- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04276779
Effekter av alkohol och humör på uppmärksamhet
Akut användning av alkohol och uppmärksamhetsförspänning mot självmord: ett experimentellt test av uppmärksamhetsfördelningsmodellen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 21 och 65 år
- har konsumerat i genomsnitt minst fem eller fler (fyra eller fler för kvinnor) standard alkoholhaltiga drycker per tillfälle en gång under det senaste året
- själv har administrerat en mängd alkohol som är lika med eller större än den dos som kommer att administreras i labbet vid minst tre tillfällen under det senaste året
- kunna läsa och skriva på engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- aktiv psykos, självmordstankar/uppsåt eller mani; får för närvarande psykiatrisk behandling; har fått psykiatrisk behandling under det senaste året eller för närvarande upplever betydande psykiatrisk nöd
- vid behandling eller återhämtning från drog- eller alkoholmissbruk eller att avstå från alkohol
- någon historia av självmordsförsök
- gravid/ammar eller omedelbara planer på att bli gravid
- eventuella kroniska hälsoproblem eller mediciner som skulle hindra användning av alkohol
- (för att minimera biverkningar på alkohol/olämplig alkoholdos) < 6 fot lång och över 230 lbs., eller > 6 fot lång och över 250 lbs.
- färgblind eller synskadad
- känner någon som har deltagit i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen negativt humörinduktionsförfarande.
Båda tillstånden involverar att lyssna på musik som på ett tillförlitligt sätt framkallar ledsen stämning, samtidigt som man läser självrefererande uttalanden som också framkallar en av de sorgliga stämningarna.
Denna procedur varar i cirka 10 minuter och ger ett övergående humörstillstånd som passerar i slutet av studien.
Individer i placebotillstånd kommer att få apelsinjuice med 4 ml alkohol i lager ovanpå juicen.
Etanol kommer att sprayas på glasens kanter.
|
|
Experimentell: Alkohol
|
Individer i placebotillstånd kommer att få apelsinjuice med 4 ml alkohol i lager ovanpå juicen.
Etanol kommer att sprayas på glasens kanter.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen positiva humörinduktionsprocedur.
Båda tillstånden innebär att man lyssnar på musik som på ett tillförlitligt sätt framkallar positiv stämning, samtidigt som man läser självrefererande uttalanden som också inducerar endera positiv stämning.
Denna procedur varar i cirka 10 minuter och ger ett övergående humörstillstånd som passerar i slutet av studien.
|
|
Experimentell: Negativ humör
|
Deltagare i gruppen med alkoholhaltiga drycker kommer att ges en dos på 95 % alkohol (0,99 g/kg för män och 0,90 g/kg för kvinnors kroppsvikt) fördelat på två lika stora drycker (blandat med apelsinjuice i förhållandet 1:5).
Denna dos ger en alkoholhalt i andningsluften mellan 0,08-0,10.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen negativt humörinduktionsförfarande.
Båda tillstånden involverar att lyssna på musik som på ett tillförlitligt sätt framkallar ledsen stämning, samtidigt som man läser självrefererande uttalanden som också framkallar en av de sorgliga stämningarna.
Denna procedur varar i cirka 10 minuter och ger ett övergående humörstillstånd som passerar i slutet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Positiv stämning
|
Deltagare i gruppen med alkoholhaltiga drycker kommer att ges en dos på 95 % alkohol (0,99 g/kg för män och 0,90 g/kg för kvinnors kroppsvikt) fördelat på två lika stora drycker (blandat med apelsinjuice i förhållandet 1:5).
Denna dos ger en alkoholhalt i andningsluften mellan 0,08-0,10.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen positiva humörinduktionsprocedur.
Båda tillstånden innebär att man lyssnar på musik som på ett tillförlitligt sätt framkallar positiv stämning, samtidigt som man läser självrefererande uttalanden som också inducerar endera positiv stämning.
Denna procedur varar i cirka 10 minuter och ger ett övergående humörstillstånd som passerar i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad självmordsstroopuppgift
Tidsram: 10 minuter
|
En datorbaserad uppgift som bedömer reaktionstiden för att namnge färger på ord som presenteras i följd. Ord är självmord, depressiva, positiva och neutrala relaterade. Reaktionstider som är högre indikerar att innehållet i ordet störde med namnet på färgen (dvs uppmärksam förspänning). En poäng beräknas för att subtrahera reaktionstiden till neutrala ord från det till självmordsord, vilket skapar ett mått på självmordsrelaterad uppmärksamhetsförspänning. Minsta totala poäng inom prov: -113,00 Maximal total poäng inom provet: 145.92 Högre värden indikerar mer uppmärksam förspänning (sämre resultat). |
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort hopplöshetsmått (kort-H-neg)
Tidsram: 5 minuter
|
Ett kort frågeformulär med 2 artiklar som bedömer statlig hopplöshet kommer också att bedömas. Objekten bedömdes på en skala från 1 till 5. Skalpoängen var summan av de två artiklarna. Den totala möjliga poängen för skalan (summan av de två artiklarna) varierade från 2 till 10. Högre värden indikerar ett sämre resultat. |
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GRANT13018273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .