- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04276779
Влияние алкоголя и настроения на внимание
Острое употребление алкоголя и смещение внимания к самоубийству: экспериментальная проверка модели распределения внимания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 21 до 65 лет
- употребляли в среднем не менее пяти или более (четыре или более для женщин) стандартных алкогольных напитков за один раз за последний год
- принимали самостоятельно количество алкоголя, равное или превышающее дозу, которая будет введена в лаборатории, по крайней мере, три раза за последний год
- уметь свободно читать и писать на английском языке.
Критерий исключения:
- активный психоз, суицидальные мысли/намерения или мания; в настоящее время проходит психиатрическое лечение; получали психиатрическое лечение в прошлом году или в настоящее время испытывают серьезные психические расстройства
- при лечении или выздоровлении от расстройств, связанных с употреблением наркотиков или алкоголя, или при воздержании от алкоголя
- история любой попытки самоубийства
- беременность/кормление грудью или непосредственные планы забеременеть
- любые хронические проблемы со здоровьем или лекарства, исключающие употребление алкоголя
- (чтобы свести к минимуму побочные реакции на алкоголь/неправильную дозу алкоголя) Рост < 6 футов и вес более 230 фунтов или рост > 6 футов и вес более 250 фунтов.
- дальтоник или слабовидящий
- зная кого-то, кто участвовал в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут рандомизированы для любой процедуры индукции негативного настроения.
Оба условия включают прослушивание музыки, которая надежно вызывает грустное настроение, и одновременное чтение самореферентных утверждений, которые также вызывают грустное настроение.
Эта процедура длится около 10 минут и вызывает преходящее состояние настроения, которое проходит к концу исследования.
Люди в состоянии плацебо получат апельсиновый сок с 4 мл спирта, нанесенного поверх сока.
Этанол будет распылен на края очков.
|
|
Экспериментальный: Алкоголь
|
Люди в состоянии плацебо получат апельсиновый сок с 4 мл спирта, нанесенного поверх сока.
Этанол будет распылен на края очков.
Участники будут рандомизированы для любой процедуры индукции позитивного настроения.
Оба условия включают прослушивание музыки, которая надежно вызывает позитивное настроение, и одновременное чтение самореферентных утверждений, которые также вызывают позитивное настроение.
Эта процедура длится около 10 минут и вызывает преходящее состояние настроения, которое проходит к концу исследования.
|
|
Экспериментальный: Негативное настроение
|
Участникам группы алкогольных напитков будет предоставлена доза 95% спирта (0,99 г/кг массы тела для мужчин и 0,90 г/кг массы тела женщин), распределенная в двух порциях напитков (смешанных с апельсиновым соком в соотношении 1:5).
Эта доза будет производить содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,08 до 0,10.
Участники будут рандомизированы для любой процедуры индукции негативного настроения.
Оба условия включают прослушивание музыки, которая надежно вызывает грустное настроение, и одновременное чтение самореферентных утверждений, которые также вызывают грустное настроение.
Эта процедура длится около 10 минут и вызывает преходящее состояние настроения, которое проходит к концу исследования.
|
|
Активный компаратор: Позитивное настроение
|
Участникам группы алкогольных напитков будет предоставлена доза 95% спирта (0,99 г/кг массы тела для мужчин и 0,90 г/кг массы тела женщин), распределенная в двух порциях напитков (смешанных с апельсиновым соком в соотношении 1:5).
Эта доза будет производить содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,08 до 0,10.
Участники будут рандомизированы для любой процедуры индукции позитивного настроения.
Оба условия включают прослушивание музыки, которая надежно вызывает позитивное настроение, и одновременное чтение самореферентных утверждений, которые также вызывают позитивное настроение.
Эта процедура длится около 10 минут и вызывает преходящее состояние настроения, которое проходит к концу исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная задача самоубийства Stroop
Временное ограничение: 10 минут
|
Компьютерная задача, которая оценивает время реакции на название цветов слов представлена последовательно. Слова-это самоубийство, депрессивное, положительное и нейтральное. Время реакции, которые более высокие указывают на то, что содержание слова мешало именовать цвет (то есть смещение внимания). Вычисляется оценка, которая вычитает время реакции на нейтральные слова от того, что к словам самоубийства, создавая меру смещения внимания, связанного с самоубийствами. Минимальный общий балл в выборке: -113,00 Максимальный общий балл в выборке: 145,92 Более высокие значения указывают на больший уклон внимания (худший результат). |
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая мера безнадежности (краткий H-нег)
Временное ограничение: 5 минут
|
Краткая анкета с двумя пунктами, которая оценивает безнадежность государства, также будет оценена. Элементы были оценены по шкале от 1 до 5. Оценка шкалы была суммой двух элементов. Общий возможный балл по шкале (сумма двух элементов) варьировался от 2 до 10. Более высокие значения указывают на худший результат. |
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GRANT13018273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .