- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276779
Effekter av alkohol og humør på oppmerksomhet
Akutt bruk av alkohol og oppmerksomhetsskjevhet mot selvmord: en eksperimentell test av oppmerksomhetstildelingsmodellen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 21 og 65 år
- har konsumert i gjennomsnitt minst fem eller flere (fire eller flere for kvinner) standard alkoholholdige drikker per anledning én gang i løpet av det siste året
- selv har administrert en mengde alkohol som er lik eller større enn dosen som vil bli administrert i laboratoriet ved minst tre anledninger det siste året
- kunne lese og skrive på engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykose, selvmordstanker/intensjon eller mani; mottar for tiden psykiatrisk behandling; har mottatt psykiatrisk behandling det siste året eller opplever for tiden betydelige psykiatriske plager
- i behandling eller utvinning fra narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelser eller avstå fra alkohol
- historie med selvmordsforsøk
- gravid/ammer eller umiddelbare planer om å bli gravid
- eventuelle kroniske helseproblemer eller medisiner som vil utelukke bruk av alkohol
- (for å minimere bivirkninger på alkohol/upassende alkoholdose) < 6 fot høy og over 230 lbs., eller > 6 fot høy og over 250 lbs.
- fargeblind eller synshemmet
- kjenner noen som har deltatt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten negativ stemningsinduksjonsprosedyre.
Begge tilstandene involverer å lytte til musikk som på en pålitelig måte induserer trist stemning, samtidig som man leser selvrefererende utsagn som også induserer enten trist stemning.
Denne prosedyren varer i ca. 10 minutter og gir en forbigående stemningstilstand som går over ved slutten av studien.
Personer i placebotilstand vil motta appelsinjuice med 4 ml alkohol lagt på toppen av juicen.
Etanol vil bli sprayet på kantene på glassene.
|
|
Eksperimentell: Alkohol
|
Personer i placebotilstand vil motta appelsinjuice med 4 ml alkohol lagt på toppen av juicen.
Etanol vil bli sprayet på kantene på glassene.
Deltakerne vil bli randomisert til enten positiv stemningsinduksjonsprosedyre.
Begge tilstandene involverer å lytte til musikk som på en pålitelig måte induserer positiv stemning, mens man samtidig leser selvrefererende utsagn som også induserer enten positiv stemning.
Denne prosedyren varer i ca. 10 minutter og gir en forbigående stemningstilstand som går over ved slutten av studien.
|
|
Eksperimentell: Negativ stemning
|
Deltakere i gruppen med alkoholholdig drikke vil få en dose på 95 % alkohol (0,99 g/kg for menn og 0,90 g/kg for kvinners kroppsvekt) fordelt på to drikker med lik avstand (blandet med appelsinjuice i forholdet 1:5).
Denne dosen vil gi et alkoholinnhold i pusten som varierer mellom 0,08-0,10.
Deltakerne vil bli randomisert til enten negativ stemningsinduksjonsprosedyre.
Begge tilstandene involverer å lytte til musikk som på en pålitelig måte induserer trist stemning, samtidig som man leser selvrefererende utsagn som også induserer enten trist stemning.
Denne prosedyren varer i ca. 10 minutter og gir en forbigående stemningstilstand som går over ved slutten av studien.
|
|
Aktiv komparator: Positivt humør
|
Deltakere i gruppen med alkoholholdig drikke vil få en dose på 95 % alkohol (0,99 g/kg for menn og 0,90 g/kg for kvinners kroppsvekt) fordelt på to drikker med lik avstand (blandet med appelsinjuice i forholdet 1:5).
Denne dosen vil gi et alkoholinnhold i pusten som varierer mellom 0,08-0,10.
Deltakerne vil bli randomisert til enten positiv stemningsinduksjonsprosedyre.
Begge tilstandene involverer å lytte til musikk som på en pålitelig måte induserer positiv stemning, mens man samtidig leser selvrefererende utsagn som også induserer enten positiv stemning.
Denne prosedyren varer i ca. 10 minutter og gir en forbigående stemningstilstand som går over ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert selvmordsstroppsoppgave
Tidsramme: 10 minutter
|
En datamaskinbasert oppgave som vurderer reaksjonstid for å navngi farger på ord presentert sekvensielt. Ord er selvmord, depressive, positive og nøytralrelaterte. Reaksjonstider som er høyere indikerer at innholdet i ordet forstyrret å navngi fargen (dvs. oppmerksomhetsskjevhet). En poengsum beregnes som trekker reaksjonstid til nøytrale ord fra det til selvmordsord, og skaper et mål på selvmordsrelaterte oppmerksomhetsskjevhet. Minimum total score innen prøve: -113,00 Maksimal total score i prøven: 145,92 Høyere verdier indikerer mer oppmerksomhetsskjevhet (dårligere utfall). |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort håpløshetstiltak (kort-H-neg)
Tidsramme: 5 minutter
|
Et kort spørreskjema på 2 elementer som vurderer statlig håpløshet vil også bli vurdert. Elementene ble vurdert på en skala fra 1 til 5. Skala -poengsummen var summen av de to varene. Den totale mulige poengsummen for skalaen (summen av de to varene) varierte fra 2 til 10. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat. |
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRANT13018273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .