Modulering av sömnuppfattning genom auditiv sluten slinga stimulering av hjärnoscillerande aktivitet
1 mars 2024 uppdaterad av: Christoph Nissen
Sömn är allestädes närvarande hos djur och människor, och störningar är av stor klinisk betydelse.
Ändå är den neurala grunden för sömnuppfattning otillräcklig förstådd, vilket begränsar utvecklingen av nya behandlingar.
Det aktuella projektet är utformat för att ytterligare bidra till förståelsen av den neurala grunden för sömnuppfattning och till utvecklingen av innovativa behandlingar för störd sömn (sömnlöshet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter: diagnos av ID enligt DSM 5-kriterier; för kontroller: mentalt och somatiskt frisk
- Ålder 18 till 65 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Relevant nuvarande eller tidigare allvarlig medicinsk störning, inklusive men inte begränsat till hjärtarytmi, diabetes mellitus och kroniska smärttillstånd.
- Neurologiska tillstånd inklusive epilepsi, historia av hjärnskada, encefalit eller något organiskt hjärnsyndrom
- Nuvarande eller tidigare psykiska störningar (livstidsprevalens), t.ex. depressiv sjukdom, uppmärksamhetsstörning, psykotiska störningar, ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom
- Sömnstörningar (förutom ID för patienter), inklusive rörelserelaterade sömnstörningar (PLMS-index med upphetsning > 5) eller andningsrelaterade sömnstörningar (AHI > 10)
- Intag av CNS-aktiv medicin (förutom lämplig substitution av sköldkörtelhormon)
- Nuvarande eller tidigare missbruk eller beroende
- Rökning > 5 cigaretter per dag
- Överdriven koffeinkonsumtion (> 500 mg eller 5 koppar kaffe per dag)
- Oregelbundna sömnscheman till följd av skiftarbete, resor eller personliga vanor, definierade som en sömn-/vakningstidsavvikelse > 4 timmar i veckorutinen eller som en vanlig total sömntid < 4,5 timmar eller > 10 timmar per natt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med sömnlöshet
Patienter med sömnlöshet enligt DSM-5 kriterier
|
Stimulering med sluten hörsel: långsam oscillationsförstärkning
Auditiv stimulering med sluten slinga: långsam oscillationsstörning
Sham stimulering
|
|
Experimentell: Friska kontroller
|
Stimulering med sluten hörsel: långsam oscillationsförstärkning
Auditiv stimulering med sluten slinga: långsam oscillationsstörning
Sham stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulationsindex
Tidsram: Genomsnittligt över NREM-sömn under baslinjenatten (ca 6 timmar)
|
Mått på fas-amplitudkoppling
|
Genomsnittligt över NREM-sömn under baslinjenatten (ca 6 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Nissen, MD, University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .