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Modulation der Schlafwahrnehmung durch auditive Closed-Loop-Stimulation der oszillierenden Aktivität des Gehirns

1. März 2024 aktualisiert von: Christoph Nissen
Schlaf ist bei Tieren und Menschen allgegenwärtig, und Störungen sind von großer klinischer Bedeutung. Dennoch ist die neuronale Grundlage der Schlafwahrnehmung noch unzureichend verstanden, was die Entwicklung neuer Therapien einschränkt. Das aktuelle Projekt soll einen weiteren Beitrag zum Verständnis der neuronalen Grundlagen der Schlafwahrnehmung und zur Entwicklung innovativer Behandlungen für Schlafstörungen (Insomnie) leisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten: ID-Diagnose gemäß DSM 5-Kriterien; für Kontrollen: psychisch und somatisch gesund
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Relevante aktuelle oder frühere schwere medizinische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus und chronische Schmerzzustände.
  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Epilepsie, Hirnverletzungen in der Vorgeschichte, Enzephalitis oder ein organisches Hirnsyndrom
  • Aktuelle oder zurückliegende psychische Störungen (Lebenszeitprävalenz), z.B. depressive Störung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, psychotische Störungen, Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung
  • Schlafstörungen (außer ID für Patienten), einschließlich bewegungsbezogener Schlafstörungen (PLMS-Index mit Arousal > 5) oder atembezogener Schlafstörungen (AHI > 10)
  • Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten (außer entsprechende Schilddrüsenhormonsubstitution)
  • Aktueller oder vergangener Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Rauchen > 5 Zigaretten pro Tag
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (> 500 mg oder 5 Tassen Kaffee pro Tag)
  • Unregelmäßige Schlafrhythmen aufgrund von Schichtarbeit, Reisen oder persönlichen Gewohnheiten, definiert als Schlaf-/Wachzeitabweichung > 4 Stunden im Wochenablauf oder als gewohnheitsmäßige Gesamtschlafzeit < 4,5 Stunden oder > 10 Stunden pro Nacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Schlaflosigkeit
Patienten mit Schlaflosigkeit gemäß DSM-5-Kriterien
Gerät: Akustische Closed-Loop-Stimulation: langsame Oszillationsverstärkung
Auditive-Closed-Loop-Stimulation: langsame Oszillationsverstärkung
Gerät: Akustische Closed-Loop-Stimulation: langsame Schwingungsunterbrechung
Akustische Closed-Loop-Stimulation: langsame Schwingungsunterbrechung
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gerät: Akustische Closed-Loop-Stimulation: langsame Oszillationsverstärkung
Auditive-Closed-Loop-Stimulation: langsame Oszillationsverstärkung
Gerät: Akustische Closed-Loop-Stimulation: langsame Schwingungsunterbrechung
Akustische Closed-Loop-Stimulation: langsame Schwingungsunterbrechung
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulationsgrad
Zeitfenster: Gemittelt über den NREM-Schlaf der Basisnacht (etwa 6 Stunden)
Maß der Phasen-Amplituden-Kopplung
Gemittelt über den NREM-Schlaf der Basisnacht (etwa 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Nissen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Nissen, MD, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02426

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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