- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04276779
Efeitos do álcool e do humor na atenção
Uso agudo de álcool e viés de atenção para o suicídio: um teste experimental do modelo de alocação de atenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Caitlin Clevenger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 21 e 65 anos
- consumiram uma média de pelo menos cinco ou mais (quatro ou mais para mulheres) bebidas alcoólicas padrão por ocasião uma vez no último ano
- ter auto-administrado uma quantidade de álcool igual ou superior à dose que será administrada no laboratório em pelo menos três ocasiões no último ano
- ser capaz de ler e escrever em inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- psicose ativa, ideação/intenção suicida ou mania; atualmente recebendo tratamento psiquiátrico; receberam tratamento psiquiátrico no último ano ou atualmente estão passando por sofrimento psiquiátrico significativo
- em tratamento ou recuperação de transtornos por uso de drogas ou álcool ou abstenção de álcool
- qualquer história de tentativa de suicídio
- grávida/amamentando ou planos imediatos de engravidar
- quaisquer problemas crônicos de saúde ou medicamentos que impeçam o uso de álcool
- (para minimizar reações adversas ao álcool/dose inadequada de álcool) < 6 pés de altura e mais de 230 lbs., ou > 6 pés de altura e mais de 250 lbs.
- daltônico ou deficiente visual
- conhecer alguém que participou deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes serão randomizados para qualquer procedimento de indução de humor negativo.
Ambas as condições envolvem ouvir música que induz de forma confiável o humor triste, ao mesmo tempo em que lê declarações auto-referentes que também induzem o humor triste.
Este procedimento dura cerca de 10 minutos e produz um estado de humor transitório que passa até o final do estudo.
Indivíduos na condição placebo receberão suco de laranja com 4 ml de álcool em camadas sobre o suco.
O etanol será borrifado nas bordas dos copos.
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Experimental: Álcool
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Indivíduos na condição placebo receberão suco de laranja com 4 ml de álcool em camadas sobre o suco.
O etanol será borrifado nas bordas dos copos.
Os participantes serão randomizados para qualquer procedimento de indução de humor positivo.
Ambas as condições envolvem ouvir música que induz de forma confiável o humor positivo, ao mesmo tempo em que lê declarações auto-referentes que também induzem um humor positivo.
Este procedimento dura cerca de 10 minutos e produz um estado de humor transitório que passa até o final do estudo.
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Experimental: Humor negativo
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Aos participantes do grupo de bebidas alcoólicas será fornecida uma dose de álcool 95% (0,99g/kg para homens e 0,90 g/kg para mulheres) distribuída em duas bebidas igualmente espaçadas (misturadas com suco de laranja na proporção 1:5).
Esta dose produzirá um teor de álcool no ar expirado variando entre 0,08-0,10.
Os participantes serão randomizados para qualquer procedimento de indução de humor negativo.
Ambas as condições envolvem ouvir música que induz de forma confiável o humor triste, ao mesmo tempo em que lê declarações auto-referentes que também induzem o humor triste.
Este procedimento dura cerca de 10 minutos e produz um estado de humor transitório que passa até o final do estudo.
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Comparador Ativo: Humor positivo
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Aos participantes do grupo de bebidas alcoólicas será fornecida uma dose de álcool 95% (0,99g/kg para homens e 0,90 g/kg para mulheres) distribuída em duas bebidas igualmente espaçadas (misturadas com suco de laranja na proporção 1:5).
Esta dose produzirá um teor de álcool no ar expirado variando entre 0,08-0,10.
Os participantes serão randomizados para qualquer procedimento de indução de humor positivo.
Ambas as condições envolvem ouvir música que induz de forma confiável o humor positivo, ao mesmo tempo em que lê declarações auto-referentes que também induzem um humor positivo.
Este procedimento dura cerca de 10 minutos e produz um estado de humor transitório que passa até o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de suicídio modificado
Prazo: 10 minutos
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Uma tarefa baseada em computador que avalia o tempo de reação para nomear cores das palavras apresentadas sequencialmente. As palavras são suicidas, depressivas, positivas e relacionadas a neutras. Os tempos de reação mais altos indicam que o conteúdo da palavra interferiu em nomear a cor (ou seja, viés de atenção). É calculado uma pontuação que subtrai o tempo de reação a palavras neutras das palavras suicidas, criando uma medida de viés atencional relacionado ao suicídio. Pontuação total mínima dentro da amostra: -113.00 Pontuação total máxima dentro da amostra: 145,92 Valores mais altos indicam mais viés de atenção (pior resultado). |
10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Medida de Sem Esperança (Brief-H-NEG)
Prazo: 5 minutos
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Um breve questionário de 2 itens que avalia a desesperança do estado também será avaliada. Os itens foram classificados em uma escala de 1 a 5. A pontuação da escala era a soma dos dois itens. A pontuação total possível para a escala (soma dos dois itens) variou de 2 a 10. Valores mais altos indicam um resultado pior. |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GRANT13018273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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