- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276779
Effekter af alkohol og humør på opmærksomhed
Akut brug af alkohol og opmærksomhedsskævhed mod selvmord: en eksperimentel test af opmærksomhedstildelingsmodellen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 21 og 65 år
- har i gennemsnit indtaget mindst fem eller flere (fire eller flere for kvinder) standard alkoholholdige drikkevarer pr. gang en gang i løbet af det seneste år
- selv har indgivet en mængde alkohol, der er lig med eller større end den dosis, der vil blive indgivet i laboratoriet ved mindst tre lejligheder i det seneste år
- være i stand til at læse og skrive på engelsk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykose, selvmordstanker/hensigter eller mani; i øjeblikket modtager psykiatrisk behandling; har modtaget psykiatrisk behandling inden for det seneste år eller i øjeblikket oplever betydelige psykiatriske lidelser
- i behandling eller bedring af stof- eller alkoholmisbrug eller afholde sig fra alkohol
- enhver historie med selvmordsforsøg
- gravid/ammer eller umiddelbare planer om at blive gravid
- eventuelle kroniske helbredsproblemer eller medicin, der ville udelukke brugen af alkohol
- (for at minimere bivirkninger på alkohol/upassende alkoholdosis) < 6 fod høj og over 230 lbs. eller > 6 fod høj og over 250 lbs.
- farveblind eller synshæmmet
- at kende nogen, der har deltaget i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil blive randomiseret til enten negativ stemningsinduktionsprocedure.
Begge forhold involverer at lytte til musik, der pålideligt fremkalder trist stemning, samtidig med at man læser selvrefererende udsagn, der også fremkalder enten trist stemning.
Denne procedure varer omkring 10 minutter og frembringer en forbigående stemningstilstand, der passerer ved afslutningen af undersøgelsen.
Personer i placebotilstand vil modtage appelsinjuice med 4 ml alkohol lagt oven på juicen.
Ethanol vil blive sprøjtet på kanten af brillerne.
|
|
Eksperimentel: Alkohol
|
Personer i placebotilstand vil modtage appelsinjuice med 4 ml alkohol lagt oven på juicen.
Ethanol vil blive sprøjtet på kanten af brillerne.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten positiv stemningsinduktionsprocedure.
Begge forhold involverer at lytte til musik, der pålideligt fremkalder positiv stemning, mens man samtidig læser selvrefererende udsagn, der også fremkalder enten positiv stemning.
Denne procedure varer omkring 10 minutter og frembringer en forbigående stemningstilstand, der passerer ved afslutningen af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Negativt humør
|
Deltagere i gruppen af alkoholholdige drikkevarer vil få en dosis på 95 % alkohol (0,99 g/kg for mænd og 0,90 g/kg for kvinders kropsvægt) fordelt på to lige store drikkevarer (blandet med appelsinjuice i forholdet 1:5).
Denne dosis vil producere et alkoholindhold i åndedrættet på mellem 0,08-0,10.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten negativ stemningsinduktionsprocedure.
Begge forhold involverer at lytte til musik, der pålideligt fremkalder trist stemning, samtidig med at man læser selvrefererende udsagn, der også fremkalder enten trist stemning.
Denne procedure varer omkring 10 minutter og frembringer en forbigående stemningstilstand, der passerer ved afslutningen af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Positivt humør
|
Deltagere i gruppen af alkoholholdige drikkevarer vil få en dosis på 95 % alkohol (0,99 g/kg for mænd og 0,90 g/kg for kvinders kropsvægt) fordelt på to lige store drikkevarer (blandet med appelsinjuice i forholdet 1:5).
Denne dosis vil producere et alkoholindhold i åndedrættet på mellem 0,08-0,10.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten positiv stemningsinduktionsprocedure.
Begge forhold involverer at lytte til musik, der pålideligt fremkalder positiv stemning, mens man samtidig læser selvrefererende udsagn, der også fremkalder enten positiv stemning.
Denne procedure varer omkring 10 minutter og frembringer en forbigående stemningstilstand, der passerer ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret selvmord Stroop -opgave
Tidsramme: 10 minutter
|
En computerbaseret opgave, der vurderer reaktionstid på at navngive farver på ord præsenteret sekventielt. Ord er selvmord, depressive, positive og neutrale relaterede. Reaktionstider, der er højere, indikerer, at indholdet af ordet blandede sig i at navngive farven (dvs. opmærksom bias). En score beregnes, der trækker reaktionstid til neutrale ord fra det til selvmordsord og skaber et mål for selvmordsrelateret opmærksom bias. Minimum samlet score inden for prøve: -113,00 Maksimal total score inden for prøven: 145.92 Højere værdier indikerer mere opmærksom bias (værre resultat). |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort håbløshed foranstaltning (kort-H-NEG)
Tidsramme: 5 minutter
|
Et kort spørgeskema på 2 punkter, der vurderer statens håbløshed, vil også blive vurderet. Varerne blev bedømt på en skala fra 1 til 5. Skala -score var summen af de to poster. Den samlede mulige score for skalaen (summen af de to poster) varierede fra 2 til 10. Højere værdier indikerer et værre resultat. |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRANT13018273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Alkohol administration
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker