Modulación de la percepción del sueño a través de la estimulación auditiva de circuito cerrado de la actividad oscilatoria del cerebro
1 de marzo de 2024 actualizado por: Christoph Nissen
El sueño es omnipresente en animales y humanos, y las interrupciones son de gran importancia clínica.
Aún así, la base neural de la percepción del sueño no se comprende lo suficiente, lo que limita el desarrollo de nuevos tratamientos.
El proyecto actual está diseñado para contribuir aún más a la comprensión de la base neuronal de la percepción del sueño y al desarrollo de tratamientos innovadores para el sueño interrumpido (insomnio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bern, Suiza
- University of Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes: diagnóstico de DI según criterios DSM 5; para controles: mental y somáticamente sanos
- Edad 18 a 65 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico grave relevante actual o pasado, que incluye, entre otros, arritmia cardíaca, diabetes mellitus y afecciones de dolor crónico.
- Condiciones neurológicas que incluyen epilepsia, antecedentes de lesión cerebral, encefalitis o cualquier síndrome cerebral orgánico
- Trastornos mentales actuales o pasados (prevalencia de vida), p. trastorno depresivo, trastorno por déficit de atención, trastornos psicóticos, trastorno de ansiedad, trastorno de estrés postraumático
- Trastornos del sueño (excepto ID para pacientes), incluidos los trastornos del sueño relacionados con el movimiento (índice PLMS con despertar > 5) o los trastornos del sueño relacionados con la respiración (IAH > 10)
- Ingesta de medicación activa en el SNC (excepto sustitución apropiada de hormona tiroidea)
- Abuso o dependencia de sustancias actual o pasado
- Fumar > 5 cigarrillos al día
- Consumo excesivo de cafeína (> 500 mg o 5 tazas de café al día)
- Horarios de sueño irregulares resultantes del trabajo por turnos, viajes o hábitos personales, definidos como una desviación del tiempo de sueño/vigilia > 4 horas en la rutina semanal o como un tiempo de sueño total habitual < 4,5 horas o > 10 horas por noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con insomnio
Pacientes con trastorno de insomnio según criterios DSM-5
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Estimulación auditiva de circuito cerrado: impulso de oscilación lenta
Estimulación auditiva de circuito cerrado: interrupción de la oscilación lenta
Estimulación simulada
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Experimental: Controles saludables
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Estimulación auditiva de circuito cerrado: impulso de oscilación lenta
Estimulación auditiva de circuito cerrado: interrupción de la oscilación lenta
Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de modulación
Periodo de tiempo: Promediado a través del sueño NREM de la noche de referencia (alrededor de 6 horas)
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Medida del acoplamiento fase-amplitud
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Promediado a través del sueño NREM de la noche de referencia (alrededor de 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Nissen, MD, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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