- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276779
Účinky alkoholu a nálady na pozornost
Akutní užívání alkoholu a předpojatost pozornosti k sebevraždě: Experimentální test modelu alokace pozornosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku od 21 do 65 let
- konzumovali v průměru alespoň pět nebo více (čtyři nebo více u žen) standardních alkoholických nápojů při příležitosti jednou za poslední rok
- vlastnoručně aplikovali množství alkoholu, které se rovná nebo je větší než dávka, která bude podána v laboratoři alespoň třikrát za poslední rok
- umět číst a psát plynule anglicky.
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky/záměry nebo mánie; v současné době podstupující psychiatrickou léčbu; podstoupili v minulém roce psychiatrickou léčbu nebo v současné době pociťují značné psychické potíže
- při léčbě nebo zotavení z poruch užívání drog nebo alkoholu nebo abstinence od alkoholu
- jakýkoli pokus o sebevraždu v minulosti
- těhotná/kojící nebo bezprostřední plány otěhotnět
- jakékoli chronické zdravotní problémy nebo léky, které by vylučovaly požívání alkoholu
- (pro minimalizaci nežádoucích reakcí na alkohol/nevhodnou dávku alkoholu) < 6 stop vysoký a více než 230 liber nebo > 6 stop vysoký a více než 250 liber.
- barvoslepý nebo zrakově postižený
- zná někoho, kdo se této studie účastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci budou náhodně vybráni buď do procedury navození negativní nálady.
Oba stavy zahrnují poslouchání hudby, která spolehlivě navozuje smutnou náladu, a současně číst výroky odkazující na sebe, které také navozují smutnou náladu.
Tento postup trvá asi 10 minut a vyvolává přechodný stav nálady, který přejde do konce studie.
Jedinci s placebem dostanou pomerančový džus se 4 ml alkoholu navrstvenými na šťávu.
Etanol bude nastříkán na obroučky brýlí.
|
|
Experimentální: Alkohol
|
Jedinci s placebem dostanou pomerančový džus se 4 ml alkoholu navrstvenými na šťávu.
Etanol bude nastříkán na obroučky brýlí.
Účastníci budou randomizováni buď do procedury navození pozitivní nálady.
Oba stavy zahrnují poslech hudby, která spolehlivě navozuje pozitivní náladu, a současné čtení výroků vztahujících se k sobě samému, které také navozují buď pozitivní náladu.
Tento postup trvá asi 10 minut a vyvolává přechodný stav nálady, který přejde do konce studie.
|
|
Experimentální: Negativní nálada
|
Účastníkům ve skupině alkoholických nápojů bude poskytnuta dávka 95% alkoholu (0,99 g/kg pro muže a 0,90 g/kg pro ženy tělesné hmotnosti) rozdělená ve dvou rovnoměrně rozložených nápojích (smíchaná s pomerančovým džusem v poměru 1:5).
Tato dávka vytvoří obsah alkoholu v dechu v rozmezí 0,08-0,10.
Účastníci budou náhodně vybráni buď do procedury navození negativní nálady.
Oba stavy zahrnují poslouchání hudby, která spolehlivě navozuje smutnou náladu, a současně číst výroky odkazující na sebe, které také navozují smutnou náladu.
Tento postup trvá asi 10 minut a vyvolává přechodný stav nálady, který přejde do konce studie.
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní nálada
|
Účastníkům ve skupině alkoholických nápojů bude poskytnuta dávka 95% alkoholu (0,99 g/kg pro muže a 0,90 g/kg pro ženy tělesné hmotnosti) rozdělená ve dvou rovnoměrně rozložených nápojích (smíchaná s pomerančovým džusem v poměru 1:5).
Tato dávka vytvoří obsah alkoholu v dechu v rozmezí 0,08-0,10.
Účastníci budou randomizováni buď do procedury navození pozitivní nálady.
Oba stavy zahrnují poslech hudby, která spolehlivě navozuje pozitivní náladu, a současné čtení výroků vztahujících se k sobě samému, které také navozují buď pozitivní náladu.
Tento postup trvá asi 10 minut a vyvolává přechodný stav nálady, který přejde do konce studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný úkol sebevraždy Stroop
Časové okno: 10 minut
|
Počítačový úkol, který hodnotí reakční dobu na pojmenování barev slov prezentovaných postupně. Slova jsou sebevražedná, depresivní, pozitivní a neutrální. Reakční doby, které jsou vyšší, ukazují, že obsah slova narušil pojmenování barvy (tj. Pozornost). Vypočítá se skóre, které odečítá dobu reakce na neutrální slova od sebe na sebevražedná slova, čímž se vytvoří míru sebevražedného pozornosti. Minimální celkové skóre ve vzorku: -113,00 Maximální celkové skóre ve vzorku: 145,92 Vyšší hodnoty naznačují více pozornosti (horší výsledek). |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká opatření beznaděje (Brief-H-Neg)
Časové okno: 5 minut
|
Rovněž bude posouzen krátký dotazník o 2 položky, který hodnotí státní beznaděj. Položky byly hodnoceny na stupnici 1 až 5. Skóre měřítka bylo součtem obou položek. Celkové možné skóre pro měřítko (součet dvou položek) se pohybovalo od 2 do 10. Vyšší hodnoty naznačují horší výsledek. |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GRANT13018273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání alkoholu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy