Modulação da Percepção do Sono Através da Estimulação Auditiva em Circuito Fechado da Atividade Oscilatória Cerebral
1 de março de 2024 atualizado por: Christoph Nissen
O sono é onipresente em animais e humanos, e as interrupções são de grande importância clínica.
Ainda assim, a base neural da percepção do sono é insuficientemente compreendida, o que limita o desenvolvimento de novos tratamentos.
O projeto atual visa contribuir ainda mais para a compreensão da base neural da percepção do sono e para o desenvolvimento de tratamentos inovadores para o sono interrompido (insônia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University of Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes: diagnóstico de DI de acordo com os critérios do DSM 5; para controles: mentalmente e somaticamente saudáveis
- Idade 18 a 65 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico grave atual ou passado relevante, incluindo, entre outros, arritmia cardíaca, diabetes mellitus e condições de dor crônica.
- Condições neurológicas, incluindo epilepsia, história de lesão cerebral, encefalite ou qualquer síndrome cerebral orgânica
- Perturbações mentais atuais ou passadas (prevalência ao longo da vida), por ex. transtorno depressivo, transtorno de déficit de atenção, transtornos psicóticos, transtorno de ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático
- Distúrbios do sono (exceto ID para pacientes), incluindo distúrbios do sono relacionados ao movimento (índice PLMS com despertar > 5) ou distúrbios do sono relacionados à respiração (IAH > 10)
- Ingestão de medicação ativa do SNC (exceto reposição adequada de hormônio tireoidiano)
- Abuso ou dependência atual ou passada de substâncias
- Fumar > 5 cigarros por dia
- Consumo excessivo de cafeína (> 500 mg ou 5 xícaras de café por dia)
- Horários de sono irregulares resultantes de turnos de trabalho, viagens ou hábitos pessoais, definidos como desvio do horário de sono/vigília > 4 horas na rotina semanal ou como tempo total habitual de sono < 4,5 horas ou > 10 horas por noite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com insônia
Pacientes com transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-5
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Estimulação auditiva em circuito fechado: reforço de oscilação lenta
Estimulação auditiva em circuito fechado: interrupção da oscilação lenta
Estimulação simulada
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Experimental: Controles saudáveis
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Estimulação auditiva em circuito fechado: reforço de oscilação lenta
Estimulação auditiva em circuito fechado: interrupção da oscilação lenta
Estimulação simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de modulação
Prazo: Média do sono NREM da noite de linha de base (cerca de 6 horas)
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Medida do acoplamento fase-amplitude
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Média do sono NREM da noite de linha de base (cerca de 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Nissen, MD, University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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