Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af søvnopfattelse gennem auditiv lukket sløjfe-stimulering af hjerneoscillerende aktivitet

1. marts 2024 opdateret af: Christoph Nissen
Søvn er allestedsnærværende hos dyr og mennesker, og forstyrrelser er af høj klinisk betydning. Alligevel er det neurale grundlag for søvnopfattelse utilstrækkeligt forstået, hvilket begrænser udviklingen af ​​nye behandlinger. Det aktuelle projekt er designet til yderligere at bidrage til forståelsen af ​​det neurale grundlag for søvnopfattelse og til udviklingen af ​​innovative behandlinger for forstyrret søvn (søvnløshed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter: diagnose af ID i henhold til DSM 5 kriterier; for kontroller: mentalt og somatisk sund
  • Alder 18 til 65 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant nuværende eller tidligere alvorlig medicinsk lidelse, herunder men ikke begrænset til hjertearytmi, diabetes mellitus og kroniske smertetilstande.
  • Neurologiske tilstande, herunder epilepsi, historie med hjerneskade, encephalitis eller ethvert organisk hjernesyndrom
  • Nuværende eller tidligere psykiske lidelser (livstidsprævalens), f.eks. depressiv lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse, psykotiske lidelser, angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse
  • Søvnforstyrrelser (undtagen ID for patienter), herunder bevægelsesrelaterede søvnforstyrrelser (PLMS-indeks med arousal > 5) eller vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser (AHI > 10)
  • Indtagelse af CNS-aktiv medicin (undtagen passende thyreoideahormonsubstitution)
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug eller afhængighed
  • Rygning > 5 cigaretter om dagen
  • Overdreven koffeinforbrug (> 500 mg eller 5 kopper kaffe om dagen)
  • Uregelmæssige søvntider som følge af skifteholdsarbejde, rejser eller personlige vaner, defineret som en søvn-/vågentidsafvigelse > 4 timer i den ugentlige rutine eller som en sædvanlig samlet søvntid < 4,5 timer eller > 10 timer pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med søvnløshed
Patienter med søvnløshed ifølge DSM-5 kriterier
Enhed: Auditiv lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsboosting
Auditiv-lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsboosting
Enhed: Auditiv lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsafbrydelse
Auditiv lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsafbrydelse
Enhed: Sham stimulering
Sham stimulering
Eksperimentel: Sund kontrol
Enhed: Auditiv lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsboosting
Auditiv-lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsboosting
Enhed: Auditiv lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsafbrydelse
Auditiv lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsafbrydelse
Enhed: Sham stimulering
Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulationsindeks
Tidsramme: Gennemsnit på tværs af NREM-søvn i baseline-natten (ca. 6 timer)
Mål for fase-amplitude-kobling
Gennemsnit på tværs af NREM-søvn i baseline-natten (ca. 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christoph Nissen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Nissen, MD, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Auditiv lukket sløjfe-stimulering: langsom oscillationsboosting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner