Modulace vnímání spánku prostřednictvím sluchové uzavřené smyčky stimulace mozkové oscilační aktivity
1. března 2024 aktualizováno: Christoph Nissen
Spánek je u zvířat a lidí všudypřítomný a narušení má velký klinický význam.
Nervový základ vnímání spánku však není dostatečně pochopen, což omezuje vývoj nových léčebných postupů.
Současný projekt je navržen tak, aby dále přispěl k pochopení nervové podstaty vnímání spánku a k vývoji inovativních způsobů léčby narušeného spánku (insomnie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Nissen, MD
- Telefonní číslo: +41.22.305.45.38
- E-mail: christoph.nissen@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlotta L Schneider, MSc
- E-mail: carlotta.schneider@unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty: diagnóza ID podle kritérií DSM 5; pro kontroly: duševně a somaticky zdravý
- Věk 18 až 65 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Relevantní současná nebo minulá závažná zdravotní porucha, včetně, ale bez omezení, srdeční arytmie, diabetes mellitus a stavů chronické bolesti.
- Neurologické stavy včetně epilepsie, poranění mozku v anamnéze, encefalitida nebo jakýkoli organický mozkový syndrom
- Současné nebo minulé duševní poruchy (životní prevalence), např. depresivní porucha, porucha pozornosti, psychotické poruchy, úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha
- Poruchy spánku (kromě ID u pacientů), včetně poruch spánku souvisejících s pohybem (index PLMS se vzrušením > 5) nebo poruch spánku souvisejících s dýcháním (AHI > 10)
- Příjem léků aktivních na CNS (kromě vhodné substituce hormonů štítné žlázy)
- Současné nebo minulé zneužívání návykových látek nebo závislost
- Kouření > 5 cigaret denně
- Nadměrná konzumace kofeinu (> 500 mg nebo 5 šálků kávy denně)
- Nepravidelné spánkové plány vyplývající z práce na směny, cestování nebo osobních návyků, definované jako odchylka času spánku/bdění > 4 hodiny v týdenní rutině nebo jako obvyklá celková doba spánku < 4,5 hodiny nebo > 10 hodin za noc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nespavostí
Pacienti s poruchou nespavosti podle kritérií DSM-5
|
Sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou: pomalé posilování oscilací
Sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou: pomalé narušení oscilace
Falešná stimulace
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
|
Sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou: pomalé posilování oscilací
Sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou: pomalé narušení oscilace
Falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulační index
Časové okno: Průměr za NREM spánek základní noci (asi 6 hodin)
|
Měření vazby fáze-amplituda
|
Průměr za NREM spánek základní noci (asi 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Nissen, MD, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-02426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .