- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04276779
Alkoholin ja mielialan vaikutukset tarkkaavaisuuteen
Akuutti alkoholin käyttö ja itsemurhaharhaisuus: huomion jakomallin kokeellinen testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 21-65-vuotias
- ovat juoneet keskimäärin vähintään viisi tai enemmän (naisilla neljä tai enemmän) tavanomaista alkoholijuomaa kerran viimeisen vuoden aikana
- ovat antaneet itse alkoholimäärän, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin annos, joka annetaan laboratoriossa vähintään kolme kertaa viimeisen vuoden aikana
- osaa lukea ja kirjoittaa sujuvasti englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset/-aikomukset tai mania; saa parhaillaan psykiatrista hoitoa; ovat saaneet psykiatrista hoitoa viimeisen vuoden aikana tai kärsivät tällä hetkellä merkittävistä psykiatrisista vaivoista
- huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriöiden hoidossa tai toipumisessa tai alkoholista pidättäytymisessä
- itsemurhayrityshistoriasta
- raskaana/imettävät tai aiot tulla välittömästi raskaaksi
- krooniset terveysongelmat tai lääkkeet, jotka estäisivät alkoholin käytön
- (alkoholin/sopimattoman alkoholiannoksen aiheuttamien haittavaikutusten minimoimiseksi) < 6 jalkaa pitkä ja yli 230 lbs. tai > 6 jalkaa pitkä ja yli 250 lbs.
- värisokeat tai näkövammaiset
- tuntea jonkun, joka on osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan negatiivisen mielialan induktiomenettelyyn.
Molempiin olosuhteisiin kuuluu sellaisen musiikin kuuntelu, joka luo luotettavasti surullista mielialaa, ja samanaikaisesti luetaan itseään viittaavia lausuntoja, jotka myös aiheuttavat joko surullista mielialaa.
Tämä toimenpide kestää noin 10 minuuttia ja tuottaa ohimenevän mielialatilan, joka menee ohi tutkimuksen loppuun mennessä.
Lumepotilaat saavat appelsiinimehua ja 4 ml alkoholia kerrostettuna mehun päälle.
Etanolia ruiskutetaan lasien reunoihin.
|
|
Kokeellinen: Alkoholi
|
Lumepotilaat saavat appelsiinimehua ja 4 ml alkoholia kerrostettuna mehun päälle.
Etanolia ruiskutetaan lasien reunoihin.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan positiivisen mielialan induktiomenettelyyn.
Molempiin olosuhteisiin kuuluu musiikin kuuntelu, joka luo luotettavasti positiivista mielialaa, ja samanaikaisesti luetaan itseään viittaavia lausuntoja, jotka myös saavat aikaan positiivisen mielialan.
Tämä toimenpide kestää noin 10 minuuttia ja tuottaa ohimenevän mielialatilan, joka menee ohi tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Kokeellinen: Negatiivinen mieliala
|
Alkoholijuomaryhmän osallistujille tarjotaan 95 % alkoholia (0,99 g/kg miehillä ja 0,90 g/kg naisella) kahteen tasaisin välimatkan päässä olevaan juomaan (sekoitettuna appelsiinimehuun suhteessa 1:5).
Tämä annos tuottaa uloshengitysalkoholipitoisuuden, joka vaihtelee välillä 0,08-0,10.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan negatiivisen mielialan induktiomenettelyyn.
Molempiin olosuhteisiin kuuluu sellaisen musiikin kuuntelu, joka luo luotettavasti surullista mielialaa, ja samanaikaisesti luetaan itseään viittaavia lausuntoja, jotka myös aiheuttavat joko surullista mielialaa.
Tämä toimenpide kestää noin 10 minuuttia ja tuottaa ohimenevän mielialatilan, joka menee ohi tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Active Comparator: Positiivinen mieliala
|
Alkoholijuomaryhmän osallistujille tarjotaan 95 % alkoholia (0,99 g/kg miehillä ja 0,90 g/kg naisella) kahteen tasaisin välimatkan päässä olevaan juomaan (sekoitettuna appelsiinimehuun suhteessa 1:5).
Tämä annos tuottaa uloshengitysalkoholipitoisuuden, joka vaihtelee välillä 0,08-0,10.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan positiivisen mielialan induktiomenettelyyn.
Molempiin olosuhteisiin kuuluu musiikin kuuntelu, joka luo luotettavasti positiivista mielialaa, ja samanaikaisesti luetaan itseään viittaavia lausuntoja, jotka myös saavat aikaan positiivisen mielialan.
Tämä toimenpide kestää noin 10 minuuttia ja tuottaa ohimenevän mielialatilan, joka menee ohi tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu itsemurhakäyttötehtävä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tietokonepohjainen tehtävä, joka arvioi reaktioaikaa sanojen värien nimeämiseen peräkkäin. Sanat ovat itsemurhia, masennus, positiivinen ja neutraaliin liittyvät. Reaktioajat, jotka ovat korkeammat, osoittavat, että sanan pitoisuus häiritsi värin nimeämistä (ts. Huomion ennakkoluuloa). Lasketaan pisteet, jotka vähentävät reaktioajan neutraaleihin sanoihin siitä itsemurhasanoihin, luomalla itsemurhaan liittyvän huomion puolueellisuuden mitta. Pienin kokonaispistemäärä näytteessä: -113.00 ON näytteen suurin kokonaispistemäärä: 145,92 Korkeammat arvot osoittavat enemmän huomiota puolueellisuutta (huonompi tulos). |
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt toivottomuuden toimenpide (lyhyt-H-NEG)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Myös lyhyt 2-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi valtion toivottomuutta. Tuotteet arvioitiin asteikolla 1-5. Asteikkopiste oli kahden kohteen summa. Mahdollinen pistemäärä asteikolla (kahden kohteen summa) vaihteli välillä 2-10. Korkeammat arvot osoittavat huonomman lopputuloksen. |
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANT13018273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .