- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276363
Rodiny, děti a učitelé prosperující společně
16. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Současná studie zkoumá dopad ParentCorps ve školách s vysokou chudobou v New Yorku (NYC).
Studie se provádí v rámci iniciativy NYC Department of Education (DOE) Pre-K Thrive.
V rámci této iniciativy zavádí Centrum pro zdraví a rozvoj raného dětství (CEHD) na NYU Langone Health služby na posílení rodinné angažovanosti a podporu rodičů a učitelů při vytváření bezpečného, výživného a předvídatelného prostředí pro malé děti.
Všichni rodiče žáků Pre-K v 81 okresních školách budou pozváni, aby se oni a jejich děti Pre-K zúčastnili studie, která zahrnuje 2 školní hodnocení v Pre-K po dobu 10 měsíců a 1 školní- na základě hodnocení na konci mateřské školy a hodnocení učitelů dětí předškolního věku a mateřské školy.
Kromě toho budou rodiče vyzváni, aby souhlasili s použitím administrativních záznamů jejich dětí NYC DOE od Pre-K až po 5. ročník pro účely této studie.
Rodiče budou také pozváni k účasti vyplněním průzkumů se studijním personálem NYU.
Když je jejich dítě v Pre-K, rodiče budou mít souhlas k vyplnění dvou průzkumů.
Rodiče mohou být náhodně vybráni k dokončení třetího průzkumu, když je jejich dítě v mateřské škole, nebo k účasti ve fokusní skupině s ostatními rodiči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This randomized controlled trial is an evaluation of Thrive Professional Learning plus ParentCorps compared to the Thrive and Inspire Professional Learning tracks in 81 district schools.
The study will include families of Pre-K students and Pre-K students.
Forty-one (41) district schools are participating in Thrive Professional Learning, delivered by NYU Langone-based staff; 20 of these schools are randomly assigned to implement ParentCorps (in addition to Thrive Professional Learning).
Forty (40 district schools) are participating in Inspire Professional Learning and will not implement ParentCorps.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
458
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro výběr místa Celkem 81 z těchto okresních škol s programy před K ve čtvrtích New Yorku s vysokou chudobou bylo koncem jara 2017 vybráno pro studii ministerstvem školství NYC (DOE) podle podrobné metodiky vyvinuté ve spolupráci NYC DOE. a vyšetřovatelé NYU.
Školy musí splňovat následující kritéria:
- mít 2 nebo více učeben PKFA;
- sloužit vysoce potřebnému obyvatelstvu a
- lídři zařadili Thrive nebo Inspire jako první nebo druhou preferenci pro školu. Stránky, které aktuálně implementovaly ParentCorps v době randomizace, nebyly způsobilé pro studii.
Kritéria výběru účastníků
- Pre-K studenti a rodiny, kteří jsou ve školách v roce 2018-2019.
- Studie se mohou zúčastnit pouze rodiče a studenti, kteří mluví anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny v místech jiných než 81 okresních škol randomizovaných do této studie jsou vyloučeny.
- Rodiče nebo studenti, kteří nemluví anglicky a/nebo španělsky, se nebudou moci zúčastnit.
- Učitelé a ředitelé z 81 míst nejsou považováni za účastníky studie výsledků studentů a rodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thrive Professional Learning plus ParentCorps
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the thrive professional learning plus ParentCorps.
|
vedená ministerstvem školství NYC.
Profesionální vzdělávací sezení jsou přizpůsobena potřebám učitelů a vedoucích předškolního věku a zahrnují témata v souladu s normami kvality okresu, které podporují vzdělávací cíle dětí.
|
|
Experimentální: Thrive Professional Learning only
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the thrive professional learning only.
|
Část systému Professional Learning Track pro všechny učitele a vedoucí pre-K for All.
NYC DOE naplánuje školicí dny Thrive Professional Learning pro zaměstnance na dny bez účasti.
Učitelé navštěvují čtyři dny odborného vzdělávání ročně a vedoucí tři dny ročně po dobu dvou let.
|
|
Experimentální: Inspire Professional Learning
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the inspire professional learning only.
|
Dodává se vedoucím ve skupinách 20 - 40 třikrát ročně během stejného dvouletého období.
Obsah pokrývá osvědčené postupy v oblasti rodinné angažovanosti a sociálního emocionálního učení a zahrnuje zážitkový přístup ke změně chování, který žádá studenty, aby přijali perspektivu ostatních a zvážili své vlastní přesvědčení a předpoklady o studentech, rodinách, učitelích a vedoucích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emotion Battery Test Anger Subscale Score
Časové okno: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Anger subscale from the NIH Toolbox Emotion Battery.
This measure was designed for children ages 3 - 7. The Anger subscale includes 9 items which measure attitudes of hostility and cynicism often associated with experiences of frustration impeding goal-directed behavior.
Parents are asked to respond to items on a three-point scale ranging from "Never True" to "Often True".
The NIH Toolbox uses a T-score metric where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
A higher T-score indicates higher anger.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Pediatric Symptom Checklist (PSC) Score
Časové okno: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on Attention Problems on the PSC.
Tis 5-item subscale screens psychosocial functioning in children 4-18 years of age.
Parents are asked to rate the frequency of each symptom on a three-point scale ranging from "Never" (0) to "Often" (2).
Scores are summed and range from 0-10, with higher scores indicating high attention problems.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Social Competence Scale - Parent Version Score
Časové okno: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on two subscales, Prosocial/Communication Skills and Emotional Regulation Skills, on the Social Competence Scale.
This 12-item measure assesses a child's prosocial behaviors, communication skills, and self-control.
Parents respond to items on a five-point scale ranging from "Not at All" to "Very well".
Scores are summed on both subscales for a total scale score, scores range from 0 to 48.
Higher scores reflect higher parent-reported social competence.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
The Parental Engagement of Families Questionnaire (PEFL) Score
Časové okno: End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Parents report on the Foundational Education sub-scale of the Parental Engagement of Families Questionnaire (PEFL).
This measure captures parental engagement designed for and validated with Latino Head Start families.
The 20-item Foundational Education sub-scale reflects parents' efforts to teach their children "the basics".
Parents respond to each item using a 4-point rating scale ranging from 1 (Never) to 4 (Frequently).
Raw summed scores are converted to T-scores where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
Higher scores indicates higher parent-reported social competence.
|
End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emotion Battery Test Score
Časové okno: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on three sub-scales from the NIH Toolbox Emotion Battery.
This measure was designed for children ages 3 - 7. The Fear-Over Anxious subscale includes 6 items measuring symptoms of anxiety that reflect autonomic arousal and perceptions of threat.
The Fear-Separation Anxiety subscale includes 7 items measuring symptoms of anxiety that reflect autonomic arousal and perceptions of threat.
The Sadness subscale includes 7 items measuring low levels of positive affect.
Parents are asked to respond to items on a three-point scale ranging from "Never True" to "Often True".
All subscales are summed for a total score.
The NIH Toolbox uses a T-score metric where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
The average of the three sub-scales is calculated.
A higher T-score indicates higher anxiety, separation anxiety and sadness.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
PROMIS-4 Sleep Disturbance Questionnaire Score
Časové okno: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -4 sleep disturbance questionnaire.
This 4-item questionnaire assesses child's sleep disturbances.
Parents report on a 5-point scale ranging from "Never" to "Always".
Scores are converted to a T-score, where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
Higher T-scores reflect high sleep disturbance.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Parent Evidence-Based Strategies Scale
Časové okno: End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Parents report on the Parent Evidence-Based Strategies Scale, which is adapted from the Parent Practices Interview (PPI).
This 6-item scale assesses the frequency in which parents apply a range of evidence-based parenting strategies (e.g., behavioral management, promotion strategies).
Parents report on a 5-point scale, ranging from 1 (Never) to 5 (Very Often).
Items are scored for a total score, scores range from 6-30.
Higher scores reflect higher frequency of evidence-based strategies in parenting.
|
End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
|
Daily Living Routines Subscale of the Child Routines Inventory (CRI) Score
Časové okno: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Daily Living Routines subscale of the Child Routines Inventory (CRI).
This measures commonly occurring routines in school-aged children.
This 11-item subscale consists of routines around activities of daily living, such as morning routine and bedtime routine.
Parents report on a 5-point scale, ranging from "Almost Never" to "Nearly Always".
Scores are summed and range from 0-44, with high scores reflecting higher frequency of routines related to daily activities.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti dítěte (BMI)
Časové okno: 84 měsíců
|
Dětem bude změřena výška a váha za účelem výpočtu BMI.
Výška bude měřena pomocí stadiometru a hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy.
|
84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Brotman, PhD, New York Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-00707
- 5R01HD106547-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na Andrea.Troxel@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .