- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276779
Effetti dell'alcol e dell'umore sull'attenzione
Uso acuto di alcol e pregiudizio dell'attenzione verso il suicidio: un test sperimentale del modello di allocazione dell'attenzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Caitlin Clevenger
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 21 e 65 anni
- aver consumato in media almeno cinque o più (quattro o più per le donne) bevande alcoliche standard per volta nell'ultimo anno
- aver autosomministrato una quantità di alcol uguale o superiore alla dose che verrà somministrata in laboratorio in almeno tre occasioni nell'ultimo anno
- essere in grado di leggere e scrivere in inglese fluentemente.
Criteri di esclusione:
- psicosi attiva, ideazione/intento suicidario o mania; attualmente in trattamento psichiatrico; hanno ricevuto cure psichiatriche nell'ultimo anno o stanno attualmente vivendo un disagio psichiatrico significativo
- nel trattamento o nel recupero da disturbi da uso di droghe o alcol o astensione dall'alcol
- qualsiasi storia di tentativo di suicidio
- gravidanza/allattamento o piani immediati per una gravidanza
- eventuali problemi di salute cronici o farmaci che precludano l'uso di alcol
- (per ridurre al minimo le reazioni avverse all'alcol/dose di alcol inappropriata) < 6 piedi di altezza e oltre 230 libbre o > 6 piedi di altezza e oltre 250 libbre.
- daltonici o ipovedenti
- conoscendo qualcuno che ha partecipato a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti saranno randomizzati a una procedura di induzione dell'umore negativo.
Entrambe le condizioni implicano l'ascolto di musica che induca in modo affidabile uno stato d'animo triste, leggendo contemporaneamente affermazioni autoreferenziali che inducono anche uno stato d'animo triste.
Questa procedura dura circa 10 minuti e produce uno stato d'animo transitorio che passa alla fine dello studio.
Gli individui nella condizione di placebo riceveranno succo d'arancia con 4 ml di alcol sovrapposti al succo.
L'etanolo verrà spruzzato sui bordi dei bicchieri.
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Sperimentale: Alcol
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Gli individui nella condizione di placebo riceveranno succo d'arancia con 4 ml di alcol sovrapposti al succo.
L'etanolo verrà spruzzato sui bordi dei bicchieri.
I partecipanti saranno randomizzati a una procedura di induzione dell'umore positivo.
Entrambe le condizioni comportano l'ascolto di musica che induce in modo affidabile uno stato d'animo positivo, mentre contemporaneamente si leggono affermazioni autoreferenziali che inducono anche uno stato d'animo positivo.
Questa procedura dura circa 10 minuti e produce uno stato d'animo transitorio che passa alla fine dello studio.
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Sperimentale: Umore negativo
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Ai partecipanti al gruppo di bevande alcoliche verrà fornita una dose di alcol al 95% (0,99 g/kg per i maschi e 0,90 g/kg per il peso corporeo delle femmine) distribuito in due bevande equidistanti (mescolate con succo d'arancia in rapporto 1:5).
Questa dose produrrà un contenuto alcolico nell'alito compreso tra 0,08 e 0,10.
I partecipanti saranno randomizzati a una procedura di induzione dell'umore negativo.
Entrambe le condizioni implicano l'ascolto di musica che induca in modo affidabile uno stato d'animo triste, leggendo contemporaneamente affermazioni autoreferenziali che inducono anche uno stato d'animo triste.
Questa procedura dura circa 10 minuti e produce uno stato d'animo transitorio che passa alla fine dello studio.
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Comparatore attivo: Umore positivo
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Ai partecipanti al gruppo di bevande alcoliche verrà fornita una dose di alcol al 95% (0,99 g/kg per i maschi e 0,90 g/kg per il peso corporeo delle femmine) distribuito in due bevande equidistanti (mescolate con succo d'arancia in rapporto 1:5).
Questa dose produrrà un contenuto alcolico nell'alito compreso tra 0,08 e 0,10.
I partecipanti saranno randomizzati a una procedura di induzione dell'umore positivo.
Entrambe le condizioni comportano l'ascolto di musica che induce in modo affidabile uno stato d'animo positivo, mentre contemporaneamente si leggono affermazioni autoreferenziali che inducono anche uno stato d'animo positivo.
Questa procedura dura circa 10 minuti e produce uno stato d'animo transitorio che passa alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di Stroop suicida modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
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Un compito basato su computer che valuta il tempo di reazione al denominazione dei colori delle parole presentate in sequenza. Le parole sono suicidi, depressive, positive e legate al neutro. I tempi di reazione che sono più elevati indicano che il contenuto della parola interferiva con la denominazione del colore (cioè pregiudizi attenzionali). Viene calcolato un punteggio che sottrae il tempo di reazione a parole neutrali da ciò alle parole suicida, creando una misura di pregiudizi attenzionali legati al suicidio. Punteggio totale minimo all'interno del campione: -113,00 Punteggio totale massimo all'interno del campione: 145,92 Valori più alti indicano più pregiudizi attenzionali (risultato peggiore). |
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve disperazione (Brief-H-NEG)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verrà anche valutato un breve questionario a 2 elementi che valuta la disperazione dello stato. Gli articoli sono stati valutati su una scala da 1 a 5. Il punteggio della scala era la somma dei due elementi. Il punteggio totale possibile per la scala (somma dei due elementi) variava da 2 a 10. Valori più alti indicano un risultato peggiore. |
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRANT13018273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Somministrazione di alcol
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Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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Istituto Ortopedico RizzoliReclutamento
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Brown UniversityCompletato
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University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaCompletatoBere alcolici | Sbronzarsi | Comportamento adolescenzialeSpagna
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoMalattie del fegato | Disturbi correlati all'alcolStati Uniti
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Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Completato