- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04276363
Familias, niños y maestros prosperando juntos
16 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El estudio actual examina el impacto de ParentCorps en las escuelas de distrito de alta pobreza en la ciudad de Nueva York (NYC).
El estudio se lleva a cabo en el contexto de la iniciativa Pre-K Thrive del Departamento de Educación de la Ciudad de Nueva York (DOE).
Como parte de esta iniciativa, el Centro para la Salud y el Desarrollo de la Primera Infancia (CEHD) en NYU Langone Health está implementando servicios para fortalecer la participación familiar y apoyar a los padres y maestros en la creación de entornos seguros, enriquecedores y predecibles para los niños pequeños.
Se invitará a todos los padres de estudiantes de Pre-K en las 81 escuelas del distrito para que ellos y sus hijos de Pre-K participen en el estudio, que incluye 2 evaluaciones escolares en Pre-K durante un período de 10 meses y 1 escuela- evaluación basada en al final del jardín de infantes y calificaciones de los maestros de niños en prekínder y jardín de infantes.
Además, se invitará a los padres a que den su consentimiento para el uso de los registros administrativos del DOE de la Ciudad de Nueva York de sus hijos desde el prekínder hasta el quinto grado para los fines de este estudio.
También se invitará a los padres a participar completando encuestas con el personal del estudio de la NYU.
Los padres estarán autorizados a completar dos encuestas cuando su hijo esté en Pre-K.
Los padres pueden ser seleccionados al azar para completar una tercera encuesta cuando su hijo esté en el jardín de infantes o para participar en un grupo de enfoque con otros padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This randomized controlled trial is an evaluation of Thrive Professional Learning plus ParentCorps compared to the Thrive and Inspire Professional Learning tracks in 81 district schools.
The study will include families of Pre-K students and Pre-K students.
Forty-one (41) district schools are participating in Thrive Professional Learning, delivered by NYU Langone-based staff; 20 of these schools are randomly assigned to implement ParentCorps (in addition to Thrive Professional Learning).
Forty (40 district schools) are participating in Inspire Professional Learning and will not implement ParentCorps.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de selección del sitio Un total de 81 de estas escuelas del distrito con programas de prekínder en vecindarios de alta pobreza de la Ciudad de Nueva York fueron seleccionadas para el estudio a fines de la primavera de 2017 por el Departamento de Educación (DOE) de la Ciudad de Nueva York, siguiendo una metodología detallada desarrollada en colaboración por el DOE de la Ciudad de Nueva York. e investigadores de la Universidad de Nueva York.
Las escuelas deben cumplir con los siguientes criterios:
- tener 2 o más salones de clases de PKFA;
- atender a una población de alta necesidad y
- los líderes clasificaron a Thrive o Inspire como primera o segunda preferencia para la escuela. Los sitios que actualmente estaban implementando ParentCorps en el momento de la aleatorización no fueron elegibles para el estudio.
Criterios de selección de participantes
- Estudiantes de Pre-K y familias que están en las escuelas en 2018-2019.
- Solo los padres y estudiantes que hablen inglés o español serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las familias en sitios que no sean las 81 escuelas del distrito asignadas al azar a este estudio están excluidas.
- Los padres o estudiantes que no hablen inglés y/o español no serán elegibles para participar.
- Los maestros y directores de los 81 sitios no se consideran participantes en el estudio de los resultados de los estudiantes y las familias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Thrive Professional Learning plus ParentCorps
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the thrive professional learning plus ParentCorps.
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dirigido por el Departamento de Educación de la Ciudad de Nueva York.
Las sesiones de aprendizaje profesional se adaptan a las necesidades de los maestros y líderes de prekínder e incluyen temas alineados con los estándares de calidad del distrito que apoyan las metas educativas de los niños.
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Experimental: Thrive Professional Learning only
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the thrive professional learning only.
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Parte del sistema Professional Learning Track para todos los maestros y líderes de Pre-K for All.
El NYC DOE programa días de capacitación de Thrive Professional Learning para el personal en días de no asistencia.
Los maestros asisten a cuatro días de aprendizaje profesional al año y los líderes asisten a tres días al año, durante un período de dos años.
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Experimental: Inspire Professional Learning
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the inspire professional learning only.
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Entregado a líderes en grupos de 20 a 40 tres veces al año durante el mismo período de dos años.
El contenido cubre las mejores prácticas en participación familiar y aprendizaje socioemocional e incluye un enfoque experiencial para el cambio de comportamiento que pide a los alumnos que adopten la perspectiva de los demás y consideren sus propias creencias y suposiciones sobre los estudiantes, las familias, los maestros y los líderes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIH Toolbox Emotion Battery Test Anger Subscale Score
Periodo de tiempo: End of Kindergarten, on average 22 months
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Parents report on the Anger subscale from the NIH Toolbox Emotion Battery.
This measure was designed for children ages 3 - 7. The Anger subscale includes 9 items which measure attitudes of hostility and cynicism often associated with experiences of frustration impeding goal-directed behavior.
Parents are asked to respond to items on a three-point scale ranging from "Never True" to "Often True".
The NIH Toolbox uses a T-score metric where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
A higher T-score indicates higher anger.
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End of Kindergarten, on average 22 months
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Pediatric Symptom Checklist (PSC) Score
Periodo de tiempo: End of Kindergarten, on average 22 months
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Parents report on Attention Problems on the PSC.
Tis 5-item subscale screens psychosocial functioning in children 4-18 years of age.
Parents are asked to rate the frequency of each symptom on a three-point scale ranging from "Never" (0) to "Often" (2).
Scores are summed and range from 0-10, with higher scores indicating high attention problems.
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End of Kindergarten, on average 22 months
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Social Competence Scale - Parent Version Score
Periodo de tiempo: End of Kindergarten, on average 22 months
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Parents report on two subscales, Prosocial/Communication Skills and Emotional Regulation Skills, on the Social Competence Scale.
This 12-item measure assesses a child's prosocial behaviors, communication skills, and self-control.
Parents respond to items on a five-point scale ranging from "Not at All" to "Very well".
Scores are summed on both subscales for a total scale score, scores range from 0 to 48.
Higher scores reflect higher parent-reported social competence.
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End of Kindergarten, on average 22 months
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The Parental Engagement of Families Questionnaire (PEFL) Score
Periodo de tiempo: End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
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Parents report on the Foundational Education sub-scale of the Parental Engagement of Families Questionnaire (PEFL).
This measure captures parental engagement designed for and validated with Latino Head Start families.
The 20-item Foundational Education sub-scale reflects parents' efforts to teach their children "the basics".
Parents respond to each item using a 4-point rating scale ranging from 1 (Never) to 4 (Frequently).
Raw summed scores are converted to T-scores where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
Higher scores indicates higher parent-reported social competence.
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End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIH Toolbox Emotion Battery Test Score
Periodo de tiempo: End of Kindergarten, on average 22 months
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Parents report on three sub-scales from the NIH Toolbox Emotion Battery.
This measure was designed for children ages 3 - 7. The Fear-Over Anxious subscale includes 6 items measuring symptoms of anxiety that reflect autonomic arousal and perceptions of threat.
The Fear-Separation Anxiety subscale includes 7 items measuring symptoms of anxiety that reflect autonomic arousal and perceptions of threat.
The Sadness subscale includes 7 items measuring low levels of positive affect.
Parents are asked to respond to items on a three-point scale ranging from "Never True" to "Often True".
All subscales are summed for a total score.
The NIH Toolbox uses a T-score metric where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
The average of the three sub-scales is calculated.
A higher T-score indicates higher anxiety, separation anxiety and sadness.
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End of Kindergarten, on average 22 months
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PROMIS-4 Sleep Disturbance Questionnaire Score
Periodo de tiempo: End of Kindergarten, on average 22 months
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Parents report on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -4 sleep disturbance questionnaire.
This 4-item questionnaire assesses child's sleep disturbances.
Parents report on a 5-point scale ranging from "Never" to "Always".
Scores are converted to a T-score, where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
Higher T-scores reflect high sleep disturbance.
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End of Kindergarten, on average 22 months
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Parent Evidence-Based Strategies Scale
Periodo de tiempo: End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
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Parents report on the Parent Evidence-Based Strategies Scale, which is adapted from the Parent Practices Interview (PPI).
This 6-item scale assesses the frequency in which parents apply a range of evidence-based parenting strategies (e.g., behavioral management, promotion strategies).
Parents report on a 5-point scale, ranging from 1 (Never) to 5 (Very Often).
Items are scored for a total score, scores range from 6-30.
Higher scores reflect higher frequency of evidence-based strategies in parenting.
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End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
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Daily Living Routines Subscale of the Child Routines Inventory (CRI) Score
Periodo de tiempo: End of Kindergarten, on average 22 months
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Parents report on the Daily Living Routines subscale of the Child Routines Inventory (CRI).
This measures commonly occurring routines in school-aged children.
This 11-item subscale consists of routines around activities of daily living, such as morning routine and bedtime routine.
Parents report on a 5-point scale, ranging from "Almost Never" to "Nearly Always".
Scores are summed and range from 0-44, with high scores reflecting higher frequency of routines related to daily activities.
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End of Kindergarten, on average 22 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal infantil (IMC)
Periodo de tiempo: 84 meses
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Se medirá la altura y el peso de los niños para calcular el IMC.
La altura se medirá con un estadiómetro y el peso se medirá con una balanza electrónica.
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84 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Brotman, PhD, New York Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 19-00707
- 5R01HD106547-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a Andrea.Troxel@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .