- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276363
Familier, børn og lærere trives sammen
16. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningen af ParentCorps på højfattigdomsskoler i New York City (NYC).
Undersøgelsen er udført inden for rammerne af NYC Department of Education (DOE) Pre-K Thrive-initiativet.
Som en del af dette initiativ implementerer Center for Early Childhood Health and Development (CEHD) ved NYU Langone Health tjenester til at styrke familiens engagement og støtte forældre og lærere i at skabe trygge, nærende og forudsigelige miljøer for små børn.
Alle forældre til Pre-K-elever i de 81 distriktsskoler vil blive inviteret til, at de og deres Pre-K-børn deltager i undersøgelsen, som omfatter 2 skolebaserede vurderinger i Pre-K over en 10-måneders periode og 1 skole- baseret vurdering i slutningen af børnehave, og lærervurderinger af børn i Pre-K og børnehave.
Derudover vil forældre blive inviteret til at give samtykke til brugen af deres børns NYC DOE administrative optegnelser fra Pre-K til og med klasse 5 med henblik på denne undersøgelse.
Forældre vil også blive inviteret til at deltage ved at udfylde undersøgelser med NYU-studiepersonale.
Forældre vil få samtykke til at udfylde to undersøgelser, når deres barn er i Pre-K.
Forældre kan blive tilfældigt udvalgt til at gennemføre en tredje undersøgelse, når deres barn er i børnehave, eller til at deltage i en fokusgruppe med andre forældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This randomized controlled trial is an evaluation of Thrive Professional Learning plus ParentCorps compared to the Thrive and Inspire Professional Learning tracks in 81 district schools.
The study will include families of Pre-K students and Pre-K students.
Forty-one (41) district schools are participating in Thrive Professional Learning, delivered by NYU Langone-based staff; 20 of these schools are randomly assigned to implement ParentCorps (in addition to Thrive Professional Learning).
Forty (40 district schools) are participating in Inspire Professional Learning and will not implement ParentCorps.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
458
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier for valg af sted I alt 81 af disse distriktsskoler med præ-K-programmer i kvarterer med høj fattigdom i NYC blev udvalgt til undersøgelsen i slutningen af foråret 2017 af NYC Department of Education (DOE), efter en detaljeret metode udviklet i samarbejde med NYC DOE og NYU Investigators.
Skoler skal opfylde følgende kriterier:
- have 2 eller flere PKFA klasseværelser;
- betjene en befolkning med stort behov og
- ledere rangeret Thrive or Inspire som en første eller anden præference for skolen. Websteder, der i øjeblikket implementerede ParentCorps på tidspunktet for randomiseringen, var ikke kvalificerede til undersøgelsen.
Udvælgelseskriterier for deltagere
- Pre-K elever og familier, der er på skolerne i 2018-2019.
- Kun forældre og elever, der taler engelsk eller spansk, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Familier på andre steder end de 81 distriktsskoler, der er randomiseret til denne undersøgelse, er udelukket.
- Forældre eller elever, der ikke taler engelsk og/eller spansk, vil ikke være berettiget til at deltage.
- Lærere og rektorer fra de 81 steder betragtes ikke som deltagere i undersøgelsen af elev- og familieresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thrive Professional Learning plus ParentCorps
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the thrive professional learning plus ParentCorps.
|
ledet af NYC Department of Education.
Professionelle læringssessioner er skræddersyet til behovene hos præ-K lærere og ledere og inkluderer emner, der er tilpasset distriktets kvalitetsstandarder, der understøtter børns undervisningsmål.
|
|
Eksperimentel: Thrive Professional Learning only
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the thrive professional learning only.
|
En del af Professional Learning Track-systemet for alle Pre-K for All-lærere og ledere.
NYC DOE planlægger Thrive Professional Learning-uddannelsesdage for personale på dage uden deltagelse.
Lærere deltager i fire professionelle læringsdage årligt, og ledere deltager tre dage årligt over en toårig periode.
|
|
Eksperimentel: Inspire Professional Learning
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the inspire professional learning only.
|
Leveres til ledere i grupper på 20 - 40 tre gange årligt over samme to-årige periode.
Indholdet dækker bedste praksis inden for familieengagement og social følelsesmæssig læring og inkluderer en erfaringsbaseret tilgang til adfærdsændringer, der beder eleverne om at tage andres perspektiv og overveje deres egne overbevisninger og antagelser om elever, familier, lærere og ledere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emotion Battery Test Anger Subscale Score
Tidsramme: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Anger subscale from the NIH Toolbox Emotion Battery.
This measure was designed for children ages 3 - 7. The Anger subscale includes 9 items which measure attitudes of hostility and cynicism often associated with experiences of frustration impeding goal-directed behavior.
Parents are asked to respond to items on a three-point scale ranging from "Never True" to "Often True".
The NIH Toolbox uses a T-score metric where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
A higher T-score indicates higher anger.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Pediatric Symptom Checklist (PSC) Score
Tidsramme: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on Attention Problems on the PSC.
Tis 5-item subscale screens psychosocial functioning in children 4-18 years of age.
Parents are asked to rate the frequency of each symptom on a three-point scale ranging from "Never" (0) to "Often" (2).
Scores are summed and range from 0-10, with higher scores indicating high attention problems.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Social Competence Scale - Parent Version Score
Tidsramme: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on two subscales, Prosocial/Communication Skills and Emotional Regulation Skills, on the Social Competence Scale.
This 12-item measure assesses a child's prosocial behaviors, communication skills, and self-control.
Parents respond to items on a five-point scale ranging from "Not at All" to "Very well".
Scores are summed on both subscales for a total scale score, scores range from 0 to 48.
Higher scores reflect higher parent-reported social competence.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
The Parental Engagement of Families Questionnaire (PEFL) Score
Tidsramme: End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Parents report on the Foundational Education sub-scale of the Parental Engagement of Families Questionnaire (PEFL).
This measure captures parental engagement designed for and validated with Latino Head Start families.
The 20-item Foundational Education sub-scale reflects parents' efforts to teach their children "the basics".
Parents respond to each item using a 4-point rating scale ranging from 1 (Never) to 4 (Frequently).
Raw summed scores are converted to T-scores where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
Higher scores indicates higher parent-reported social competence.
|
End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emotion Battery Test Score
Tidsramme: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on three sub-scales from the NIH Toolbox Emotion Battery.
This measure was designed for children ages 3 - 7. The Fear-Over Anxious subscale includes 6 items measuring symptoms of anxiety that reflect autonomic arousal and perceptions of threat.
The Fear-Separation Anxiety subscale includes 7 items measuring symptoms of anxiety that reflect autonomic arousal and perceptions of threat.
The Sadness subscale includes 7 items measuring low levels of positive affect.
Parents are asked to respond to items on a three-point scale ranging from "Never True" to "Often True".
All subscales are summed for a total score.
The NIH Toolbox uses a T-score metric where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
The average of the three sub-scales is calculated.
A higher T-score indicates higher anxiety, separation anxiety and sadness.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
PROMIS-4 Sleep Disturbance Questionnaire Score
Tidsramme: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -4 sleep disturbance questionnaire.
This 4-item questionnaire assesses child's sleep disturbances.
Parents report on a 5-point scale ranging from "Never" to "Always".
Scores are converted to a T-score, where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
Higher T-scores reflect high sleep disturbance.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Parent Evidence-Based Strategies Scale
Tidsramme: End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Parents report on the Parent Evidence-Based Strategies Scale, which is adapted from the Parent Practices Interview (PPI).
This 6-item scale assesses the frequency in which parents apply a range of evidence-based parenting strategies (e.g., behavioral management, promotion strategies).
Parents report on a 5-point scale, ranging from 1 (Never) to 5 (Very Often).
Items are scored for a total score, scores range from 6-30.
Higher scores reflect higher frequency of evidence-based strategies in parenting.
|
End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
|
Daily Living Routines Subscale of the Child Routines Inventory (CRI) Score
Tidsramme: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Daily Living Routines subscale of the Child Routines Inventory (CRI).
This measures commonly occurring routines in school-aged children.
This 11-item subscale consists of routines around activities of daily living, such as morning routine and bedtime routine.
Parents report on a 5-point scale, ranging from "Almost Never" to "Nearly Always".
Scores are summed and range from 0-44, with high scores reflecting higher frequency of routines related to daily activities.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 84 måneder
|
Børns højde og vægt vil blive målt for at beregne BMI.
Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, og vægten vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt.
|
84 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Brotman, PhD, New York Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stress, psykologisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-00707
- 5R01HD106547-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til Andrea.Troxel@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .