- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04276779
Wpływ alkoholu i nastroju na uwagę
Ostre używanie alkoholu i tendencja do samobójstwa: eksperymentalny test modelu alokacji uwagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 21 do 65 lat
- wypili średnio co najmniej pięć lub więcej (cztery lub więcej w przypadku kobiet) standardowych drinków alkoholowych jednorazowo w ciągu ostatniego roku
- samodzielnie zaaplikować sobie ilość alkoholu równą lub większą niż dawka, która zostanie podana w laboratorium co najmniej trzy razy w ciągu ostatniego roku
- umieć płynnie czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- aktywna psychoza, myśli/zamiary samobójcze lub mania; obecnie leczony psychiatrycznie; przeszło leczenie psychiatryczne w ciągu ostatniego roku lub obecnie doświadcza znacznych zaburzeń psychicznych
- w leczeniu lub wyzdrowieniu z zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu lub powstrzymywaniu się od alkoholu
- jakąkolwiek historię prób samobójczych
- ciąża/karmienie piersią lub najbliższe plany zajścia w ciążę
- jakiekolwiek przewlekłe problemy zdrowotne lub leki, które wykluczałyby spożywanie alkoholu
- (w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na alkohol/niewłaściwą dawkę alkoholu) < 6 stóp wzrostu i ponad 230 funtów lub > 6 stóp wzrostu i ponad 250 funtów.
- daltoniści lub niedowidzący
- znając kogoś, kto brał udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z procedur indukcji negatywnego nastroju.
Oba warunki obejmują słuchanie muzyki, która niezawodnie wywołuje smutny nastrój, podczas jednoczesnego czytania autoreferencyjnych stwierdzeń, które również wywołują smutny nastrój.
Ta procedura trwa około 10 minut i powoduje przejściowy stan nastroju, który mija pod koniec badania.
Osoby w stanie placebo otrzymają sok pomarańczowy z 4 ml alkoholu ułożonymi warstwami na soku.
Etanol zostanie spryskany brzegami szklanek.
|
|
Eksperymentalny: Alkohol
|
Osoby w stanie placebo otrzymają sok pomarańczowy z 4 ml alkoholu ułożonymi warstwami na soku.
Etanol zostanie spryskany brzegami szklanek.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z procedur indukcji pozytywnego nastroju.
Oba warunki obejmują słuchanie muzyki, która niezawodnie wywołuje pozytywny nastrój, podczas jednoczesnego czytania autoreferencyjnych stwierdzeń, które również wywołują pozytywny nastrój.
Ta procedura trwa około 10 minut i powoduje przejściowy stan nastroju, który mija pod koniec badania.
|
|
Eksperymentalny: Negatywny nastrój
|
Uczestnicy grupy napojów alkoholowych otrzymają dawkę 95% alkoholu (0,99 g/kg dla mężczyzn i 0,90 g/kg dla kobiet masy ciała) rozłożoną w dwóch równomiernie rozmieszczonych napojach (zmieszanych z sokiem pomarańczowym w proporcji 1:5).
Ta dawka wytworzy zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w zakresie od 0,08 do 0,10.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z procedur indukcji negatywnego nastroju.
Oba warunki obejmują słuchanie muzyki, która niezawodnie wywołuje smutny nastrój, podczas jednoczesnego czytania autoreferencyjnych stwierdzeń, które również wywołują smutny nastrój.
Ta procedura trwa około 10 minut i powoduje przejściowy stan nastroju, który mija pod koniec badania.
|
|
Aktywny komparator: Pozytywny nastrój
|
Uczestnicy grupy napojów alkoholowych otrzymają dawkę 95% alkoholu (0,99 g/kg dla mężczyzn i 0,90 g/kg dla kobiet masy ciała) rozłożoną w dwóch równomiernie rozmieszczonych napojach (zmieszanych z sokiem pomarańczowym w proporcji 1:5).
Ta dawka wytworzy zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w zakresie od 0,08 do 0,10.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z procedur indukcji pozytywnego nastroju.
Oba warunki obejmują słuchanie muzyki, która niezawodnie wywołuje pozytywny nastrój, podczas jednoczesnego czytania autoreferencyjnych stwierdzeń, które również wywołują pozytywny nastrój.
Ta procedura trwa około 10 minut i powoduje przejściowy stan nastroju, który mija pod koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane zadanie samobójstwa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zadanie komputerowe, które ocenia czas reakcji na nazywanie kolorów słów przedstawionych sekwencyjnie. Słowa to samobójstwo, depresyjne, pozytywne i neutralne. Czasy reakcji, które są wyższe, wskazują, że zawartość słowa zakłócała nazwę koloru (tj. Uważającą stronniczość). Obliczany jest wynik, który odejmuje czas reakcji na neutralne słowa od tego do słów samobójczych, tworząc miarę uprzedzeń związanych z samobójstwem. Minimalny całkowity wynik w próbce: -113,00 Maksymalny całkowity wynik w próbce: 145,92 Wyższe wartości wskazują na większe uprzedzenia uwagi (gorszy wynik). |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka miara beznadziejności (krótka H-NEG)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oceni zostanie również krótki, 2-elementowy kwestionariusz oceniający beznadziejność stanu. Pozycje zostały ocenione w skali od 1 do 5. Wynik skali był sumą dwóch elementów. Całkowity możliwy wynik dla skali (suma dwóch pozycji) wahał się od 2 do 10. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANT13018273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podawanie alkoholu
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar