- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276779
Auswirkungen von Alkohol und Stimmung auf die Aufmerksamkeit
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Caitlin Wolford Clevenger, University of Alabama at Birmingham
Akuter Alkoholkonsum und Aufmerksamkeitsverzerrung in Richtung Selbstmord: Ein experimenteller Test des Aufmerksamkeitszuweisungsmodells
Akuter Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden.
Unser Verständnis dieses Problems wird jedoch durch das Fehlen experimenteller Tests der Bedingungen behindert, die der Beziehung zwischen Alkoholkonsum und Selbstmord zugrunde liegen.
Das Aufmerksamkeitszuweisungsmodell (AAM) schlägt vor, dass eine Alkoholvergiftung die Konzentration von Individuen auf hervorstechende Hinweise in ihrer Umgebung einschränkt.
Daher kann akuter Alkoholkonsum (AUA) während negativer Stimmungszustände dazu führen, dass Menschen ihre Aufmerksamkeit auf suizidbezogene Hinweise in ihrer Umgebung richten, wodurch ihr Selbstmordrisiko im Rausch erhöht wird.
Die vorgeschlagene Pilotstudie testet die AAM, indem sie die kombinierten Auswirkungen von AUA, Stimmung und Alkoholerwartungen auf die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Suizid-bezogenen Hinweisen untersucht.
Die vorgeschlagene Studie wird die kombinierte Wirkung von AUA und negativer Stimmung auf die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Selbstmord in einer Stichprobe von Erwachsenen aus der Gemeinschaft untersuchen.
Die Ermittler werden weiter untersuchen, ob individuelle Unterschiede in der Alkoholerwartung diese Assoziationen beeinflussen.
Die Ermittler werden ein 2-mal-2-Experiment (Alkohol/Placebo durch negative Stimmung/positive Stimmung), ein Zwischensubjekt-Experiment mit Alkoholverabreichung, einem etablierten Stimmungsinduktionsparadigma und einem leistungsabhängigen Maß für die Aufmerksamkeit gegenüber Suizid-bezogenen Hinweisen durchführen .
Die Ermittler erwarten, dass Personen in der negativen Stimmungs-Alkohol-Bedingung die größte selbstmordbezogene Aufmerksamkeitsverzerrung zeigen.
Die Ermittler erwarten, dass Alkoholerwartungen im Zusammenhang mit Suizid diesen Zusammenhang verstärken und dass positive Alkoholerwartungen diesen Zusammenhang schwächen werden.
Diese Pilotstudie wird einen ersten Test der Machbarkeit dieses Projekts und der Hypothesen liefern.
Diese Studie wird die Grundlage für eine größere Studie bilden, in der die Auswirkungen getestet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die kombinierten Auswirkungen von akutem Alkoholkonsum, Stimmung und Alkoholerwartungen auf die Aufmerksamkeitsverzerrung in Richtung Selbstmord zu untersuchen.
Erwachsene aus der Gemeinschaft (n = 120) werden von der University of Alabama auf dem Campus von Birmingham und dem Großraum Birmingham durch die Verteilung von Flyern und Beiträgen auf Social-Media-Websites (z. B. Facebook und Craigslist) rekrutiert.
Die Ermittler rekrutieren Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren, die im Allgemeinen gesund sind, keine aktuellen psychiatrischen Störungen, Stress oder Selbstmordgedanken haben und in der Lage sind, Alkohol sicher zu konsumieren.
Interessierte Personen werden unser Forschungslabor anrufen, und es findet ein erstes telefonisches Screening statt, um nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer auszuschließen.
Geeignete Teilnehmer nehmen an einer ersten Studiensitzung teil (Dauer etwa eine Stunde), bei der die Einverständniserklärung eingeholt, die Eignungskriterien gründlicher bewertet und Basismessungen (z. B. Alkoholerwartungen) durchgeführt werden.
Teilnehmer, die weiterhin teilnahmeberechtigt sind, werden für eine zweite Sitzung eingeplant, die zwischen 3 und 10 Stunden dauert (je nach Zustand), und werden nach dem Zufallsprinzip (individuell) einem Alkoholzustand (Alkohol-Placebo) und einem Stimmungszustand (negativ-positive Stimmung) zugeordnet ).
Teilnehmern im Alkoholzustand werden alkoholische Getränke verabreicht, die ihren Atemalkoholgehalt auf 0,08 erhöhen.
Teilnehmern im Placebo-Zustand wird mitgeteilt, dass sie Alkohol erhalten, erhalten jedoch ein alkoholfreies Getränk, das nach Alkohol riecht und schmeckt.
Die Teilnehmer nehmen an einem Stimmungsinduktionsverfahren teil, bei dem Musik gehört und Aussagen über das Selbst gelesen werden, die darauf abzielen, einen vorübergehenden Stimmungszustand (positiv oder negativ) hervorzurufen.
Unmittelbar nach der Stimmungsinduktion bewerten die Teilnehmer ihre Stimmung anhand einer Bewertungsskala und führen dann eine computergestützte Bewertung ihrer Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Wörtern im Zusammenhang mit Suizid durch (z. B. Suicide Stroop).
Diese Maßnahme beinhaltet die Benennung von Farben von Wörtern mit unterschiedlicher Bedeutung (neutrale, fröhliche, depressive und selbstmordbezogene Wörter).
Die Reaktionszeiten der Teilnehmer, um die Farbe von Suizid-bezogenen Wörtern zu benennen, werden mit den Reaktionszeiten verglichen, um neutrale Wörter zu benennen, wodurch ein Wert für die Suizid-bezogene Aufmerksamkeitsverzerrung erstellt wird.
Nach Abschluss dieser Aufgabe führen Personen im Placebo-Zustand ein Interview nach der Studie durch, in dem ihre Erfahrungen und die Wirksamkeit der Täuschung bewertet werden.
Die Teilnehmer werden einer Nachbesprechung unterzogen und die Täuschung und die Gründe dafür werden aufgedeckt.
Das Suizidrisiko der Teilnehmer wird bewertet und sie dürfen gehen, wenn das Risiko gering ist (was nach Einschätzung der Ermittler für alle Teilnehmer der Fall sein wird).
Personen im Zustand eines alkoholischen Getränks werden die gleichen Verfahren nach dem Studium absolvieren, aber nachdem ihr Atemalkoholgehalt auf 0,03 gesunken ist.
Während sie darauf warten, dass ihr Atemalkoholgehalt sinkt, wird diesen Teilnehmern ein bequemer Bereich zur Verfügung gestellt, in dem sie sich ausruhen und Unterhaltung ansehen oder lesen können.
Sie erhalten eine vollständige Mahlzeit und alkoholfreie Getränke und werden ermutigt, etwas Wasser zu trinken.
Der Führerschein oder der von der Regierung ausgestellte Ausweis der Teilnehmer wird vom Studienpersonal einbehalten, bis ihr Atemalkoholgehalt auf 0,03 gesunken ist.
Die Teilnehmer dürfen nicht gehen, bis ihr Atemalkoholgehalt auf 0,03 gesunken ist und sie einen Feldnüchternheitstest bestehen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Taxifahrt für eine sichere Heimfahrt.
Sicherheitsüberprüfungen werden für alle Teilnehmer am Abend, am Tag nach und in der Woche nach dem Studientermin durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 21 und 65 Jahre alt sein
- haben im vergangenen Jahr durchschnittlich einmal mindestens fünf oder mehr (vier oder mehr bei Frauen) alkoholische Standardgetränke pro Anlass konsumiert
- sich mindestens dreimal im vergangenen Jahr eine Menge Alkohol selbst verabreicht haben, die gleich oder größer ist als die Dosis, die im Labor verabreicht wird
- Englisch fließend lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- aktive Psychose, Selbstmordgedanken/-absicht oder Manie; derzeit in psychiatrischer Behandlung; im vergangenen Jahr in psychiatrischer Behandlung waren oder derzeit unter erheblicher psychiatrischer Belastung leiden
- bei der Behandlung oder Genesung von Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen oder Alkoholentzug
- jede Suizidversuchsgeschichte
- Schwangerschaft/Stillen oder unmittelbare Pläne, schwanger zu werden
- alle chronischen Gesundheitsprobleme oder Medikamente, die den Konsum von Alkohol ausschließen würden
- (um unerwünschte Reaktionen auf Alkohol/eine unangemessene Alkoholdosis zu minimieren) < 6 Fuß groß und über 230 lbs. oder > 6 Fuß groß und über 250 lbs.
