Modulering av søvnpersepsjon gjennom auditiv lukket sløyfe-stimulering av hjerneoscillerende aktivitet
1. mars 2024 oppdatert av: Christoph Nissen
Søvn er allestedsnærværende hos dyr og mennesker, og forstyrrelser er av høy klinisk betydning.
Likevel er det nevrale grunnlaget for søvnpersepsjon utilstrekkelig forstått, noe som begrenser utviklingen av nye behandlinger.
Det nåværende prosjektet er designet for å bidra ytterligere til forståelsen av det nevrale grunnlaget for søvnpersepsjon og til utvikling av innovative behandlinger for forstyrret søvn (søvnløshet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter: diagnose av ID i henhold til DSM 5 kriterier; for kontroller: mentalt og somatisk frisk
- Alder 18 til 65 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Relevant nåværende eller tidligere alvorlig medisinsk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, hjertearytmi, diabetes mellitus og kroniske smertetilstander.
- Nevrologiske tilstander inkludert epilepsi, historie med hjerneskade, encefalitt eller ethvert organisk hjernesyndrom
- Nåværende eller tidligere psykiske lidelser (livstidsprevalens), f.eks. depressiv lidelse, oppmerksomhetsforstyrrelse, psykotiske lidelser, angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse
- Søvnforstyrrelser (unntatt ID for pasienter), inkludert bevegelsesrelaterte søvnforstyrrelser (PLMS-indeks med opphisselse > 5) eller pusterelaterte søvnforstyrrelser (AHI > 10)
- Inntak av CNS-aktiv medisin (bortsett fra passende skjoldbruskhormonsubstitusjon)
- Nåværende eller tidligere rusmisbruk eller avhengighet
- Røyking > 5 sigaretter per dag
- Overdreven koffeinforbruk (> 500 mg eller 5 kopper kaffe per dag)
- Uregelmessige søvnplaner som følge av skiftarbeid, reise eller personlige vaner, definert som et søvn-/våkentidsavvik > 4 timer i den ukentlige rutinen eller som en vanlig total søvntid < 4,5 timer eller > 10 timer per natt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med søvnløshet
Pasienter med søvnløshet i henhold til DSM-5 kriterier
|
Auditiv-lukket sløyfestimulering: langsom oscillasjonsforsterkning
Auditiv stimulering med lukket sløyfe: langsom oscillasjonsforstyrrelse
Sham stimulering
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
|
Auditiv-lukket sløyfestimulering: langsom oscillasjonsforsterkning
Auditiv stimulering med lukket sløyfe: langsom oscillasjonsforstyrrelse
Sham stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulasjonsindeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig over NREM-søvn av baseline-natten (ca. 6 timer)
|
Mål for fase-amplitudekobling
|
Gjennomsnittlig over NREM-søvn av baseline-natten (ca. 6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Nissen, MD, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-02426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .