- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04276363
Gezinnen, kinderen en leerkrachten die samen groeien
16 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De huidige studie onderzoekt de impact van ParentCorps op districtsscholen met hoge armoede in New York City (NYC).
De studie wordt uitgevoerd in het kader van het Pre-K Thrive-initiatief van het NYC Department of Education (DOE).
Als onderdeel van dit initiatief implementeert het Center for Early Childhood Health and Development (CEHD) van NYU Langone Health diensten om de betrokkenheid van het gezin te versterken en ouders en leerkrachten te ondersteunen bij het creëren van veilige, verzorgende en voorspelbare omgevingen voor jonge kinderen.
Alle ouders van Pre-K-leerlingen in de 81 districtsscholen zullen voor hen en hun Pre-K-kinderen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, dat bestaat uit 2 schoolbeoordelingen in Pre-K over een periode van 10 maanden en 1 school- op basis van beoordeling aan het einde van de kleuterschool en beoordelingen door leerkrachten van kinderen in de kleuterklas en de kleuterschool.
Bovendien zullen ouders worden uitgenodigd om toestemming te geven voor het gebruik van de NYC DOE-administratie van hun kinderen van Pre-K tot en met klas 5 voor de doeleinden van dit onderzoek.
Ouders zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen door enquêtes in te vullen bij het NYU-onderzoekspersoneel.
Ouders krijgen toestemming om twee enquêtes in te vullen wanneer hun kind in Pre-K zit.
Ouders kunnen willekeurig worden geselecteerd om een derde enquête in te vullen wanneer hun kind op de kleuterschool zit of om deel te nemen aan een focusgroep met andere ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This randomized controlled trial is an evaluation of Thrive Professional Learning plus ParentCorps compared to the Thrive and Inspire Professional Learning tracks in 81 district schools.
The study will include families of Pre-K students and Pre-K students.
Forty-one (41) district schools are participating in Thrive Professional Learning, delivered by NYU Langone-based staff; 20 of these schools are randomly assigned to implement ParentCorps (in addition to Thrive Professional Learning).
Forty (40 district schools) are participating in Inspire Professional Learning and will not implement ParentCorps.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor selectie van locaties In totaal 81 van deze districtsscholen met pre-K-programma's in buurten met veel armoede in NYC werden eind voorjaar 2017 geselecteerd voor het onderzoek door het NYC Department of Education (DOE), volgens een gedetailleerde methodologie die gezamenlijk is ontwikkeld door de NYC DOE en NYU-onderzoekers.
Scholen moeten aan de volgende criteria voldoen:
- 2 of meer PKFA-klaslokalen hebben;
- een hoogbehoeftige bevolking dienen en
- leiders gerangschikt Thrive of Inspire als een eerste of tweede voorkeur voor de school. Sites die momenteel ParentCorps implementeerden op het moment van de randomisatie, kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek.
Selectiecriteria voor deelnemers
- Pre-K-leerlingen en gezinnen die in 2018-2019 op de scholen zitten.
- Alleen ouders en studenten die Engels of Spaans spreken komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen op andere locaties dan de 81 gerandomiseerde districtsscholen voor dit onderzoek zijn uitgesloten.
- Ouders of leerlingen die geen Engels en/of Spaans spreken, komen niet in aanmerking voor deelname.
- Leraren en directeuren van de 81 locaties worden niet beschouwd als deelnemers aan het onderzoek naar de resultaten van studenten en gezinnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thrive Professional Learning plus ParentCorps
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the thrive professional learning plus ParentCorps.
|
onder leiding van het NYC Department of Education.
Professionele leersessies zijn afgestemd op de behoeften van pre-K leraren en leiders, en omvatten onderwerpen die zijn afgestemd op de kwaliteitsnormen van het district die de leerdoelen van kinderen ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Thrive Professional Learning only
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the thrive professional learning only.
|
Onderdeel van het Beroepsleertraject voor alle Pre-K for All docenten en leiders.
De NYC DOE plant Thrive Professional Learning-trainingsdagen voor personeel op afwezigheidsdagen.
Docenten wonen jaarlijks vier Professional Learning-dagen bij en leiders wonen drie dagen per jaar bij, gedurende een periode van twee jaar.
|
|
Experimenteel: Inspire Professional Learning
Parents with a child enrolled at a participating school with teachers who received the inspire professional learning only.
|
Gedurende dezelfde periode van twee jaar drie keer per jaar geleverd aan leiders in groepen van 20 - 40.
De inhoud behandelt best practices op het gebied van gezinsbetrokkenheid en sociaal emotioneel leren en omvat een ervaringsgerichte benadering van gedragsverandering waarbij leerlingen worden gevraagd het perspectief van anderen in te nemen en hun eigen overtuigingen en veronderstellingen over leerlingen, gezinnen, leraren en leiders in overweging te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emotion Battery Test Anger Subscale Score
Tijdsspanne: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Anger subscale from the NIH Toolbox Emotion Battery.
This measure was designed for children ages 3 - 7. The Anger subscale includes 9 items which measure attitudes of hostility and cynicism often associated with experiences of frustration impeding goal-directed behavior.
Parents are asked to respond to items on a three-point scale ranging from "Never True" to "Often True".
The NIH Toolbox uses a T-score metric where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
A higher T-score indicates higher anger.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Pediatric Symptom Checklist (PSC) Score
Tijdsspanne: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on Attention Problems on the PSC.
Tis 5-item subscale screens psychosocial functioning in children 4-18 years of age.
Parents are asked to rate the frequency of each symptom on a three-point scale ranging from "Never" (0) to "Often" (2).
Scores are summed and range from 0-10, with higher scores indicating high attention problems.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Social Competence Scale - Parent Version Score
Tijdsspanne: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on two subscales, Prosocial/Communication Skills and Emotional Regulation Skills, on the Social Competence Scale.
This 12-item measure assesses a child's prosocial behaviors, communication skills, and self-control.
Parents respond to items on a five-point scale ranging from "Not at All" to "Very well".
Scores are summed on both subscales for a total scale score, scores range from 0 to 48.
Higher scores reflect higher parent-reported social competence.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
The Parental Engagement of Families Questionnaire (PEFL) Score
Tijdsspanne: End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Parents report on the Foundational Education sub-scale of the Parental Engagement of Families Questionnaire (PEFL).
This measure captures parental engagement designed for and validated with Latino Head Start families.
The 20-item Foundational Education sub-scale reflects parents' efforts to teach their children "the basics".
Parents respond to each item using a 4-point rating scale ranging from 1 (Never) to 4 (Frequently).
Raw summed scores are converted to T-scores where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
Higher scores indicates higher parent-reported social competence.
|
End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Emotion Battery Test Score
Tijdsspanne: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on three sub-scales from the NIH Toolbox Emotion Battery.
This measure was designed for children ages 3 - 7. The Fear-Over Anxious subscale includes 6 items measuring symptoms of anxiety that reflect autonomic arousal and perceptions of threat.
The Fear-Separation Anxiety subscale includes 7 items measuring symptoms of anxiety that reflect autonomic arousal and perceptions of threat.
The Sadness subscale includes 7 items measuring low levels of positive affect.
Parents are asked to respond to items on a three-point scale ranging from "Never True" to "Often True".
All subscales are summed for a total score.
The NIH Toolbox uses a T-score metric where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
The average of the three sub-scales is calculated.
A higher T-score indicates higher anxiety, separation anxiety and sadness.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
PROMIS-4 Sleep Disturbance Questionnaire Score
Tijdsspanne: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -4 sleep disturbance questionnaire.
This 4-item questionnaire assesses child's sleep disturbances.
Parents report on a 5-point scale ranging from "Never" to "Always".
Scores are converted to a T-score, where a score of 50 is the mean and 10 is the standard deviation.
Higher T-scores reflect high sleep disturbance.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
|
Parent Evidence-Based Strategies Scale
Tijdsspanne: End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
Parents report on the Parent Evidence-Based Strategies Scale, which is adapted from the Parent Practices Interview (PPI).
This 6-item scale assesses the frequency in which parents apply a range of evidence-based parenting strategies (e.g., behavioral management, promotion strategies).
Parents report on a 5-point scale, ranging from 1 (Never) to 5 (Very Often).
Items are scored for a total score, scores range from 6-30.
Higher scores reflect higher frequency of evidence-based strategies in parenting.
|
End of Pre-Kindergarten, on average 9 months
|
|
Daily Living Routines Subscale of the Child Routines Inventory (CRI) Score
Tijdsspanne: End of Kindergarten, on average 22 months
|
Parents report on the Daily Living Routines subscale of the Child Routines Inventory (CRI).
This measures commonly occurring routines in school-aged children.
This 11-item subscale consists of routines around activities of daily living, such as morning routine and bedtime routine.
Parents report on a 5-point scale, ranging from "Almost Never" to "Nearly Always".
Scores are summed and range from 0-44, with high scores reflecting higher frequency of routines related to daily activities.
|
End of Kindergarten, on average 22 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) van het kind
Tijdsspanne: 84 maanden
|
De lengte en het gewicht van kinderen worden gemeten om de BMI te berekenen.
De lengte wordt gemeten met een stadiometer en het gewicht wordt gemeten met een elektronische weegschaal.
|
84 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Brotman, PhD, New York Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00707
- 5R01HD106547-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan Andrea.Troxel@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .