Modulacja percepcji snu poprzez słuchową stymulację aktywności oscylacyjnej mózgu w pętli zamkniętej
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Christoph Nissen
Sen jest wszechobecny u zwierząt i ludzi, a jego zakłócenia mają duże znaczenie kliniczne.
Nadal jednak neuronowe podstawy percepcji snu nie są dostatecznie poznane, co ogranicza rozwój nowych metod leczenia.
Bieżący projekt ma na celu dalszy wkład w zrozumienie neuronowych podstaw percepcji snu oraz w rozwój innowacyjnych metod leczenia zaburzeń snu (bezsenności).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów: diagnoza ID wg kryteriów DSM 5; dla kontroli: zdrowi psychicznie i somatycznie
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istotne obecne lub przebyte poważne zaburzenia medyczne, w tym między innymi arytmia serca, cukrzyca i przewlekłe stany bólowe.
- Stany neurologiczne, w tym padaczka, uraz mózgu w wywiadzie, zapalenie mózgu lub jakikolwiek organiczny zespół mózgowy
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne (występowanie w ciągu całego życia), np. zaburzenie depresyjne, zaburzenie deficytu uwagi, zaburzenia psychotyczne, zaburzenie lękowe, zaburzenie stresu pourazowego
- Zaburzenia snu (z wyjątkiem ID dla pacjentów), w tym zaburzenia snu związane z ruchem (wskaźnik PLMS z pobudzeniem > 5) lub zaburzenia snu związane z oddychaniem (AHI > 10)
- Przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (z wyjątkiem odpowiedniej substytucji hormonu tarczycy)
- Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Palenie > 5 papierosów dziennie
- Nadmierne spożycie kofeiny (> 500 mg lub 5 filiżanek kawy dziennie)
- Nieregularny rytm snu wynikający z pracy zmianowej, podróży lub nawyków osobistych, zdefiniowany jako odchylenie czasu snu/czuwania > 4 godziny w tygodniowej rutynie lub jako zwyczajowy całkowity czas snu < 4,5 godziny lub > 10 godzin na dobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z bezsennością
Pacjenci z zaburzeniami bezsenności według kryteriów DSM-5
|
Stymulacja w zamkniętej pętli słuchowej: powolne wzmacnianie oscylacji
Stymulacja słuchowa w zamkniętej pętli: powolne zakłócenie oscylacji
Pozorowana stymulacja
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
|
Stymulacja w zamkniętej pętli słuchowej: powolne wzmacnianie oscylacji
Stymulacja słuchowa w zamkniętej pętli: powolne zakłócenie oscylacji
Pozorowana stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks modulacji
Ramy czasowe: Uśrednione podczas snu NREM z nocy wyjściowej (około 6 godzin)
|
Miara sprzężenia fazowo-amplitudowego
|
Uśrednione podczas snu NREM z nocy wyjściowej (około 6 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Nissen, MD, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .