- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276779
Auswirkungen von Alkohol und Stimmung auf die Aufmerksamkeit
Akuter Alkoholkonsum und Aufmerksamkeitsverzerrung in Richtung Selbstmord: Ein experimenteller Test des Aufmerksamkeitszuweisungsmodells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Caitlin Clevenger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 21 und 65 Jahre alt sein
- haben im vergangenen Jahr durchschnittlich einmal mindestens fünf oder mehr (vier oder mehr bei Frauen) alkoholische Standardgetränke pro Anlass konsumiert
- sich mindestens dreimal im vergangenen Jahr eine Menge Alkohol selbst verabreicht haben, die gleich oder größer ist als die Dosis, die im Labor verabreicht wird
- Englisch fließend lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- aktive Psychose, Selbstmordgedanken/-absicht oder Manie; derzeit in psychiatrischer Behandlung; im vergangenen Jahr in psychiatrischer Behandlung waren oder derzeit unter erheblicher psychiatrischer Belastung leiden
- bei der Behandlung oder Genesung von Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen oder Alkoholentzug
- jede Suizidversuchsgeschichte
- Schwangerschaft/Stillen oder unmittelbare Pläne, schwanger zu werden
- alle chronischen Gesundheitsprobleme oder Medikamente, die den Konsum von Alkohol ausschließen würden
- (um unerwünschte Reaktionen auf Alkohol/eine unangemessene Alkoholdosis zu minimieren) < 6 Fuß groß und über 230 lbs. oder > 6 Fuß groß und über 250 lbs.
- farbenblind oder sehbehindert
- jemanden kennen, der an dieser Studie teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Teilnehmer werden randomisiert einem der Verfahren zur Induktion negativer Stimmungen zugeteilt.
Beide Bedingungen beinhalten das Hören von Musik, die zuverlässig traurige Stimmung hervorruft, während gleichzeitig selbstbezogene Aussagen gelesen werden, die ebenfalls eine traurige Stimmung hervorrufen.
Dieser Vorgang dauert etwa 10 Minuten und erzeugt einen vorübergehenden Stimmungszustand, der am Ende der Studie vorüber ist.
Personen im Placebo-Zustand erhalten Orangensaft mit 4 ml Alkohol, der über den Saft geschichtet ist.
Ethanol wird auf die Ränder der Gläser gesprüht.
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Experimental: Alkohol
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Personen im Placebo-Zustand erhalten Orangensaft mit 4 ml Alkohol, der über den Saft geschichtet ist.
Ethanol wird auf die Ränder der Gläser gesprüht.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden Verfahren zur Induktion positiver Stimmung zugeteilt.
Beide Bedingungen beinhalten das Hören von Musik, die zuverlässig positive Stimmung hervorruft, während gleichzeitig selbstbezogene Aussagen gelesen werden, die ebenfalls eine positive Stimmung hervorrufen.
Dieser Vorgang dauert etwa 10 Minuten und erzeugt einen vorübergehenden Stimmungszustand, der am Ende der Studie vorüber ist.
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Experimental: Negative Stimmung
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Den Teilnehmern der Gruppe mit alkoholischen Getränken wird eine Dosis von 95 % Alkohol (0,99 g/kg für Männer und 0,90 g/kg für Frauen) verabreicht, die in zwei gleichmäßig verteilten Getränken (gemischt mit Orangensaft im Verhältnis 1:5) verteilt wird.
Diese Dosis erzeugt einen Atemalkoholgehalt zwischen 0,08 und 0,10.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem der Verfahren zur Induktion negativer Stimmungen zugeteilt.
Beide Bedingungen beinhalten das Hören von Musik, die zuverlässig traurige Stimmung hervorruft, während gleichzeitig selbstbezogene Aussagen gelesen werden, die ebenfalls eine traurige Stimmung hervorrufen.
Dieser Vorgang dauert etwa 10 Minuten und erzeugt einen vorübergehenden Stimmungszustand, der am Ende der Studie vorüber ist.
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Aktiver Komparator: Positive Stimmung
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Den Teilnehmern der Gruppe mit alkoholischen Getränken wird eine Dosis von 95 % Alkohol (0,99 g/kg für Männer und 0,90 g/kg für Frauen) verabreicht, die in zwei gleichmäßig verteilten Getränken (gemischt mit Orangensaft im Verhältnis 1:5) verteilt wird.
Diese Dosis erzeugt einen Atemalkoholgehalt zwischen 0,08 und 0,10.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden Verfahren zur Induktion positiver Stimmung zugeteilt.
Beide Bedingungen beinhalten das Hören von Musik, die zuverlässig positive Stimmung hervorruft, während gleichzeitig selbstbezogene Aussagen gelesen werden, die ebenfalls eine positive Stimmung hervorrufen.
Dieser Vorgang dauert etwa 10 Minuten und erzeugt einen vorübergehenden Stimmungszustand, der am Ende der Studie vorüber ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Selbstmordstroop -Aufgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
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Eine computergestützte Aufgabe, die die Reaktionszeit für die Namensfarben von Wörtern bewertet. Worte sind Selbstmord, depressiv, positiv und neutral. Reaktionszeiten, die höher sind, weisen darauf hin, dass der Inhalt des Wortes die Benennung der Farbe (d. H. Aufmerksamkeitsvorspannung) beeinträchtigt hat. Es wird eine Punktzahl berechnet, die die Reaktionszeit zu neutralen Wörtern zu Selbstmordwörtern subtrahiert und ein Maß für die Aufmerksamkeitsverzerrung im Zusammenhang mit Selbstmord erzeugt. Minimale Gesamtbewertung innerhalb der Probe: -113.00 Maximale Gesamtpunktzahl innerhalb der Stichprobe: 145,92 Höhere Werte weisen auf mehr Aufmerksamkeitsverzerrung hin (schlechteres Ergebnis). |
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze Hoffnungslosigkeit (Brief-H-NEG)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Ein kurzer Fragebogen mit 2-Punkte, der die Hoffnungslosigkeit der Staat bewertet, wird ebenfalls bewertet. Die Elemente wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Skalierungsbewertung war die Summe der beiden Elemente. Die Gesamtpunktzahl für die Skala (Summe der beiden Elemente) lag zwischen 2 und 10. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GRANT13018273
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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