- farbenblind oder sehbehindert
- jemanden kennen, der an dieser Studie teilgenommen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alkohol und negative Stimmung
|
Den Teilnehmern der Gruppe mit alkoholischen Getränken wird eine Dosis von 95 % Alkohol (0,99 g/kg für Männer und 0,90 g/kg für Frauen) verabreicht, die in zwei gleichmäßig verteilten Getränken (gemischt mit Orangensaft im Verhältnis 1:5) verteilt wird.
Diese Dosis erzeugt einen Atemalkoholgehalt zwischen 0,08 und 0,10.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem der Verfahren zur Induktion negativer Stimmungen zugeteilt.
Beide Bedingungen beinhalten das Hören von Musik, die zuverlässig traurige Stimmung hervorruft, während gleichzeitig selbstbezogene Aussagen gelesen werden, die ebenfalls eine traurige Stimmung hervorrufen.
Dieser Vorgang dauert etwa 10 Minuten und erzeugt einen vorübergehenden Stimmungszustand, der am Ende der Studie vorüber ist.
|
Placebo-Komparator: Placebo und negative Stimmung
|
Die Teilnehmer werden randomisiert einem der Verfahren zur Induktion negativer Stimmungen zugeteilt.
Beide Bedingungen beinhalten das Hören von Musik, die zuverlässig traurige Stimmung hervorruft, während gleichzeitig selbstbezogene Aussagen gelesen werden, die ebenfalls eine traurige Stimmung hervorrufen.
Dieser Vorgang dauert etwa 10 Minuten und erzeugt einen vorübergehenden Stimmungszustand, der am Ende der Studie vorüber ist.
Personen im Placebo-Zustand erhalten Orangensaft mit 4 ml Alkohol, der über den Saft geschichtet ist.
Ethanol wird auf die Ränder der Gläser gesprüht.
|
Aktiver Komparator: Alkohol und positive Stimmung
|
Den Teilnehmern der Gruppe mit alkoholischen Getränken wird eine Dosis von 95 % Alkohol (0,99 g/kg für Männer und 0,90 g/kg für Frauen) verabreicht, die in zwei gleichmäßig verteilten Getränken (gemischt mit Orangensaft im Verhältnis 1:5) verteilt wird.
Diese Dosis erzeugt einen Atemalkoholgehalt zwischen 0,08 und 0,10.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden Verfahren zur Induktion positiver Stimmung zugeteilt.
Beide Bedingungen beinhalten das Hören von Musik, die zuverlässig positive Stimmung hervorruft, während gleichzeitig selbstbezogene Aussagen gelesen werden, die ebenfalls eine positive Stimmung hervorrufen.
Dieser Vorgang dauert etwa 10 Minuten und erzeugt einen vorübergehenden Stimmungszustand, der am Ende der Studie vorüber ist.
|
Placebo-Komparator: Placebo und positive Stimmung
|
Personen im Placebo-Zustand erhalten Orangensaft mit 4 ml Alkohol, der über den Saft geschichtet ist.
Ethanol wird auf die Ränder der Gläser gesprüht.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden Verfahren zur Induktion positiver Stimmung zugeteilt.
Beide Bedingungen beinhalten das Hören von Musik, die zuverlässig positive Stimmung hervorruft, während gleichzeitig selbstbezogene Aussagen gelesen werden, die ebenfalls eine positive Stimmung hervorrufen.
Dieser Vorgang dauert etwa 10 Minuten und erzeugt einen vorübergehenden Stimmungszustand, der am Ende der Studie vorüber ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Suicide Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Eine computerbasierte Aufgabe, die die Reaktionszeit zum Benennen von Farben von nacheinander präsentierten Wörtern bewertet.
Wörter sind Selbstmord, depressiv, positiv und neutral.
Höhere Reaktionszeiten weisen darauf hin, dass der Inhalt des Wortes die Benennung der Farbe beeinträchtigt hat (d. h. Aufmerksamkeitsverzerrung).
Es wird ein Score berechnet, der die Reaktionszeit auf neutrale Wörter von der auf Suizidwörter subtrahiert, wodurch ein Maß für die selbstmordbezogene Aufmerksamkeitsverzerrung entsteht.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzes Hoffnungslosigkeitsmaß (Kurz-H-Neg)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ein kurzer, 2-Punkte-Fragebogen, der die Zustandsaussichtslosigkeit bewertet.
wird ebenfalls bewertet.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GRANT13018273
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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