Modulazione della percezione del sonno attraverso la stimolazione uditiva a circuito chiuso dell'attività oscillatoria cerebrale
1 marzo 2024 aggiornato da: Christoph Nissen
Il sonno è onnipresente negli animali e nell'uomo e le interruzioni sono di grande importanza clinica.
Tuttavia, le basi neurali della percezione del sonno non sono sufficientemente comprese, il che limita lo sviluppo di nuovi trattamenti.
L'attuale progetto è concepito per contribuire ulteriormente alla comprensione delle basi neurali della percezione del sonno e allo sviluppo di trattamenti innovativi per il sonno interrotto (insonnia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- University of Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti: diagnosi di ID secondo i criteri del DSM 5; per i controlli: mentalmente e somaticamente sani
- Età da 18 a 65 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico grave attuale o pregresso rilevante, inclusi ma non limitati a aritmia cardiaca, diabete mellito e condizioni di dolore cronico.
- Condizioni neurologiche tra cui epilessia, storia di lesioni cerebrali, encefalite o qualsiasi sindrome cerebrale organica
- Disturbi mentali attuali o passati (prevalenza nel corso della vita), ad es. disturbo depressivo, disturbo da deficit di attenzione, disturbi psicotici, disturbo d'ansia, disturbo da stress post-traumatico
- Disturbi del sonno (eccetto ID per i pazienti), inclusi disturbi del sonno correlati al movimento (indice PLMS con eccitazione > 5) o disturbi del sonno correlati alla respirazione (AHI > 10)
- Assunzione di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (tranne un'appropriata sostituzione dell'ormone tiroideo)
- Abuso di sostanze o dipendenza attuale o passata
- Fumo > 5 sigarette al giorno
- Eccessivo consumo di caffeina (> 500 mg o 5 tazze di caffè al giorno)
- Programmi di sonno irregolari derivanti da turni di lavoro, viaggi o abitudini personali, definiti come deviazione del tempo sonno/veglia > 4 ore nella routine settimanale o come tempo di sonno totale abituale < 4,5 ore o > 10 ore a notte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con insonnia
Pazienti con disturbo da insonnia secondo i criteri del DSM-5
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Stimolazione uditiva a circuito chiuso: potenziamento dell'oscillazione lenta
Stimolazione uditiva a circuito chiuso: interruzione dell'oscillazione lenta
Stimolazione fittizia
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Sperimentale: Controlli sani
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Stimolazione uditiva a circuito chiuso: potenziamento dell'oscillazione lenta
Stimolazione uditiva a circuito chiuso: interruzione dell'oscillazione lenta
Stimolazione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di modulazione
Lasso di tempo: Media del sonno NREM della notte di riferimento (circa 6 ore)
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Misura dell'accoppiamento fase-ampiezza
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Media del sonno NREM della notte di riferimento (circa 6 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Nissen, MD, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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