Modulatie van slaapperceptie door auditieve stimulatie met gesloten lus van hersenoscillerende activiteit
1 maart 2024 bijgewerkt door: Christoph Nissen
Slaap is alomtegenwoordig bij dieren en mensen, en verstoringen zijn van groot klinisch belang.
Toch wordt de neurale basis van slaapperceptie onvoldoende begrepen, wat de ontwikkeling van nieuwe behandelingen beperkt.
Het huidige project is ontworpen om verder bij te dragen aan het begrip van de neurale basis van slaapperceptie en aan de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor verstoorde slaap (slapeloosheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten: diagnose van ID volgens DSM 5-criteria; voor controles: mentaal en somatisch gezond
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Relevante huidige of vroegere ernstige medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hartritmestoornissen, diabetes mellitus en chronische pijnaandoeningen.
- Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, geschiedenis van hersenletsel, encefalitis of elk organisch hersensyndroom
- Huidige of vroegere psychische stoornissen (levensprevalentie), b.v. depressieve stoornis, aandachtstekortstoornis, psychotische stoornissen, angststoornis, posttraumatische stressstoornis
- Slaapstoornissen (behalve ID voor patiënten), waaronder bewegingsgerelateerde slaapstoornissen (PLMS-index met opwinding > 5) of ademhalingsgerelateerde slaapstoornissen (AHI > 10)
- Inname van CZS-actieve medicatie (behalve geschikte vervanging van schildklierhormoon)
- Huidig of vroeger middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Roken > 5 sigaretten per dag
- Overmatig cafeïnegebruik (> 500 mg of 5 koppen koffie per dag)
- Onregelmatige slaapschema's als gevolg van ploegendienst, reizen of persoonlijke gewoonten, gedefinieerd als een afwijking van de slaap/waaktijd > 4 uur in de wekelijkse routine of als een gebruikelijke totale slaaptijd < 4,5 uur of > 10 uur per nacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met slapeloosheid
Patiënten met een slapeloosheidsstoornis volgens de criteria van DSM-5
|
Auditieve stimulatie met gesloten lus: langzame oscillatieboost
Auditieve stimulatie met gesloten lus: verstoring van langzame oscillatie
Schijnstimulatie
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
|
Auditieve stimulatie met gesloten lus: langzame oscillatieboost
Auditieve stimulatie met gesloten lus: verstoring van langzame oscillatie
Schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatie-index
Tijdsspanne: Gemiddeld over NREM-slaap van de basisnacht (ongeveer 6 uur)
|
Maat voor fase-amplitudekoppeling
|
Gemiddeld over NREM-slaap van de basisnacht (ongeveer 6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Nissen, MD, University of Bern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .