første prototype præoperative 'omics'-baserede nomogrammer til at forudsige IPMN-patologi ved at integrere radiomiske funktioner, MGC og andre kovariater. Der vil blive lagt vægt på at udvikle nomogrammer til personer, hvis IPMN'er ser ud til at have 'bekymrende' radiologiske træk, som er meget udfordrende at håndtere.
Op til 2 år
Radiogenomiske analyser
Tidsramme: Op til 2 år
Efterforskere vil udføre de første radiogenomiske analyser af IPMN'er ved at evaluere forholdet mellem radiomiske træk og væv og cirkulerende niveauer af kandidatbiomarkører.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operation til død uanset årsag.
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra operation til enten recidiv af kræft i bugspytkirtlen eller død.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20105
  • 1R37CA229810-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner