- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04276779
Effecten van alcohol en stemming op aandacht
Acuut alcoholgebruik en aandachtsbias voor zelfmoord: een experimentele test van het aandachtstoewijzingsmodel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 21 en 65 jaar oud zijn
- het afgelopen jaar gemiddeld ten minste vijf of meer (vier of meer voor vrouwen) standaard alcoholische dranken per gelegenheid hebben gedronken
- ten minste drie keer in het afgelopen jaar zelf een hoeveelheid alcohol hebben toegediend die gelijk is aan of groter is dan de dosis die in het lab zal worden toegediend
- vloeiend Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- actieve psychose, suïcidale gedachten/intentie of manie; momenteel onder psychiatrische behandeling; het afgelopen jaar een psychiatrische behandeling hebben ondergaan of momenteel aanzienlijke psychiatrische problemen hebben
- bij behandeling of herstel van stoornissen in drugs- of alcoholgebruik of het zich onthouden van alcohol
- elke zelfmoordpoging geschiedenis
- zwanger/borstvoeding of onmiddellijke plannen om zwanger te worden
- eventuele chronische gezondheidsproblemen of medicijnen die het gebruik van alcohol zouden verhinderen
- (om bijwerkingen op alcohol/ongepaste alcoholdosis te minimaliseren) < 1,80 meter lang en meer dan 230 lbs., of > 1,80 meter lang en meer dan 250 lbs.
- kleurenblind of slechtziend
- iemand kennen die heeft deelgenomen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een procedure voor het opwekken van een negatieve stemming.
Beide aandoeningen omvatten het luisteren naar muziek die betrouwbaar een droevige stemming opwekt, terwijl tegelijkertijd zelfreferentieverklaringen worden gelezen die ook een droevige stemming opwekken.
Deze procedure duurt ongeveer 10 minuten en veroorzaakt een voorbijgaande gemoedstoestand die aan het einde van de studie voorbijgaat.
Individuen in de placebo-conditie krijgen sinaasappelsap met 4 ml alcohol bovenop het sap.
Ethanol wordt op de randen van de glazen gespoten.
|
|
Experimenteel: Alcohol
|
Individuen in de placebo-conditie krijgen sinaasappelsap met 4 ml alcohol bovenop het sap.
Ethanol wordt op de randen van de glazen gespoten.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een procedure voor het opwekken van een positieve stemming.
Beide aandoeningen omvatten het luisteren naar muziek die op betrouwbare wijze een positieve stemming opwekt, terwijl tegelijkertijd naar zichzelf verwijzende verklaringen worden gelezen die ook een positieve stemming opwekken.
Deze procedure duurt ongeveer 10 minuten en veroorzaakt een voorbijgaande gemoedstoestand die aan het einde van de studie voorbijgaat.
|
|
Experimenteel: Negatieve stemming
|
Deelnemers aan de alcoholische drankgroep krijgen een dosis van 95% alcohol (0,99 g/kg voor mannen en 0,90 g/kg voor vrouwen) verdeeld over twee gelijk verdeelde dranken (gemengd met sinaasappelsap in een verhouding van 1:5).
Deze dosis produceert een ademalcoholgehalte tussen 0,08 en 0,10.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een procedure voor het opwekken van een negatieve stemming.
Beide aandoeningen omvatten het luisteren naar muziek die betrouwbaar een droevige stemming opwekt, terwijl tegelijkertijd zelfreferentieverklaringen worden gelezen die ook een droevige stemming opwekken.
Deze procedure duurt ongeveer 10 minuten en veroorzaakt een voorbijgaande gemoedstoestand die aan het einde van de studie voorbijgaat.
|
|
Actieve vergelijker: Positieve stemming
|
Deelnemers aan de alcoholische drankgroep krijgen een dosis van 95% alcohol (0,99 g/kg voor mannen en 0,90 g/kg voor vrouwen) verdeeld over twee gelijk verdeelde dranken (gemengd met sinaasappelsap in een verhouding van 1:5).
Deze dosis produceert een ademalcoholgehalte tussen 0,08 en 0,10.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een procedure voor het opwekken van een positieve stemming.
Beide aandoeningen omvatten het luisteren naar muziek die op betrouwbare wijze een positieve stemming opwekt, terwijl tegelijkertijd naar zichzelf verwijzende verklaringen worden gelezen die ook een positieve stemming opwekken.
Deze procedure duurt ongeveer 10 minuten en veroorzaakt een voorbijgaande gemoedstoestand die aan het einde van de studie voorbijgaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde zelfmoordstaak taak
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een computergebaseerde taak die reactietijd beoordeelt om kleuren van woorden opeenvolgend te benoemen. Woorden zijn zelfmoord, depressief, positief en neutraal-gerelateerd. Reactietijden die hoger zijn, geven aan dat het gehalte aan het woord interfereerde met het benoemen van de kleur (d.w.z. aandachtsbias). Er wordt een score berekend die reactietijd aftrekt aan neutrale woorden van die aan zelfmoordwoorden, waardoor een maat voor zelfmoordgerelateerde aandachtsvooroordeel wordt gecreëerd. Minimale totale score binnen voorbeeld: -113,00 Maximale totale score binnen de steekproef: 145,92 Hogere waarden duiden op meer aandachtsbias (slechtere uitkomst). |
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte hopeloosheidsmaatregel (Brief-H-NEG)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een korte vragenlijst met 2 items die hopeloosheid van de staat beoordeelt, zal ook worden beoordeeld. De items werden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. De schaalscore was de som van de twee items. De totale mogelijke score voor de schaal (som van de twee items) varieerde van 2 tot 10. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat. |
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GRANT13018273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .